• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung (Infiltration und perineurale Anwendung)
• +Rudocain
• +1 Zylinderampulle à 1,7 ml enthält:
• +Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml), Adrenalinum 8,5 µg (entspricht 5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Rudocain forte
• +1 Zylinderampulle à 1,7 ml enthält:
• +Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml), Adrenalinum 17 µg (entspricht 10 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• -·Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Glukokortikoide, Antihistaminika (z.B. Dimetinden), Atropin, blutdrucksteigernde Mittel, Adrenalin sowie eine Elektrolytlösung im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen.
• -·Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die − falls erforderlich – künstliche Beatmung ermöglichen.
• -Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung (angemessene Sauerstoffversorgung) sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +-Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Glukokortikoide, Antihistaminika (z.B. Dimetinden), Atropin, blutdrucksteigernde Mittel, Adrenalin sowie eine Elektrolytlösung im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen.
• +-Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die − falls erforderlich – künstliche Beatmung ermöglichen.
• +Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung (angemessene Sauerstoffversorgung) sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Rubrik "Überdosierung" ).
• -Gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln: bei Patienten, die Beruhigungsmittel erhalten, sollte aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem eine Verringerung der Dosis des Lokalanästhetikums in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln: bei Patienten, die Beruhigungsmittel erhalten, sollte aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem eine Verringerung der Dosis des Lokalanästhetikums in Betracht gezogen werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Articain wird u.a. über die Leber metabolisiert. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Articain wird u.a. über die Leber metabolisiert. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Articain und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Articain und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Articain/Adrenalin auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Articain/Adrenalin zu.
• +Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Articain/Adrenalin auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Articain/Adrenalin zu.
• -bei Erkrankungen des Herzens bzw. der Leber (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +bei Erkrankungen des Herzens bzw. der Leber (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Rudocain / Rudocain forte kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Rudocain / Rudocain forte kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Infiltration und perineurale Anwendung.
• -NUR FÜR DIE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE IN DER ZAHNHEILKUNDE.
• -Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in mindestens zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschliesst.
• -Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Zylinderampulle pro Minute, nicht übersteigen.
• -Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 - 0,2 ml und erst nach mindestens 20 - 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• +Infiltration und perineurale Anwendung.
• +NUR FÜR DIE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE IN DER ZAHNHEILKUNDE.
• +Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in mindestens zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschliesst.
• +Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Zylinderampulle pro Minute, nicht übersteigen.
• +Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 - 0,2 ml und erst nach mindestens 20 - 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• -·Kinder unter 4 Jahren (oder unter 20 kg Körpergewicht),
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, gegenüber Natriumdisulfit (E 223) oder einem anderen Hilfsstoff,
• -·Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie.
• +-Kinder unter 4 Jahren (oder unter 20 kg Körpergewicht),
• +-Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, gegenüber Natriumdisulfit (E 223) oder einem anderen Hilfsstoff,
• +-Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie.
• -·bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamidtyp,
• -·bekannter Verminderung der Plasmacholinesterase-Aktivität (einschliesslich medikamenten-induzierter Formen),
• -·schweren, unkontrollierten oder unbehandelten Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie),
• -·akut dekompensierter Herzinsuffizienz,
• -·schwerer Hypotonie.
• +bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamidtyp,
• +bekannter Verminderung der Plasmacholinesterase-Aktivität (einschliesslich medikamenten-induzierter Formen),
• +schweren, unkontrollierten oder unbehandelten Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie),
• +akut dekompensierter Herzinsuffizienz,
• +schwerer Hypotonie.
• -·Herzkrankheiten wie z.B.
• -·instabiler Angina pectoris,
• -·frischem Myokardinfarkt (3 - 6 Monate),
• -·kürzlich durchgeführtem aortokoronarem Bypass (3 Monate),
• -·refraktärer Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie,
• -·unbehandelter oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz,
• -·unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie,
• -·Einnahme von nicht kardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol) wegen des Risikos einer hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie,
• -·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• -·Anästhesie der Extremitäten (beispielsweise der Finger) wegen des Risikos einer Ischämie,
• -·Phäochromozytom,
• -·Engwinkelglaukom,
• -·Hyperthyreose, nicht kompensierten Stoffwechselstörungen beim Diabetiker sowie Anästhesien auf Ebene des Kapillarnetzes.
• +-Herzkrankheiten wie z.B.
