• -Principe actif: Extrait sec de ginkgo-biloba.
• -Excipients: Contient de l'acide sorbique (traces) ainsi que d'autres excipients.
• +Principe(s) actif(s)
• +Extrait sec de ginkgobiloba
• +Excipient(s)
• +Contient de l’acide sorbique (traces) ainsi que d’autres excipients.
• -1 comprimé filmé contient:
• -80 ou 120 mg d'extrait sec (EGb 761®) de feuilles de ginkgo-biloba, rapport drogue-extrait 35–67:1 agent d'extraction: acétone 60% (m/m), réglé sur 17,6–21,6 mg/26,4–32,4 mg de flavonglycoside et 4,32–5,28 mg/6,48–7,92 mg de terpenlactones (ginkgolide, bilobalide).
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Pour le traitement symptomatique des déficiences des performances mentales (p.ex. perturbations du pouvoir de concentration et de la mémoire à court terme) après exclusion des troubles spécifiques et des troubles psychiatriques ou organiques du cerveau spécifiques.
• -En tant qu'adjuvent à l'entraînement à la marche lors de claudication intermittente.
• -En cas de vertige et d'acouphènes.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Dosage habituel unique et quotidien, prise correcte 120–240 mg par jour répartis en deux prises (le matin et le soir). La posologie indiquée est celle valable pour les adultes.
• +1 comprimé filmé contient
• +80, 120 ou 240 mg d’extrait sec (EGb 761®) de feuilles de ginkgobiloba, rapport drogue-extrait 35–67:1 agent d’extraction : acétone 60% (m/m), correspondant à 17,6–21,6 mg / 26,4–32,4 / 52,8–64,8 mg de flavonglycoside et 4,32–5,28 mg / 6,48–7,92 / 12,96–15,84 mg de terpenlactones (ginkgolides, bilobalide).
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement symptomatique des déficiences des performances mentales (p. ex. perturbations du pouvoir de concentration et de la mémoire à court terme) après exclusion des troubles spécifiques et des troubles psychiatriques ou organiques du cerveau spécifiques.
• +En tant qu’adjuvant à l’entraînement à la marche lors de claudication intermittente.
• +En cas de vertige et d’acouphènes.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Adultes à partir de 18 ans :
• +Dosage habituel unique et quotidien, prise correcte 120–240 mg par jour répartis en deux prises (le matin et le soir) ou 240 mg en une seule prise.
• -Durée de la thérapie
• -·Troubles des performances du cerveau: la durée du traitement est fonction de la gravité des symptômes et devra être d'au moins 8 semaines. Après une durée de traitement de 3 mois, il faut vérifier si la poursuite du traitement est encore justifiée.
• -·Rétrécissement artériel périphérique: l'amélioration de la marche présuppose une durée de traitement d'au moins 6 semaines.
• -·Acouphènes et vertige: le traitement devra durer au moins 8 semaines. Après une durée de traitement de 3 mois, il faut qu'un médecin constate si la poursuite du traitement est encore justifiée.
• +La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes. Elle est en principe de 8 semaines au minimum. Si les symptômes ne s’améliorent pas au bout de 3 mois ou s’ils s’aggravent, le médecin devra apprécier si la poursuite du traitement se justifie.
• -Hypersensibilité aux extraits de ginkgo-biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Composition»).
• +-Hypersensibilité aux extraits de ginkgobiloba ou à d’autres composants du médicament (voir « Composition »).
• +-Grossesse
• +
• -Il n'existe aucune expérience suffisante pour l'application de l'extrait de ginkgo chez les enfants et les jeunes personnes. Pour cette raison, Tebokan ne devra pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Particulièrement lors d'application prolongée, il a été fait mention de certains cas de saignements (dont le rapport causal n'a, jusqu'à maintenant, pas été définitivement attribué à la prise de préparation au ginkgo). La prudence est donc de mise chez les patients ayant des problèmes de circulation sanguine ou en combinaison avec des médicaments augmentant le risque de saignement.
• -Dans l'information aux patients, l'attention est attirée sur le fait qu'avant des opérations chirurgicales, il faut interroger voire demander avis au médecin.
