• -Wirkstoffe: Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad suspensionem.
• +Wirkstoffe:
• +Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.
• +Hilfsstoffe:
• +Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad suspensionem.
• -1 ml Suspension enthält Ciprofloxacin 2mg, Hydrocortison 10mg
• +1 ml Suspension enthält Ciprofloxacin 2 mg, Hydrocortison 10 mg.
• -Behandlung von akuten bakteriellen Entzündungen des äusseren Ohrs, die durch für Ciprofloxacin empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus [baumannii], Proteus mirabilis, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, und Enterococcus faecalis.
• +Behandlung von akuten bakteriellen Entzündungen des äusseren Ohrs, die durch für Ciprofloxacin empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
• -·Über ernsthafte und gelegentlich lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.
• +·Über ernsthafte, und gelegentlich, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.
• -·Die Verlängerte Anwendung von Antibiotika kann zu einem übermässigen Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls eine Superinfektion eintritt, sollte eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• +·Längere Anwendung von Antibiotika kann zu einem übermässigen Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls eine Superinfektion eintritt, sollte eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• +·Sehnenentzündungen und -rupturen, insbesondere der Achillessehne, können bei der systemischen Gabe von Fluoroquinolonen, einschliesslich Ciprofloxacin, auftreten. Dies besonders bei älteren Menschen und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die Behandlung mit Ciproxin HC Suspension sollte daher bei ersten Anzeichen einer Tendinitis abgebrochen werden.
• +
• -Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden beobachtet. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka vermieden werden.
• +Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden bei lokaler Verabreichung von Ciprofloxacin in den äusseren Gehörgang beobachtet. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka vermieden werden.
• +Ciproxin HC Ohrentropfen sollten deshalb während der Schwangerschaft nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• +
• -Ciprofloxacin und seine Metaboliten werden nach systemischer Verabreichung über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin oder Hydrocortison und deren Metaboliten nach Anwendung am Ohr über die Muttermilch ausgeschieden werden oder nicht.
• +Ciprofloxacin und seine Metaboliten werden nach systemischer Verabreichung über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin, oder Hydrocortison und deren Metaboliten nach Anwendung am Ohr über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht.
• +Ciproxin HC Ohrentropfen sollten deshalb während der Stillzeit nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• -Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ciproxin HC berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000) oder «sehr selten» (<1/10000). In jeder dieser Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ciproxin HC berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000) oder «sehr selten» (<1/10000).
• -Unbekannt: Hypakusis.
• +Unbekannt: Hypakusis, Tinnitus.
• +Signifikante toxische Effekte sind weder bei einer akuten Überdosierung über den äusseren Gehörgang noch bei einer versehentlichen Ingestion von Ciproxin HC zu erwarten.
• -ATC-Code: S02CA03
• +ATC-Code S02CA03
• -Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Chinolongruppe mit einer nachgewiesenen Wirkung gegen Bakterien, die eine externe bakterielle Otitis verursachen. Ciprofloxacin hemmt die DNA-Gyrase der Bakterien. Hydrocortison ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
• +Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Chinolongruppe mit einer nachgewiesenen Wirkung gegen Bakterien, die eine externe bakterielle Otitis verursachen. Ciprofloxacin hemmt die DNA-Gyrase der Bakterien. Hydrocortison ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
• -In vitro wirkt Ciprofloxacin gegen zahlreiche gramnegative Keime, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist auch gegen grampositive Keime wie Methicillin empfindliche Staphylokokken und Streptokokken wirksam. Anaerobier sind im allgemeinen weniger empfindlich.
• +In vitro wirkt Ciprofloxacin gegen zahlreiche gramnegative Keime, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist – allerdings bei variierenden in vitro Empfindlichkeiten - auch gegen grampositive Keime wie Methicillin empfindliche Staphylokokken und Streptokokken wirksam. Ciprofloxacin-resistente Stämme von MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streprococcus pneumoniae und andere haben, regional unterschiedlich ausgeprägt, zugenommen. Anaerobier sind – mit gewissen Ausnahmen – im Allgemeinen nicht empfindlich.
• -In-vitro-Testergebnisse in der Europäischen Union
• -Nachgewiesene klinische Wirksamkeit MHK-Bandbreite (µg/ml)
• -Enterobacteriaceae ≤0,5
• -Enterococcus faecalis ≥0,5-≤4,0
• -Pseudomonas aeruginosa ≥0,5-≤4,0
• -Staphylococcus aureus ≥0,5-<1,0
• -
• +a. Empfindliche Keime (MIC <1 µg/ml)
• +• Gram-positive Keime:
• +Streptococcus pneumoniae*
• +Bacillus cereus
• +Corynebacterium sp.
• +Micrococcus sp.
• +Staphylococcus capitis
• +Staphylococcus haemolyticus
• +Staphylococcus hominis
• +Staphylococcus warneri
• +• Gram-negative Keime:
• +Acinetobacter sp.*
• +Haemophilus sp.*
• +Pseudomonas aeruginosa*
• +Serratia marcescens*
• +Haemophilus parainfluenzae
• +Neisseria gonorrhoeae
• +Neisseria meningitidis
• +Moraxella catarrhalis
• +Moraxella sp.
• +Citrobacter sp.
• +Enterobacter sp.
• +Klebsiella pneumoniae
• +Morganella morganii
• +Proteus mirabilis
• +Proteus vulgaris
• +Escherichia coli
• +Providentia sp.
• +* Auch die klinische Wirksamkeit gegenüber diesen Mikroorganismen ist belegt.
• +Die klinische Signifikanz auf die übrigen sensiblen Keime ist unbekannt.
• +b. Mässig sensibel (1 µg/ml > MIC <2 µg/ml)
• +• Gram-positive Keime:
• +Chlamydia trachomatis
• +Mycobacterium tuberculosis
• +Streptococcus (viridans Gruppe)*
• +c. Resistent (MIC >4 µg/ml)
• +Pseudomonas cepacia (die meisten Stämme)
• +Pseudomonas maltophilia (gewisse Stämme)
• +Staphylococcus aureus
• +Staphylococcus epidermis
• +Anaerobes (die meisten Keime inkl. Bacteroides fragilis und Clostridium difficile)
• -Bei Ciprofloxacin wurde keine plasmidvermittelte Resistenzentwicklung jenes Typs beobachtet, der bei Betalaktamen, Aminoglykosiden und Tetrazyklinen auftritt.
• -Aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus tritt bei Ciprofloxacin im allgemeinen keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch unterschiedlichen Wirkstoffgruppen wie Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim- und Nitrofuran-Derivaten auf. Ciprofloxacin bleibt in seinem Indikationsbereich für Keime, die gegen die oben erwähnten Antibiotikagruppen resistent sind, voll wirksam.
• +Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren.
• +Aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus tritt bei Ciprofloxacin im allgemeinen keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch unterschiedlichen Wirkstoffgruppen wie Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim- und Nitrofuran-Derivaten auf.
• -Bei Raumtemperatur (15- 25 °C) aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder tiefkühlen und vor Licht schützen (d.h. in Originalpackung aufbewahren).
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder tiefkühlen und vor Licht schützen (d.h. in Originalpackung aufbewahren).
• -Packungen: Ohrensuspension: Flasche zu 10 ml: (B)
• +Packungen: Ohrensuspension: Flasche zu 10 ml (B)
• -Dezember 2013.
• +September 2016.