• -Stark wirksames Analgetikum für die Anästhesie und die postoperative Schmerztherapie. Es ist indiziert:
• +Stark wirksames Opioid-Analgetikum für die Anästhesie und die postoperative Schmerztherapie. Es ist indiziert:
• -Fentanyl Curamed i.v. ist geeignet für chirurgische Eingriffe bei älteren und/oder Risikopatienten, sowie für die Anwendung in der Unfallchirurgie und in der Intensivmedizin.
• +Um eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen eine kleine Dosis eines Anticholinergikums kurz vor der anästhetischen Induktion intravenös zu verabreichen.
• -Hohe Fentanyldosen (20-50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.
• -Um eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen eine kleine Dosis eines Anticholinergikums kurz vor der Induktion intravenös zu verabreichen.
• -Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder Leberinsuffizienz sollte bei wiederholten Injektionen oder bei einer Dauerinfusion eine Dosisreduktion vorgenommen werden.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz können unter den üblichen Vorsichtsmassnahmen normal dosiert werden.
• -Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Dosis bei älteren Patienten reduziert werden.
• +Hohe Fentanyl-Dosen (20-50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.
• +Ältere und geschwächte Patienten
• +Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Initialdosis bei älteren (>65 Jahre) und geschwächten Patienten reduziert werden. Bei der Bestimmung weiterer Dosen sollte die Auswirkung der Initialdosis berücksichtigt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Übergewichtige Patienten
• +Bei übergewichtigen Patienten besteht ein Überdosierungsrisiko, wenn die Dosis nach dem Körpergewicht berechnet wird. Übergewichtige Patienten sollten auf Basis der geschätzten fettfreien Körpermasse und nicht nur auf Basis des Körpergewichts dosiert werden.
• +Leberinsuffizienz
• +Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder Leberinsuffizienz sollte bei wiederholten Injektionen oder bei einer Dauerinfusion eine Dosisreduktion vorgenommen werden.
• +Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten ausserdem aufmerksam auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl Curamed i.v. oder gegenüber Morphinomimetika.
• +Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl Curamed i.v. oder gegenüber anderen Opioiden.
• -Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, welche mit einem spezifischen Opioid-Antagonisten (Naloxon) behandelt wird. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• +Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, welche mit einem spezifischen Opioid-Antagonisten (z.B. Naloxon) behandelt wird. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• -Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Narkotika potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl reduziert werden.
• +Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl reduziert werden.
• -Bei kontinuierlicher Behandlung mit Fentanyl und gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4 Hemmers, sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl in Betracht gezogen werden, um eine Kumulation von Fentanyl zu vermeiden, was das Risiko einer längerdauernden oder verzögert auftretenden Atemdepression erhöhen kann.
• +Bei Anwendung von Fentanyl als Einzeldosis ist bei gleichzeitiger Gabe potenter CYP3A4 Hemmer eine besonders sorgfältige Betreuung und Überwachung des Patienten angezeigt. Bei kontinuierlicher Behandlung sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl in Betracht gezogen werden, um eine Kumulation von Fentanyl zu vermeiden, was das Risiko einer längerdauernden oder verzögert auftretenden Atemdepression erhöhen kann.
• -Tierstudien zeigten eine gewisse Reproduktionstoxizität (s. «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl einerseits die Plazenta passiert und andererseits das fötale Atemzentrum speziell empfindlich auf Opiate reagiert. Wird Fentanyl trotzdem vor der Abnabelung verabreicht, sollte ein Antidot bereit sein. Beim Neugeborenen besteht das Risiko einer langanhaltenden Atemdepression.
• +Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl Curamed i.v trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.
• -Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb sollte bis 24 Stunden nach der Anwendung von Fentanyl nicht gestillt werden.
• +Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl empfohlen.
• -Patienten sollten nur ein Auto lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl verstrichen ist.
• +Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• -Häufig: Bradykardie, Hypotonie.
• +Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.
• -Eine Überdosierung mit Fentanyl manifestiert sich in einer Ausweitung seiner pharmakologischen Wirkungen. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit, wird das klinische Bild hauptsächlich durch den Grad der langanhaltenden Atemdepression bestimmt, welcher zwischen Bradypnoe und Apnoe variiert.
• +Eine Überdosierung mit Fentanyl manifestiert sich in einer Ausweitung seiner pharmakologischen Wirkungen. Eine langanhaltende Atemdepression, deren Schweregrad von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann, kann beobachtet werden.
• -Im Falle einer Hypoventilation oder Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und kontrolliert beatmet werden. Im Falle einer Atemdepression soll ein spezifischer Antagonist (Naloxon) verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des Opiat-Antagonisten anhalten kann. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des Antagonisten zu verabreichen.
• +Im Falle einer Hypoventilation oder Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und kontrolliert beatmet werden. Im Falle einer Atemdepression soll ein spezifischer Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des Opiat-Antagonisten anhalten kann. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des Antagonisten zu verabreichen.
• -Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf: t = ca. 1 Min., t= 18 Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon verteilt sich gut die Hälfte auf die Plasmaproteine, der Rest auf die Blutzellen.
• +Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf: t½π = ca. 1 Min., t½α= 18 Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon verteilt sich gut die Hälfte auf die Plasmaproteine, der Rest auf die Blutzellen.
• -Die terminale Eliminationshalbwertszeit t beträgt 475 Min. Ca. 75% einer verabreichten i.v.-Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10% unverändertem Anteil.
• +Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min. Ca. 75% einer verabreichten i.v.-Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10% unverändertem Anteil.
• +Niereninsuffizienz
• +Aus den Daten einer Studie, in der Patienten bei einer Nierentransplantation Fentanyl intravenös verabreicht worden ist, geht hervor, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientengruppe möglicherweise reduziert ist. Wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Fentanyl erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden. Die Dosis ist ggf. zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Übergewichtige Patienten
• +Bei höherem Körpergewicht steigt die Clearance von Fentanyl. Bei Patienten mit einem BMI >30 erhöht sich die Clearance von Fentanyl um etwa 10% je 10 kg fettfreie Körpermasse.
• +Fentanyl zeichnet sich durch eine grosse therapeutische Breite aus. Bei Ratten beträgt der Quotient der letalen zur effektiven Dosis (LD50/ED50-Quotient) ca. 282 verglichen mit 69 bei Morphin und 5 bei Pethidin.
• +
• -September 2014.
• +März 2015.