• -Étant donné qu'il existe des indices laissant penser que la prise d'extraits de Ginkgo biloba peut augmenter la tendance aux saignements, le médicament devrait être arrêté au moins 36 heures avant une intervention chirurgicale, et ce pour des raisons de sécurité.
• -Il ne peut pas être exclu que la prise de préparations à base de ginkgo puisse favoriser la survenue de crises supplémentaires chez des personnes épileptiques.
• +Les données expérimentales relatives à l’utilisation de Tebokan® chez l’enfant et l’adolescent sont insuffisantes. Pour cette raison, Tebokan® ne devra pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• +Particulièrement lors d’application prolongée, il a été fait mention de certains cas de saignements (dont le rapport causal n’a, jusqu’à maintenant, pas été définitivement attribué à la prise de préparation au ginkgo). Un avis médical est requis pour les patients présentant des troubles hémorragiques ou prenant en même temps des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.
• +Certaines données suggèrent que la prise d’extraits de ginkgobiloba peut accroître le risque hémorragique; il est donc prudent d’interrompre le traitement au moins 36 heures avant toute intervention chirurgicale.
• +Il n’est pas exclu que la prise de préparations à base de ginkgo favorise l’apparition de nouvelles crises chez les patients épileptiques.
• -Un effet inverse des médicaments réduisant la coagulation du sang ne peut pas être exclu.
• -Dans une double étude contrôlée avec placebo sur 50 patients pendant plus de 7 jours, aucun effet d'inversion d'EGb 761® (dose journalière 240 mg) avec l'acide acétylsalicylique (dose journalière 500 mg) n'a été constaté.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe aucune donnée clinique avec applications sur femmes enceintes. Il n'existe aucune étude expérimentale suffisante sur des animaux concernant l'effet sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu. Toute application pendant la grossesse demande la prudence.
• +L’administration concomitante d’extraits de ginkgobiloba avec des médicaments anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l’effet de ceux-ci.
• +Une étude en double insu contrôlée par placebo testant l’administration simultanée d’un extrait de ginkgobiloba (240 mg par jour) et d’acide acétylsalicylique (500 mg par jour) à 50 sujets pendant 7 jours n’a pas mis en évidence d’interactions.
• +Comme tous les médicaments, il n’est pas exclu que les extraits de ginkgobiloba influent sur le métabolisme de différents autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 et/ou modifient leur durée d’action.
• +Ainsi, la prise simultanée d’extraits de ginkgobiloba et d’antagonistes calciques comme la nifédipine et le diltiazem peut avoir des répercussions sur la biodisponibilité de ces substances et entraîner une élévation de leur concentration efficace.
• +En revanche, la prise concomitante de théophylline orale crée un risque d’abaissement de la concentration efficace par un effet sur l’élimination de cette substance. Une surveillance attentive et, si possible, une adaptation des doses sont donc nécessaires.
• +Grossesse / Allaitement
• +Tebokan® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Il ne doit pas être utilisé non plus pendant l’allaitement. On ne sait pas si les substances actives contenues dans les extraits de ginkgobiloba passent dans le lait maternel.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -·Douleurs gastro-intestinales: très rares douleurs gastro-intestinales légères telles que des nausées.
• -·Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
• -·Peau: très rares réactions allergiques (p.ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons).
• -Lors d'une application de longue durée, certains cas de saignements ont été mentionnés.
• -Concernant le risque possible de saignement, cf. les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
• +-Douleurs gastro-intestinales : douleurs gastro-intestinales telles que des nausées.
• +-Système nerveux : très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
• +-Peau : très rares réactions allergiques (p. ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons). Possibilité de choc allergique chez les personnes hypersensibles.
• +Lors d’une application de longue durée, certains cas de saignements ont été mentionnés.
• +Concernant le risque possible de saignement, cf. les rubriques « Mises en garde et précautions » et « Interactions ».
• -Symptômes d'intoxication
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Thérapie d'intoxication
• -Néant.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: N06DX02
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Suite à des expériences animales avec de l'extrait spécial EGb 761® contenu dans Tebokan, les effets pharmacologiques suivants ont été démontrés: augmentation de la tolérance d'hypoxie, particulièrement des tissus du cerveau, blocage de l'évolution d'un œdème cérébral traumatique ou d'origine toxique et de l'accélération de sa régénération, empêchement de l'œdème de la rétine et des lésions des cellules de la rétine, blocage de la réduction due à l'âge des cholinocepteurs muscariniques et des adrénocepteurs α2 ainsi que facilitation de l'absorption de la choline dans l'hippocampe, augmentation des performances de mémorisation et de la capacité d'apprentissage, facilitation de la compensation des pertes d'équilibre, inactivation des radicaux oxygène toxiques (flavonoïdes), antagonisme vis-à-vis du facteur PAF (ginkcolides), effet neuroprotecteur (ginkcolides A et B, bilobalide).
