• -Principes actifs: Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.
• -Excipients: Conserv.: Alcool benzylique, Excip. ad suspensionem.
• +Principes actifs:
• +Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.
• +Excipients:
• +Conserv.: Alcool benzylique, Excip. ad suspensionem.
• -1 ml de suspension contient 2 mg de ciprofloxacine et 10 mg d'hydrocortisone
• +1 ml de suspension contient 2 mg de ciprofloxacine et 10 mg d'hydrocortisone.
• -Traitement des inflammations bactériennes aiguës de l'oreille externe, dues à des micro-organismes sensibles à la ciprofloxacine, y compris Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus [baumanii], Proteus mirabilis, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae et Enterococcus faecalis.
• +Traitement des inflammations bactériennes aiguës de l'oreille externe, dues à des micro-organismes sensibles à la ciprofloxacine.
• -Il convient d'effectuer un antibiogramme avant le début du traitement.
• +Il convient d'effectuer un test de sensibilité avant le début du traitement.
• -·Hypersensibilité à l'un des principes actifs, à d'autres antibiotiques de la classe des quinolones ou à l'un des excipients.
• +·Hypersensibilité à un principe actif, à un antibiotique du groupe des quinolones ou à l'un des excipients.
• -·Mycoses
• -·La suspension auriculaire Ciproxin HC ne convient pas au traitement des inflammations de l'oreille moyenne.
• +·Infections fongiques
• +·Ciproxin HC suspension auriculaire n'est pas indiqué pour le traitement d'une otite moyenne.
• -·Des réactions d'hypersensibilité de type anaphylactique, sévères et occasionnellement mettant en jeu la vie des patients, ont été rapportées après l'administration systémique unique de quinolones. Les réactions sont apparues sous forme de collapsus cardiovasculaire, de perte de connaissance, d'œdème du pharynx ou du visage, de dyspnée, de fourmillements, d'urticaire et de prurit. Seul un petit pourcentage des patients concernés présentait des réactions d'hypersensibilité dans leurs antécédents. Les réactions anaphylactiques sévères nécessitent immédiatement un traitement d'urgence par l'adrénaline, ou d'autres mesures de réanimation.
• -·Ciproxin HC suspension auriculaire, doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes de réaction d'hypersensibilité locale ou générale.
• -·L'administration prolongée d'antibiotiques peut conduire à la croissance exagérée de micro-organismes insensibles. Une thérapie adaptée doit être entamée en cas de surinfection.
• +·On a signalé des réactions d'hypersensibilité de type anaphylactique sérieuses, voire engageant le pronostic vital, après une seule administration systémique de quinolones. Les réactions se sont manifestées par un collapsus cardiovasculaire, une perte de conscience, un œdème du pharynx ou du visage, une dyspnée, des picotements, de l'urticaire et des démangeaisons. Seule une petite partie des patients concernés présentaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques sérieuses requièrent un traitement d'urgence immédiat par adrénaline ou autres mesures de réanimation.
• +·Il faut arrêter Ciproxin HC Suspension auriculaire aux premiers signes de réaction d'hypersensibilité locale ou générale.
• +·L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfection, on prendra les mesures thérapeutiques adéquates.
• +·Des tendinites et ruptures tendineuses, en particulier du tendon d'Achille, peuvent survenir dans le cadre de l'administration systémique de fluoroquinolones, y compris de ciprofloxacine. Cela s'applique particulièrement dans le cas des personnes âgées et lors de l'administration concomitante de corticostéroïdes. Il faut donc interrompre le traitement par Ciproxin HC Suspension aux premiers signes de tendinite.
• -Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée. Toute association avec un autre médicament devrait malgré tout être évitée.
• +Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration locale de ciprofloxacine dans le conduit auditif externe. Toute association avec un autre médicament devrait malgré tout être évitée.
• -Il existe peu ou pas de données concernant l'utilisation de Ciproxin HC suspension auriculaire chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique pour la reproduction pour la ciprofloxacine. Les études sur l'animal montre une toxicité pour la reproduction pour l'hydrocortisone.
• +Les données à disposition sur l'utilisation de Ciproxin HC Suspension auriculaire chez les femmes enceintes sont inexistantes ou limitées. Les études sur l'animal avec la ciprofloxacine n'ont pas révélé d'effets de toxicité reproductive. Les études sur l'animal avec de l'hydrocortisone n'ont pas révélé d'effets de toxicité reproductive.
