• -Wirkstoff: Colistimethat-Natrium Trockensubstanz.
• +Wirkstoff: Colistimethat Natrium Pulver.
• -1 Flasche Colistin enthält: Colistimethat-Natrium 1 Mio. E.
• -1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 11,1 mg Colistin (= 26,33 mg Colistimethat-Natrium).
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. 1 Flasche Colistin enthält: Colistimethat Natrium 1 Mio. U.I.
• +1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 11,1 mg Colistin (= 26,33 mg Colistimethat Natrium).
• -Zur Aerosoltherapie kann Colistin in einer Dosierung von 30’000 E/kg KG und Tag angewendet werden.
• -Die übliche Tagesdosis von Colistin beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mega bis zweimal 2 Mega als Inhalation pro Tag (1 Mega = 1’000’000 E). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mega als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• +Zur Aerosoltherapie kann Colistin in einer Dosierung von 30'000 U.I./kg KG und Tag angewendet werden.
• +Die übliche Tagesdosis von Colistin beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mega bis zweimal 2 Mega als Inhalation pro Tag (1 Mega = 1'000'000 U.I.). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mega als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• +Die meisten genannten unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Literatur beziehungsweise Spontanberichten erfasst. Die Häufigkeiten sind demnach nicht genau bekannt.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +
• -Orale Candidiasis. Bei Langzeitanwendung kann es zu Überwucherung mit resistenten Keimen kommen.
• -Nervensystem
• -Schwindel, Parästhesien.
• -Respiratorisches System
• -Sehr häufig (≥10%): Bronchospasmus.
• -Vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe, Schleimhautentzündungen, Pharyngitis, Hustenreiz.
• -Magen-Darm-Trakt
• -Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack.
• -Urogenitaltrakt
• -Akutes Nierenversagen.
• -Nephrotoxische Reaktionen sind bei der parenteralen Anwendung von Colistin die häufigsten Nebenwirkungen, bei der Aerosoltherapie können sie nicht völlig ausgeschlossen werden. Sie äussern sich in Albuminurie, Hämaturie, Zylindrurie, Anstieg von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Serum, Verminderung der glomerulären Filtration. Bei Kumulation oder Überdosierung droht ein akutes Nierenversagen (Anurie, akute Tubulusnekrose).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Angioödem.
• -
• +Unbekannt: Orale Candidiasis. Bei Langzeitanwendung kann es zu Überwucherung mit resistenten Keimen kommen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Angioödem.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Unbekannt: Schwindel, Parästhesien.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr häufig: Bronchospasmus.
• +Unbekannt: Vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe, Schleimhautentzündungen, Pharyngitis, Hustenreiz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Unbekannt: Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Unbekannt: Akutes Nierenversagen.
• +Nephrotoxische Reaktionen sind bei der parenteralen Anwendung von Colistin die häufigsten Nebenwirkungen, bei der Aerosoltherapie können sie nicht völlig ausgeschlossen werden. Sie äussern sich in Albuminurie, Hämaturie, Zylindrurie, Anstieg von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Serum, Verminderung der glomerulären Filtration. Bei Kumulation oder Überdosierung droht ein akutes Nierenversagen (Anurie, akute Tubulusnekrose).
• -Die Resorption von Colistimethat-Natrium nach Inhalation kann von Patient zu Patient stark schwanken. Die bisher ermittelten maximalen Konzentrationen im Serum liegen nach Inhalation von 2 Mio. E. Colistimethat-Natrium zwischen «nicht messbar» und 280 µg/l. Vergleicht man diese Werte mit den Serumkonzentrationen nach parenteraler Gabe, kann man schlussfolgern, dass die Resorption mit weniger als 2% sehr gering ist. Dafür spricht auch der Befund, dass im Urin nach Inhalation von 2 Mio. E. Colistimethat-Natrium die mittlere kumulative Ausscheidung bei 1% liegt.
• -Eine bzw. vier Stunden nach Ende der Inhalation von 1 Mio. E. Colistimethat-Natrium wurden im Sputum Konzentrationen von 183,6 mg/l bzw. 22,8 mg/l gefunden. Die pulmonale Deposition liegt bei ca. 15% der verabreichten Dosis.
• +Die Resorption von Colistimethat-Natrium nach Inhalation kann von Patient zu Patient stark schwanken. Die bisher ermittelten maximalen Konzentrationen im Serum liegen nach Inhalation von 2 Mio. U.I. Colistimethat-Natrium zwischen «nicht messbar» und 280 µg/l. Vergleicht man diese Werte mit den Serumkonzentrationen nach parenteraler Gabe, kann man schlussfolgern, dass die Resorption mit weniger als 2% sehr gering ist. Dafür spricht auch der Befund, dass im Urin nach Inhalation von 2 Mio. U.I. Colistimethat-Natrium die mittlere kumulative Ausscheidung bei 1% liegt.
• +Eine bzw. vier Stunden nach Ende der Inhalation von 1 Mio. U.I. Colistimethat-Natrium wurden im Sputum Konzentrationen von 183,6 mg/l bzw. 22,8 mg/l gefunden. Die pulmonale Deposition liegt bei ca. 15% der verabreichten Dosis.
• -Unzureichend dokumentierte reproduktionstoxikologische Untersuchungen, in denen Colistin bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mittels unterschiedlicher Applikationsformen verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Embryotoxische Effekte (verzögerte Ossifikationen, erhöhte Resorptionsraten) wurden bei i.v.-Applikation in höheren Dosierungen bei allen getesteten Spezies beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Nager war nicht beeinträchtigt. Bei Ratten wurde ein negativer Einfluss auf die Geburtenrate und das Säugen festgestellt, die postnatale Entwicklung war nicht beeinträchtigt. Bei Mäusen führte die i. v.-Gabe von Colistin jedoch zu einer geringeren Spontanaktivität der Nachkommen.
• +Unzureichend dokumentierte reproduktionstoxikologische Untersuchungen, in denen Colistin bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mittels unterschiedlicher Applikationsformen verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Embryotoxische Effekte (verzögerte Ossifikationen, erhöhte Resorptionsraten) wurden bei i.v.-Applikation in höheren Dosierungen bei allen getesteten Spezies beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Nager war nicht beeinträchtigt. Bei Ratten wurde ein negativer Einfluss auf die Geburtenrate und das Säugen festgestellt, die postnatale Entwicklung war nicht beeinträchtigt. Bei Mäusen führte die i.v.-Gabe von Colistin jedoch zu einer geringeren Spontanaktivität der Nachkommen.
• -Colistin Trockensubstanz darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum angewendet werden.
• +Colistin zur Inhalation darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum angewendet werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -Colistin Trockensub Durchstfl c solv (Amp 3 ml) 10 (Grosspackung). (A)
• +1 Grosspackung à 10 Packungen mit je 1 Vial Pulver und je 1 Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel. [A]
• -November 2009.
• +Mai 2016.