• -Des propriétés d'hypoxie protectrices ont été constatées chez l'homme. Lors d'examens humanopharmacologiques, l'extrait spécial – tout comme lors d'expériences animales – a favorisé la circulation sanguine, surtout dans le domaine de la microcirculation. Une amélioration des propriétés de circulation avec EGb 761® a été démontrée chez l'homme, dans des expériences animales et in vitro; en font partie, entre autres, le blocage de l'agrégation thrombocytaires induite par le facteur PAF.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC : N06DX02
• +Mécanisme d’action / pharmacodynamique
• +Une amélioration de l’irrigation (microcirculation, fluidité du sang) a été mise en évidence avec l’extrait spécial EGb 761® contenu dans Tebokan® au cours d’expérimentations sur l’animal.
• +Une amélioration de l’irrigation, et en particulier de la microcirculation, et une amélioration de la fluidité du sang ont également été mises en évidence avec EGb 761® chez l’homme.
• -L'efficacité clinique de l'extrait sec EGb 761® en cas de démence et de troubles périphériques de la circulation sanguine a été démontrée dans différentes études cliniques.
• +Des études cliniques contrôlées suggèrent un effet adjuvant d’EGb 761® en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle et de vertiges ou d’acouphènes.
• +Dans le cadre d’études cliniques contrôlées d’EGb 761®, les durées de traitement suivantes ont été testées :
• +baisse des performances intellectuelles : environ 8 semaines
• +potentiel de l’entraînement à la marche épuisé en cas d’artériopathie oblitérante périphérique : environ 6 semaines
• +vertiges et traitement adjuvant des acouphènes : environ 8 semaines
• -Chez l'humain, dans le pharmaco-EEG, la pénétration de l'extrait spécial EGb 761® a été démontrée par une influence de l'activité électrique du cerveau dépendante en fonction d'une dose.
• +Des études sur l’absorption, la distribution, la métabolisation et l’élimination ont été effectuées à l’aide de marqueurs. Les données présentées ci-après ne sont pas transposables au comportement de l’extrait total.
• -Le Ginkgolide Terpenlactone A et Ginkgolide B présentent, chez l'humain, après une application orale de 80 mg de l'extrait sec d'EGb 761®, une disponibilité biologique absolue de 98% pour le ginkgolide A, 79% pour le ginkgolide B et 72% pour le bilobalide.
• +Les terpenlactones ginkgolide A et ginkgolide B présentent, chez l’humain, après une application orale de 120 mg de l’extrait sec d’EGb 761®, une disponibilité biologique absolue de 80% pour le ginkgolide A, 88% pour le ginkgolide B et 79% pour le bilobalide.
• -Les concentrations maximum de plasma après administration orale de 3 fois 40 mg d'extrait spécial se situaient à 24,3 ng/ml pour le ginkgolide A, 10,2 ng/ml pour le ginkgolide B et 65,6 ng/ml pour le bilobalide. Des périodes de demi-valeur de 4,3 heures (ginkgolide A), 7,1 heures (ginkgolide B) et 4,1 heures (bilobalide) ont été mesurées. La liaison protéinique du plasma est de 43% pour le ginkgolide A, 47% pour le ginkgolide B et 67% pour le bilobalide.
• -Métabolisme
• -Le bilobalide se métabolise très faiblement. Le ginkgolide B est expulsé à 44% sans transformation et à 46% comme lactone à anneau ouvert dans l'urine.
• -
• +Les concentrations plasmatiques maximales après administration orale de 3 fois 40 mg d’EGb 761® étaient de 24,3 ng/ml pour le ginkgolide A, 10,2 ng/ml pour le ginkgolide B et 65,6 ng/ml pour le bilobalide. Des périodes de demi-vie de 4,3 heures (ginkgolide A), 7,1 heures (ginkgolide B) et 4,1 heures (bilobalide) ont été mesurées. La liaison aux protéines plasmatiques est de 43% pour le ginkgolide A, 47% pour le ginkgolide B et 67% pour le bilobalide.