• +C'est pourquoi Ciproxin HC Suspension auriculaire ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
• -La ciprofloxacine et ses métabolites sont excrétées dans le lait maternel après administration systémique. On ignore si la ciprofloxacine ou l'hydrocortisone et ses métabolites passent dans le lait maternel après administration dans la conduit auditif externe.
• +La ciprofloxacine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après administration systémique. On ne sait pas si la cirpofloxacine, l'hydrocortisone ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel après une application dans l'oreille.
• +C'est pourquoi Ciproxin HC Suspension auriculaire ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
• -Il n'y a pas lieu de craindre d'effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• +Ciproxin HC Suspension auriculaire n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Dans les études cliniques avec Ciproxin HC, l'effet secondaire le plus souvent observé était le prurit auriculaire (moins de 2%).
• -Les effets indésirables suivants ont été décrits dans les études cliniques avec Ciproxin HC et ont été classés comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10000) ou «très rares» (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.
• -Infections
• -Occasionnels: Mycose de la peau.
• -Système nerveux
• -Occasionnels: Vertige, céphalées, paresthésie, hypoesthésie.
• -Oreille et oreille interne
• +Dans le cadre des études cliniques avec Ciproxin HC, l'effet secondaire le plus souvent observé était le prurit auriculaire (moins de 2%).
• +Les effets secondaires suivants ont été communiqués dans le cadre d'études cliniques avec Ciproxin HC et sont classifiés comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquent» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000) ou «très rare» (<1/10'000).
• +Infections et infestations:
• +Peu fréquent: mycose de la peau.
• +Affections du système nerveux:
• +Peu fréquent: vertiges, céphalées, paresthésie, hyperesthésie.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe:
• -Occasionnels: Douleurs, obstruction, inconfort, érythème du conduit auditif.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: Nausées.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnels: Desquamation, urticaire, éruption cutanée, prurit.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Occasionnels: Persistance de résidus de la préparation dans le conduit auditif.
• -Après la mise sur le marché de la préparation, d'autres effets indésirables ont été rapportés. Aucune donnée sur la fréquence n'a pu être obtenue:
• -Oreille et oreille interne
• -Inconnu: Hypoacousie.
• +Peu fréquent: douleurs, constipation, gêne, érythème du conduit auditif.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Peu fréquent: nausées.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Peu fréquent: desquamation cutanée, urticaire, éruption, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Peu fréquent: dépôt de quantités résiduelles de la préparation dans le conduit auditif.
• +Après la mise sur le marché, d'autres réactions indésirables ont été signalées. Les données ne permettent pas d'en estimer la fréquence:
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe:
• +Fréquence indéterminée: hyperacousie, tinnitus.
• +Un surdosage aigu par le conduit externe ou une ingestion accidentelle de Ciproxin HC ne devrait pas provoquer d'effets toxiques significatifs.
• -Code ATC: S02CA03
• +Code ATC S02CA03
• -In vitro, la ciprofloxacine agit contre de nombreux germes gram négatifs, y compris contre le Pseudomonas aeruginosa. Elle est également efficace contre des germes à Gram positifs tels que les staphylocoques et les streptocoques sensibles à la méticilline. De manière générale, les bactéries anaérobies sont moins sensibles.
• -La ciprofloxacine possède un effet bactéricide rapide, qui ne se déploie pas uniquement pendant la phase de prolifération, mais également durant la phase de repos.
• -Une dose unique de trois gouttes de suspension auriculaire Ciproxin HC contient environ 180 µg de ciprofloxacine. Cette dose permet d'obtenir des concentrations locales dépassant largement les CMI pour les germes responsables d'inflammations bactériennes de l'oreille externe.
• -Données relatives à la sensibilité in vitro des espèces chez lesquelles une efficacité clinique de la ciprofloxacine a été démontrée:
• -Résultats des tests in-vitro dans l'Union Européenne
• -Efficacité clinique établie Limites des CMI (µg/ml)
• -Enterobacteriaceae ≤0,5
• -Enterococcus faecalis ≥0,5-≤4,0
• -Pseudomonas aeruginosa ≥0,5-≤4,0
• -Staphylococcus aureus ≥0,5-<1,0
• -
• -La résistance à la ciprofloxacine émerge lentement et par étapes (résistance de type multi-phasique).
• -Une résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres fluoroquinolones a été observée.
