• -Wirkstoff: Cytarabinum
• -Hilfsstoffe
• -Natrii chloridum (nur bei Cytosar Solution 100 mg und 500 mg), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Wirkstoff: Cytarabinum.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum (nur bei Cytosar Solution 100 mg und 500 mg), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Die therapeutische Dosierung beträgt bei akuter myeloischer bzw. lymphatischer Leukämie 5 mg/m2 bis 75 mg/m2 Körperoberfläche. Die Häufigkeit der Anwendung variiert von 1x täglich über 4 Tage bis zu 1x alle 4 Tage. Die am häufigsten eingesetzte Dosierung beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche alle 4 Tage bis zur Normalisierung des zerebrospinalen Befundes, gefolgt von einer weiteren Behandlung.
• -Die Dosierung zur Prophylaxe bei akuter lymphatischer Leukämie und Therapie der Meningeosis leucämica beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche für Cytosar Solution, 15 mg/m2 Körperoberfläche für Hydrokortison-Natriumsuccinat und 15 mg/m2 Körperoberfläche für Methotrexat. Nach erfolgreicher Behandlung des akuten meningealen Krankheitsbildes kann die weitere Prophylaxe mit der erwähnten Dreierkombination von Nutzen sein.
• +Die therapeutische Dosierung beträgt bei akuter myeloischer bzw. lymphatischer Leukämie 5 mg/m2 bis 75 mg/m2 Körperoberfläche. Die Häufigkeit der Anwendung variiert von 1× täglich über 4 Tage bis zu 1× alle 4 Tage. Die am häufigsten eingesetzte Dosierung beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche alle 4 Tage bis zur Normalisierung des zerebrospinalen Befundes, gefolgt von einer weiteren Behandlung.
• +Die Dosierung zur Prophylaxe bei akuter lymphatischer Leukämie und Therapie der Meningeosis leucämica beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche für Cytarabin, 15 mg/m2 Körperoberfläche für Hydrokortison-Natriumsuccinat und ist für Methotrexat vom Alter abhängig (<1 Jahr: 7.5 mg, ≥1 Jahr: 8 mg, ≥2 Jahre: 10 mg, ≥3 Jahre: 12 mg, ≥9 Jahre: 15 mg, siehe auch Fachinformation von Methotrexat). Die absolute maximale Einzeldosis von Methotrexat bei der intrathekalen Verabreichung beträgt 15 mg. Nach erfolgreicher Behandlung des akuten meningealen Krankheitsbildes kann die weitere Prophylaxe mit der erwähnten Dreierkombination von Nutzen sein.
• -Bei Anzeichen einer schweren Knochenmarksdepression muss die Dosierung von Cytosar Solution reduziert oder das Präparat abgesetzt werden. Bei Abfall der Thrombozytenzahl unter 50x 109/l bzw. der Granulozytenzahl unter 1x 109/l sollte das Absetzen des Arzneimittels erwogen werden. Bei Erholung der peripheren Thrombozyten- und Granulozytenzahl auf die oben erwähnten Werte kann die Therapie fortgeführt werden. Diese Richtlinien können je nach Anzeichen einer beginnenden Toxizität in anderen Organsystemen bzw. je nachdem, wie rasch es zu einem Abfall der zellulären Blutbestandteile kommt, auch modifiziert werden. Ein Abwarten bis zur völligen hämatologischen Normalisierung vor Wiederholung der Therapie kann jedoch dazu führen, dass die Erkrankung ausser Kontrolle gerät.
• +Bei Anzeichen einer schweren Knochenmarksdepression muss die Dosierung von Cytosar Solution reduziert oder das Präparat abgesetzt werden. Bei Abfall der Thrombozytenzahl unter 50× 109/l bzw. der Granulozytenzahl unter 1× 109/l sollte das Absetzen des Arzneimittels erwogen werden. Bei Erholung der peripheren Thrombozyten- und Granulozytenzahl auf die oben erwähnten Werte kann die Therapie fortgeführt werden. Diese Richtlinien können je nach Anzeichen einer beginnenden Toxizität in anderen Organsystemen bzw. je nachdem, wie rasch es zu einem Abfall der zellulären Blutbestandteile kommt, auch modifiziert werden. Ein Abwarten bis zur völligen hämatologischen Normalisierung vor Wiederholung der Therapie kann jedoch dazu führen, dass die Erkrankung ausser Kontrolle gerät.
• -Bei Patienten unter Cytarabin muss regelmässig die Thrombozyten- und Leukozytenzahl kontrolliert, sowie das Knochenmark untersucht werden. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50x 109/l bzw. der Granulozyten auf unter 1x 109/l, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation erwogen werden. Der Abfall zellulärer Blutbestandteile kann auch nach dem Absetzen von Cytarabin noch anhalten und erst am 12. bis 24. Tag des behandlungsfreien Intervalls Tiefstwerte erreichen. Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine Erholung des Knochenmarks fortgesetzt werden. Ein Abwarten der völligen hämatologischen Normalisierung bis zur Wiederaufnahme der Therapie kann zu einer unkontrollierbaren Krankheitsprogression führen.
• +Bei Patienten unter Cytarabin muss regelmässig die Thrombozyten- und Leukozytenzahl kontrolliert, sowie das Knochenmark untersucht werden. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50× 109/l bzw. der Granulozyten auf unter 1× 109/l, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation erwogen werden. Der Abfall zellulärer Blutbestandteile kann auch nach dem Absetzen von Cytarabin noch anhalten und erst am 12. bis 24. Tag des behandlungsfreien Intervalls Tiefstwerte erreichen. Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine Erholung des Knochenmarks fortgesetzt werden. Ein Abwarten der völligen hämatologischen Normalisierung bis zur Wiederaufnahme der Therapie kann zu einer unkontrollierbaren Krankheitsprogression führen.
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Cytosar Solution enthält als Wirkstoff Cytarabin (4-Amino-1-β-D-arabinofuranosyl-1H-pyrimidine-2on). Cytarabin ist ein synthetisches Pyrimidin-Nukleosid, das sich von den physiologischen Nukleosiden Cytidin und Desoxycytidin nur im Zuckeranteil unterscheidet: anstelle von Ribose oder Desoxyribose tritt im Cytarabinmolekül Arabinose. Cytarabin ist ein Pyrimidin-Antagonist.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Cytosar Solution enthält als Wirkstoff Cytarabin (4-Amino-1-β-D-arabinofuranosyl-1H-pyrimidine-2-on). Cytarabin ist ein synthetisches Pyrimidin-Nukleosid, das sich von den physiologischen Nukleosiden Cytidin und Desoxycytidin nur im Zuckeranteil unterscheidet: anstelle von Ribose oder Desoxyribose tritt im Cytarabinmolekül Arabinose. Cytarabin ist ein Pyrimidin-Antagonist.
• -Kompatibilität / Inkompatibilitäten
• +Kompatibilität/Inkompatibilitäten
• -54845 (Swissmedic)
• +54845 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -März 2014
• -LLD V006
• +Dezember 2015.
• +LLD V007