• -L'élimination se fait principalement par les reins. Seule une faible partie est éliminée par les selles.
• -Il n'est pas démontré qu'il existe une influence significative de la prise d'aliments sur la pharmacinétique des terpenlactones.
• +L’élimination des différents composants de l’extrait de ginkgo s’effectue principalement par voie rénale. Une très petite partie est éliminée avec les selles.
• +Il n’est pas démontré qu’il existe une influence significative de la prise d’aliments sur la pharmacocinétique des terpenlactones.
• -Les indications suivantes se réfèrent à l'extrait spécial EGb 761® contenu dans le Tebokan. La toxicité accrue (LD50) se situe, lors d'une application orale chez la souris, à 7725 mg/kg KG et chez le rat, à >10'000 mg/kg KG. Les études subchroniques de toxicité comprennent des examens sur le rat (15 à 100 mg/kg KG/die i.p.) pour la durée de 12 semaines et chez le chien (7,5 à 30 mg/kg KG/die i.v. voire 5 mg/kg KG/die i.m. pour la durée de 8 semaines. La toxicité chronique a été testée pendant 6 mois chez les rats et les chiens avec des doses quotidiennes de 20 et 100 mg/kg KG en augmentant à 300, 400 et 500 mg/kg KG (Rat) voire 300 et 400 mg/kg KG (Chien) par os. Les examens histologiques, biochimiques et hématologiques ont confirmé la faible toxicité de l'extrait spécial de ginkgo EGb 761®. Les examens sur la toxicité de reproduction ont été effectués avec une administration de 100, 400 et 1600 mg/kg KG/die chez le rat et de 100, 300 ainsi que 900 mg/kg KG/die chez le lapin. Aucun effet tératogène ou perturbant la reproduction n'a été constaté. Des examens sur la mutagénité et la concérogénité n'ont démontré aucun effet mutagène ni cancérogène.
• +Toxicité aiguë (DL50)
• +Voie orale:
• +Souris : 7725 mg/kg de poids corporel
• +Rat : > 10 000 mg/kg de poids corporel
• +Toxicité chronique
• +La toxicité chronique a été testée par administration orale à des rats et des chiens de doses de 20 et 100 mg/kg de poids corporel par jour et de doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg (rat) ou 300 et 400 mg/kg (chien) sur 6 mois.
• +Les données ne montrent aucun signe d’effet toxique de nature biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatiques et rénales n’ont pas été altérées.
• +D’autres études sur des souris, des cobayes et des lapins n’ont fourni aucune donnée probante de toxicité chronique des extraits de ginkgobiloba.
• +Au cours de différentes études expérimentales d’administration au long cours chez l’animal, des doses de 4 à 470 fois la dose quotidienne thérapeutique chez l’homme ont été étudiées et la faible toxicité chronique des extraits de ginkgobiloba a pu être confirmée.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Au cours d’essais d’administration orale, des doses de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgobiloba ont été administrées à des rats et des doses de 100, 300 et 900 mg/kg/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou reprotoxique n’a été observé.
• +Dans le cadre d’une étude sur des rates gravides, des doses de 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgobiloba ont été administrées par voie orale du huitième au vingtième jour de la gestation. Aucune altération significative des paramètres de toxicité maternelle n’a été observée mais une baisse du poids moyen des fœtus a été observée avec 7 et 14 mg/kg/jour.
• +Génotoxicité
• +Les études ne montrent pas d’effet mutagène ou cancérogène.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25°C).
• -54534 (Swissmedic).
• +54534 (Swissmedic)
• -Tebokan 80, comprimés filmés
• +Tebokan® 80, comprimés filmés
• -Tebokan 120, comprimés filmés
• +Tebokan® 120, comprimés filmés
• +Tebokan® 240, comprimés filmés
• +Emballages sous blister à 30, 60 et 90 pièces (B)
• +
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
• +Schwabe Pharma AG
• +Erlistrasse 2
• +6403 Küssnacht am Rigi
• -Novembre 2015.
• +Février 2016