• -Dosierung:
• +Dosierung
• -Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte dennoch Rhophylac verabreicht werden. Anschliessend ist eine Anti-D IgG Gabe alle 12 Wochen bis zur Geburt zu wiederholen.
• +Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte Rhophylac dennoch verabreicht werden. Anschliessend ist eine Anti-D IgG Gabe alle 12 Wochen bis zur Geburt zu wiederholen.
• -Da die Dosierung im Falle von inkompatiblen Transfusionen vom Volumen des verabreichten Rh(D) positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats abhängt, ist die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) nicht anders als die von Erwachsenen. Die adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden.
• -Art der Anwendung:
• +Da die Dosierung im Falle von inkompatiblen Transfusionen vom Volumen des verabreichten Rh(D)-positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats abhängt, ist die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) nicht anders als die von Erwachsenen. Die adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden.
• +Art der Anwendung
• +Nach der Verabreichung wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere Verabreichung an Patienten mit selektivem IgA Mangel.
• +Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.
• -Schwere Thrombozytopenie oder andere Störungen des Gerinnungssystems. In solchen Fällen sollte Rhophylac 300 intravenös appliziert werden.
• +Die intramuskuläre Anwendung ist bei Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder anderen Störungen des Gerinnungssystems kontraindiziert.
• -Das Produkt ist nicht für die Gabe an Rh(D)-positive Individuen gedacht.
• -Nach der Verabreichung wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
• -Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist die Verabreichung sofort abzubrechen.
• -Anti-D Immunglobulin kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es wird deshalb empfohlen, die Patienten über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion zu informieren. Solche Anzeichen können sein: Nesselfieber, generalisierte Urtikaria, Druck auf der Brust, Atemnot, Blutdruckabfall und Anaphylaxie. Die erforderliche Behandlung hat sich nach der Art und Schwere der Nebenreaktion zu richten. Wenn nötig, sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
• +Das Produkt ist weder für die Gabe an Rh(D)-positive Individuen noch für Personen gedacht, die bereits gegen Rh(D) Antigen immunisiert wurden.
• +Überempfindlichkeit
• +Anti-D Immunglobulin kann allergische Reaktionen selbst bei Patienten hervorrufen, die frühere Anwendungen toleriert haben. Es wird deshalb empfohlen, die Patienten über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion zu informieren. Solche Anzeichen können sein: Nesselfieber, generalisierte Urtikaria, Druck auf der Brust, Atemnot, Blutdruckabfall und Anaphylaxie. Die erforderliche Behandlung hat sich nach der Art und Schwere der Nebenreaktion zu richten. Beim Auftreten von Schocksymptomen sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten. Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist die Verabreichung sofort abzubrechen.
• +Hämolytische Reaktionen
• +Patienten, die nach einer inkompatiblen Transfusion mit grossen Anti-D Immunglobulin Dosen behandelt werden, sollten wegen des Risikos einer hämolytischen Reaktion anhand von klinischen und biologischen Parametern überwacht werden.
• +Obesitas (Fettleibigkeit)
• +Attenuierte Virus-Lebend-Impfstoffe
• +Interferenz mit serologischen Bestimmungen
• -Blutgruppen- und Antikörperbestimmungen in Neugeborenen, einschliesslich des Coombs oder Antiglobulin Tests, werden durch die Verabreichung von Anti-D Immunglobulin wesentlich beeinflusst, d.h. die Gabe von Anti-D Immunglobulin kann zu einem positiven Ergebnis des direkten Coombs Tests beim Neugeborenen führen. Ein solches Ergebnis weist aber nicht auf das Vorliegen einer Rhesusinkompatibilität hin.
• -Rhophylac 300 kann Antikörper gegen andere Rh Antigene, zum Beispiel anti-Rh(C) Antikörper enthalten, die mit empfindlichen serologischen Testverfahren nachgewiesen werden können.
• +Blutgruppen- und Antikörperbestimmungen in Neugeborenen, einschliesslich des Coombs oder Antiglobulin Tests, werden durch die Verabreichung von Anti-D Immunglobulin wesentlich beeinflusst, d.h., die Gabe von Anti-D Immunglobulin kann zu einem positiven Ergebnis des direkten Coombs Tests beim Neugeborenen führen. Ein solches Ergebnis weist aber nicht auf das Vorliegen einer Rhesusinkompatibilität hin.
