• -L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Aminoessigsäure, L-Alanin, L-Prolin, Acetylcystein, Taurin, L-Serin, L-Tyrosin, L-Äpfelsäure.
• +Isoleucinum, Leucinum, Lysinum (corresp. Lysini acetas), Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Glycinum, Alaninum, Prolinum, Cysteinum (corresp. Acetylcysteinum), Taurinum, Serinum, Tyrosinum (corresp. Acetyltyrosinum), Acidum malicum.
• -Wasser zu Injektionszwecken, Stickstoffgas.
• +Aqua ad iniectabile.
• -Aminoven infant 10% wird verwendet, so lange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
• +Aminoven infant 10% wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
• -Aminoven infant 10% (zentralvenös)
• -Frühgeborene: 2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 25 ml/kg KG.
• -1. Lebensjahr: 1,5–2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15–25 ml/kg KG.
• -2. Lebensjahr: 1,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15 ml/kg KG.
• -Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren (vgl. Rubrik «Inkompatibilitäten»).
• +Frühgeborene: 2.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 25 ml/kg KG.
• +1. Lebensjahr: 1.5–2.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15–25 ml/kg KG.
• +2. Lebensjahr: 1.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15 ml/kg KG.
• +Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im Bypass mitinfundieren (vgl. «Inkompatibilitäten»).
• -Aminoven infant 10% (zentralvenös): 0,1 g Aminosäuren/kg KG/Std. = 1,0 ml/kg KG/Std.
• +Aminoven infant 10% (zentralvenös): 0.1 g Aminosäuren/kg KG/Std. =1.0 ml/kg KG/Std.
• -Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
• -Um das Risiko einer Venenentzündung zu reduzieren sollte eine regelmässige Kontrolle der Einstichstelle erfolgen. Die Wahl zwischen peripher oder zentral-venöser Nährstoffzufuhr hängt von der endgültigen Osmolarität der Lösung ab. Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für periphere Infusionen beträgt etwa 800 mosm/l, er kann aber je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und Beschaffenheit der peripheren Venen beträchtlich schwanken.
• +Um das Risiko einer Venenentzündung zu reduzieren, sollte eine regelmässige Kontrolle der Einstichstelle erfolgen. Die Wahl zwischen peripher oder zentral-venöser Nährstoffzufuhr hängt von der endgültigen Osmolarität der Lösung ab. Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für periphere Infusionen beträgt etwa 800 mosm/l, er kann aber je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und Beschaffenheit der peripheren Venen beträchtlich schwanken.
• -Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Aminoven infant 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Aminoven infant 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: metabolische Azidose, Hyperammonämie
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Erbrechen mit renalen Aminosäurenverlusten (bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Thrombose im Bereich der angelegten Infusion.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit unbekannt: Metabolische Azidose, Hyperammonämie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufigkeit unbekannt: Übelkeit und Erbrechen mit renalen Aminosäurenverlusten (bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufigkeit unbekannt: Schüttelfrost, Thrombose im Bereich der angelegten Infusion.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Anzeichen und Symptome
• +Symptome
• -Aminoven infant enthält acht essentielle Aminosäuren und die nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, LProlin, L-Serin, L-Cystein, L-Tyrosin und auch Taurin, im Verhältnis von 1:0,92. Taurin, dessen Biosynthese altersabhängig ist, spielt eine entscheidende Rolle bei der Konjugation von Gallensäuren sowie als Neurotransmitter bei der Entwicklung des Herz-Kreislauf-Systems.
• +Aminoven infant enthält acht essentielle Aminosäuren und die nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, L-Prolin, L-Serin, L-Cystein, L-Tyrosin und auch Taurin, im Verhältnis von 1:0.92. Taurin, dessen Biosynthese altersabhängig ist, spielt eine entscheidende Rolle bei der Konjugation von Gallensäuren sowie als Neurotransmitter bei der Entwicklung des Herz-Kreislauf-Systems.
• -Aminoven infant 10% ist eine Aminosäurenlösung, die auf dem Frauenmilchmuster basiert.
• -Die Zusammensetzung gewährleistet die Deckung eines normalen oder erhöhten Bedarfs an essentiellen und nicht-essentiellen L-Aminosäuren, angepasst den speziellen Bedürfnissen von Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern; gute klinische Wirkung und gute Venenverträglichkeit; individuell variierbare Zufuhr an Kohlenhydraten, Fetten und Elektrolyten, da Aminoven infant diese Nährstoffe nicht enthält und frei kombinierbar ist; eine komplette parenterale Ernährung bei gleichzeitiger Gabe von Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten.
• +Aminoven infant 10% ist eine Aminosäurenlösung, die auf dem Muttermilchmuster basiert.
• +Die Zusammensetzung gewährleistet die Deckung eines normalen oder erhöhten Bedarfs an essentiellen und nicht-essentiellen L-Aminosäuren, entsprechend den speziellen Bedürfnissen von Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern. Für eine komplette parenterale Ernährung ist die Zufuhr an Kohlenhydraten, Fetten und Elektrolyten individuell zu variieren, da Aminoven infant diese Nährstoffe nicht enthält; Aminoven infant ist mit entsprechenden Arzneimitteln frei kombinierbar.
• -Plasma und intrazelluläre freie Aminosäuren-Konzentrationen werden endogen reguliert abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten. Bei langsamer und konstanter Infusion beeinflussen ausgewogene Aminosäurenlösungen wie Aminoven infant 10% den physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant.
• +Plasma und intrazelluläre freie Aminosäuren-Konzentrationen werden endogen reguliert, abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten. Bei langsamer und konstanter Infusion beeinflussen ausgewogene Aminosäurenlösungen wie Aminoven infant 10% den physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Zusatzstoffe zu chemischphysikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in denselben Katheter zu achten.
• +Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Zusatzstoffe zu chemisch-physikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in denselben Katheter zu achten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.
• -Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
• -Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
• +Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Aminoven infant 10% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Aminoven infant 10% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
• +Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
• +
• -Aminoven infant 10% Inf Lös 10 × 100 ml
• -Aminoven infant 10% Inf Lös 6 × 1000 ml. (B)
• +Aminoven infant 10%, Infusionslösung: 10 × 100 ml [B].
• +Aminoven infant 10%, Infusionslösung: 6 × 1000 ml [B].
• -September 2019.
• +Juli 2025.