• -Wirkstoff: Gingko-biloba-Trockenextrakt.
• -Hilfsstoffe: Enthält Sorbinsäure (Spuren) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoff(e)
• +Gingkobiloba-Trockenextrakt
• +Hilfsstoff(e)
• +Enthält Sorbinsäure (Spuren) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette enthält:
• -80 oder 120 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), eingestellt auf 17,6–21,6 mg/26,4–32,4 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg/6,48–7,92 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).
• +1 Filmtablette enthält
• +80, 120 oder 240 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgobiloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 17,6–21,6 mg / 26,4–32,4 mg / 52,8–64,8 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg / 6,48–7,92 mg / 12,96–15,84 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).
• -Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
• +Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z. B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
• -Übliche Einzel- und Tagesdosierung, korrekte Einnahme 120–240 mg pro Tag aufgeteilt in zwei Gaben (morgens und abends). Die angegebene Dosierung gilt für Erwachsene.
• +Erwachsene ab 18 Jahren:
• +Übliche Einzel- und Tagesdosierung, korrekte Einnahme 120–240 mg pro Tag aufgeteilt in zwei Gaben (morgens und abends) bzw. 240 mg als Einmalgabe.
• -Therapiedauer
• -·Hirnleistungsstörungen: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• -·Periphere arterielle Verschlusskrankheit: Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
• -·Tinnitus und Vertigo: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu prüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• +Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen Verbesserungen ein, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ärztin überprüft werden, ob die Weiterführung der Behandlung gerechtfertigt ist.
• -Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).
• +-Überempfindlichkeit gegen Ginkgobiloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»)
• +-Schwangerschaft
• -Zur Anwendung von Ginkgo-Extrakt bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebokan soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist Vorsicht geboten.
• -In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu informieren ist.
• -Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.
• -Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
• +Zur Anwendung von Tebokan® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebokan® soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist ärztlicher Rat einzuholen.
• +Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgobiloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Epilepsie durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
• -Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann nicht ausgeschlossen werden.
• -In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von EGb 761® (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgobiloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
• +In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgobiloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.
• +Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgobiloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
• +So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgobiloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Tebokan® darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• +Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgobiloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.
• -·Gastrointestinale Beschwerden: Sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
• -·Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
• -·Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz).
• +-Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
• +-Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
• +-Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z. B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen.
• -Symptome der Intoxikation
• -Therapie von Intoxikationen
• -Entfällt.
• -Tierexperimentell sind mit dem in Tebokan enthaltenen Spezialextrakt EGb 761® die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und α2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).
• -Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften ermittelt. In humanpharmako-logischen Untersuchungen führte der Spezialextrakt, ebenso wie im Tierexperiment, zu einer Durchblutungsförderung, vor allem im Bereich der Mikrozirkulation. Eine Verbesserung der Fliesseigenschaften durch EGb 761® wurde beim Menschen, tierexperimentell und in vitro nachgewiesen, dazu gehörte u.a. die Hemmung der PAF-induzierten Thrombozytenaggregation.
• +Tierexperimentell ist mit dem in Tebokan® enthaltenen Spezialextrakt EGb 761® eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.
• +Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch EGb 761® gezeigt.
• -Die klinische Wirksamkeit des Trockenextraktes EGb 761® bei Demenzerkrankung und peripheren Durchblutungsstörungen wurde in verschiedenen klinischen Studien nachgewiesen.
• +In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von EGb 761® bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.
• +In kontrollierten klinischen Studien mit EGb 761® wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht:
• +nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen
• +ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen
• +-Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen
• -Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die Hirngängigkeit des Spezialextraktes EGb 761® nachgewiesen.
• +Studien zur Absorption, Distribution, Metabolismus und zur Elimination wurden anhand von Markersubstanzen erhoben. Die nachfolgend präsentierten Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
• -Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 80 mg des Trockenextraktes EGb 761® eine absolute Bioverfügbarkeit von 98% für Ginkgolid A und 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid.
• +Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg des Trockenextraktes EGb 761® eine absolute Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A und 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg Spezialextrakt lagen bei 24,3 ng/ml für Ginkgolid A, 10,2 ng/ml für Ginkgolid B und 65,6 ng/ml für Bilobalid. Es wurden Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden (Bilobalid) gemessen. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
• -Metabolismus
• -Bilobalid wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Ginkgolid B wird zu 44% unverändert und zu 46% als ringgeöffnetes Lacton im Urin ausgeschieden.
• -
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg EGb 761® lagen bei 24,3 ng/ml für Ginkgolid A, 10,2 ng/ml für Ginkgolid B und 65,6 ng/ml für Bilobalid. Es wurden Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden (Bilobalid) gemessen. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
• -Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.
• +Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.
• -Die folgenden Angaben beziehen sich auf den in Tebokan enthaltenen Spezialextrakt EGb 761®. Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg KG. Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15-100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5-30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m. für die Dauer von 8 Wochen. Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft. Histologische, biochemische und hämatologische Untersuchungen bestätigen die geringe Toxizität des Ginkgo-Spezialextraktes EGb 761®. Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Es zeigten sich keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität ergaben keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
• +Akute Toxizität (LD50)
• +Orale Gabe:
• +Maus: 7725 mg/kg KG (Körpergewicht)
• +Ratte: > 10 000 mg/kg KG
• +Chronische Toxizität
• +Chronische Toxizität wurde bei oraler Gabe über 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer täglichen Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.
• +Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hämatologische oder histologische Schädigung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht beeinflusst.
• +Weitere Studien mit Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz für eine chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten.
• +In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten bestätigt.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100, 300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo biloba-Extraktes. Es wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.
• +In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo biloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trächtigkeit verabreicht. Es wurden keine signifikanten Veränderungen der mütterlichen Toxizitätsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7 und 14 mg/kg KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fötalen Gewichtes.
• +Genotoxizität
• +Studien zeigen keine mutagene oder kanzerogene Effekte.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -54534 (Swissmedic).
• +54534 (Swissmedic)
• -Tebokan 80, Filmtabletten
• -Blisterpackungen à 60 und120 Stück (B)
• -Tebokan 120, Filmtabletten
• +Tebokan® 80, Filmtabletten
• +Blisterpackungen à 60 und 120 Stück (B)
• +Tebokan® 120, Filmtabletten
• +Tebokan® 240, Filmtabletten
• +Blisterpackungen à 30, 60 und 90 Stück (B)
• +
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
• +Schwabe Pharma AG
• +Erlistrasse 2
• +6403 Küssnacht am Rigi
• -November 2015.
• +Februar 2016