• +Rhophylac 300 kann Antikörper gegen andere Erythrozyten-Antigene enthalten, zum Beispiel anti-A, B, C, E Antikörper, die mit empfindlichen serologischen Testverfahren nachgewiesen werden können.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 592 Patienten berichtet und beruhen auf Analysen von Postmarketing Daten. Die untenstehende Übersichtstabelle ist nach MedDRA Systemorganklassen klassifiziert (SOC und Preferred Term Level (PT)). Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeit werden verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Systemorganklasse (SOC, MedDRA) Nebenwirkung Häufigkeit der Nebenwirkung (MedDRA PT)
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 592 Patienten berichtet und beruhen auf Analysen von Postmarketing Daten. Die untenstehende Übersichtstabelle ist nach MedDRA Systemorganklassen klassifiziert (SOC und Preferred Term Level (PT)). Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeit werden verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1′000 und <1/100), selten ( ≥1/10′000 und <1/1′000), sehr selten (<1/10′000).
• +Systemorganklasse (SOC, MedDRA) Nebenwirkung (MedDRA PT) Häufigkeit der Nebenwirkung
• -Gefäßerkrankungen Blutdruckabfall Selten
• +Gefässerkrankungen Blutdruckabfall Selten
• - An der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerz, Erythem, Verhärtung, Wärme, Pruritus, Hautausschlag Selten
• +An der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerz, Erythem, Verhärtung, Wärme, Pruritus, Hautausschlag Selten
• +Es liegen spontane Berichte von schwerwiegender intravaskulärer Hämolyse nach intravenöser Anwendung von Anti-D bei Rh(D)-positiven Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) (off label use) vor. Hämolyse-Fälle mit Todesfolge wurden gemeldet. Die exakte Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung ist nicht bekannt.
• +Wenn anti-D Immunglobuline intramuskulär verabreicht werden, können lokale Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle auftreten.
• +
• -Zur Überdosierung sind keine Daten verfügbar. Mit Anti-D Immunglobulin behandelte Patienten nach Fehltransfusion sollten wegen des Risikos einer hämolytischen Reaktion anhand von klinischen und biologischen Parametern überwacht werden. In anderen Rh(D)-negativen Personen ist nach Überdosierung im Vergleich zur normalen Dosis nicht mit häufigeren oder schwereren unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
• +Zur Überdosierung sind keine Daten verfügbar. Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunseren und Immunglobuline: Anti-D (Rh) Immunglobulin,
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunseren und Immunglobuline: Anti-D (Rh) Immunglobulin
• -In klinischen Studien an gesunden männlichen Rh(D)-negativen Versuchspersonen konnte gezeigt werden, dass sowohl die intravenöse als auch die intramuskuläre Verabreichung von Rhophylac 300 zu einer effizienten Entfernung von Rh(D)-positiven Erythrozyten aus der Zirkulation führt. Verglichen mit der intravenösen Verabreichung ist die Elimination der Erythrozyten bei der intramuskulären Verabreichung verzögert, da das Anti-D Immunglobulin vom Injektionsort zuerst absorbiert werden muss.
• +In klinischen Studien an gesunden männlichen Rh(D)-negativen Versuchspersonen konnte gezeigt werden, dass sowohl die intravenöse als auch die intramuskuläre Verabreichung von Rhophylac 300 zu einer effizienten Entfernung von Rh(D)positiven Erythrozyten aus der Zirkulation führt. Verglichen mit der intravenösen Verabreichung ist die Elimination der Erythrozyten bei der intramuskulären Verabreichung verzögert, da das Anti-D Immunglobulin vom Injektionsort zuerst absorbiert werden muss.
• -Die biologische Halbwertszeit ist vom IgG-Plasmaspiegel abhängig, d.h. bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie kann sie bis auf 70 Tage ansteigen, bei solchen mit Hypergammaglobulinämie kann sie sich bis auf 11 Tage verkürzen.
• +Die biologische Halbwertszeit ist vom IgG-Plasmaspiegel abhängig, d.h., bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie kann sie bis auf 70 Tage ansteigen, bei solchen mit Hypergammaglobulinämie kann sie sich bis auf 11 Tage verkürzen.
• -April 2014.
• +Juli 2016.