• -L'émergence d'une résistance plasmidique, telle qu'elle se manifeste dans le cas des bêtalactamines, des aminoglucosides et des tétracyclines, n'a pas été observée.
• -En raison des mécanismes d'action différents, il n'apparaît aucune résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres classes importantes de principes actifs, chimiquement différentes, telles que les aminoglucosides, les tétracyclines, les macrolides, les antibiotiques peptidiques, les sulfamides, les dérivés du triméthoprime et du nitrofurane. Dans le cadre de ses indications, la ciprofloxacine reste pleinement efficace contre les souches résistantes aux classes d'antibiotiques mentionnées ci-dessus.
• +La ciprofloxacine a une action bactéricide rapide qui se déploie non seulement pendant la phase de prolifération, mais aussi pendant la phase de repos.
• +Une dose unique de Ciproxin HC Suspension auriculaire de trois gouttes contient environ 180 µg de ciprofloxacine. Cela donne lieu à des concentrations locales bien supérieures à la CMI pour les agents pathogènes d'une inflammation bactérienne de l'oreille externe.
• +In vitro, la ciprofloxacine agit contre de nombreux germes gram négatifs, y compris contre le Pseudomonas aeruginosa. Elle est également efficace – avec toutefois des sensibilités in vitro variables – contre des germes à Gram positifs tels que les staphylocoques et les streptocoques sensibles à la méticilline.
• +Le nombre de souches résistantes à la ciprofloxacine de SARM, de Pseudomonas aeruginosa, d'E. Coli, de Klebsiella pneumoniae, de Streptococcus pneumoniae et autres a augmenté, avec des variations régionales. Les anaérobies sont en général insensibles, à certaines exceptions près.
• +Données sur la sensibilité in vitro des espèces pour lesquelles l'efficacité clinique de la ciprofloxacine a été prouvée:
• +a. Germes sensibles (CMI <1 µg/ml)
• +• Germes à Gram positifs:
• +Streptococcus pneumoniae*
• +Bacillus cereus
• +Corynebacterium sp.
• +Micrococcus sp.
• +Staphylococcus capitis
• +Staphylococcus haemolyticus
• +Staphylococcus hominis
• +Staphylococcus warneri
• +• Germes à Gram négatifs:
• +Acinetobacter sp.*
• +Haemophilus sp.*
• +Pseudomonas aeruginosa*
• +Serratia marcescens*
• +Haemophilus parainfluenzae
• +Neisseria gonorrhoeae
• +Neisseria meningitidis
• +Moraxella catarrhalis
• +Moraxella sp.
• +Citrobacter sp.
• +Enterobacter sp.
• +Klebsiella pneumoniae
• +Morganella morganii
• +Proteus mirabilis
• +Proteus vulgaris
• +Escherichia coli
• +Providentia sp.
• +* L'efficacité clinique contre ces micro-organismes est elle aussi avérée.
• +La portée clinique pour les autres germes sensibles est inconnue.
• +b. Modérément sensible (1 µg/ml >CIM <2 µg/ml)
• +• Germes à Gram positifs:
• +Chlamydia trachomatis
• +Mycobacterium tuberculosis
• +Streptococcus (groupe viridans)*
• +c. Résistant (CIM >4 µg/ml)
• +Pseudomonas cepacia (la plupart des souches)
• +Pseudomonas maltophilia (certaines souches)
• +Staphylococcus aureus
• +Staphylococcus epidermis
• +Anaérobies (la plupart des germes, dont Bacteroides fragilis et Clostridium difficile)
• +La résistance à la ciprofloxacine se développe lentement et progressivement (type à phases multiples).
• +Une résistance croisée a été observée entre la ciprofloxacine et d'autres fluoroquinolones.
• +La fréquence de la résistance acquise peut différer dans l'espace et le temps pour une espèce donnée.
• +En raison des mécanismes d'action différents, il n'apparaît aucune résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres classes importantes de principes actifs, chimiquement différentes, telles que les aminoglucosides, les tétracyclines, les macrolides, les antibiotiques peptidiques, les sulfamides, les dérivés du triméthoprime et du nitrofurane.
• -A la fin du traitement, éliminer le reste de la suspension.
• +À la fin du cycle de traitement, il faut jeter la suspension inutilisée.
• -Emballages: suspension auriculaire: flacon à 10 ml: (B)
• +Emballages: suspension auriculaire: flacon à 10 ml (B)
• -Décembre 2013.
• +Septembre 2016.