• +instabiler Angina pectoris,
• +frischem Myokardinfarkt (3 - 6 Monate),
• +kürzlich durchgeführtem aortokoronarem Bypass (3 Monate),
• +refraktärer Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie,
• +unbehandelter oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz,
• +unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie,
• +-Einnahme von nicht kardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol) wegen des Risikos einer hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie,
• +gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Rubrik "Interaktionen" ),
• +-Anästhesie der Extremitäten (beispielsweise der Finger) wegen des Risikos einer Ischämie,
• +-Phäochromozytom,
• +-Engwinkelglaukom,
• +-Hyperthyreose, nicht kompensierten Stoffwechselstörungen beim Diabetiker sowie Anästhesien auf Ebene des Kapillarnetzes.
• -·Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit, auch in Form eines anaphylaktischen Schocks,
• -·schwerem Bronchialasthma,
• -·lebensbedrohlichem Erbrechen und Durchfall (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Rudocain / Rudocain forte können schwere allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Symptome wie Bronchospasmus, auslösen.
• +-Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit, auch in Form eines anaphylaktischen Schocks,
• +schwerem Bronchialasthma,
• +lebensbedrohlichem Erbrechen und Durchfall (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Rudocain / Rudocain forte können schwere allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Symptome wie Bronchospasmus, auslösen.
• -·Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden.
• +-Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden.
• -·Patienten mit Porphyrie. Rudocain / Rudocain forte sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verstärken kann.
• +-Patienten mit Porphyrie. Rudocain / Rudocain forte sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verstärken kann.
• -·Begleitende Behandlung mit halogenierten Inhalationsanästhetika
• -·Diabetes mellitus wegen möglicher Veränderungen des Blutzuckerspiegels
• +-Begleitende Behandlung mit halogenierten Inhalationsanästhetika
• +-Diabetes mellitus wegen möglicher Veränderungen des Blutzuckerspiegels
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z.B. Benzodiazepine, Opioide): Aufgrund der additiven Wirkung auf die zentrale Dämpfung sollte eine Dosisverringerung des Anästhetikums bei Patienten, die ein Beruhigungsmittel erhalten haben, in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung – gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln»).
• +Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z.B. Benzodiazepine, Opioide): Aufgrund der additiven Wirkung auf die zentrale Dämpfung sollte eine Dosisverringerung des Anästhetikums bei Patienten, die ein Beruhigungsmittel erhalten haben, in Betracht gezogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung – gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln" ).
• -Tierexperimentelle Studien mit Articain haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien mit Articain haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1'000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·absolute Überdosierung
• -·relative Überdosierung, wie zum Beispiel:
• -·unbeabsichtigte intravasale Injektion oder
• -·ungewöhnlich rasche Resorption ins Kreislaufsystem oder
• -·verzögerter Metabolismus und verzögerte Elimination des Arzneimittels.
• +absolute Überdosierung
• +relative Überdosierung, wie zum Beispiel:
• +unbeabsichtigte intravasale Injektion oder
• +ungewöhnlich rasche Resorption ins Kreislaufsystem oder
• +verzögerter Metabolismus und verzögerte Elimination des Arzneimittels.
• -Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual
• -Krampfanfälle: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B. Diazepam i.v.)
• -Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)
• -Bradykardie: Atropin i.v.
• -Anaphylaktischer Schock: Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, ggf. Adrenalin i.v., Cortison i.v., Antihistaminikum (z.B. Dimetinden i.v.)
• -Herz-Kreislauf-Stillstand: sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.
• +Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual
• +Krampfanfälle: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine(z.B. Diazepam
• + i.v.)
• +Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer physiologischen
• + Elektrolytlösung,Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)
• +Bradykardie: Atropin i.v.
• +AnaphylaktischerScho Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer
• +ck: physiologischen Elektrolytlösung, ggf. Adrenalin i.v., Cortison i.v.,
• + Antihistaminikum (z.B. Dimetinden i.v.)
• +Herz-Kreislauf-Still sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.
• +stand:
• + 
• +
• -Die Standardpräparate der Amidreihe und Rudocain (Articain) werden sehr schnell aus dem Gewebe resorbiert.
• +Die Standardpräparate der Amidreihe und Rudocain (Articain) werden sehr schnell aus dem Gewebe resorbiert.
• -Nach intraoraler submuköser Applikation erhöht sich die Halbwertszeit auf 25,3 ± 3,3 Minuten. Rudocain ist ein «high clearance drug». Articain wird vollständig in der Leber metabolisiert und zum grössten Teil über die Nieren ausgeschieden (54% in 6 Stunden).
• +Nach intraoraler submuköser Applikation erhöht sich die Halbwertszeit auf 25,3 ± 3,3 Minuten. Rudocain ist ein "high clearance drug" . Articain wird vollständig in der Leber metabolisiert und zum grössten Teil über die Nieren ausgeschieden (54% in 6 Stunden).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.