• -Hilfsstoffe
• -Kapseln zu 200 µg: Lactosum q.s., Excip. pro caps.
• -Kapseln zu 400 µg: Lactosum q.s., Color.: E124, Excip. pro caps.
• +Hilfsstoffe:
• +Hartkapseln zu 200 µg: Lactosum q.s., Excip. pro caps.
• +Hartkapseln zu 400 µg: Lactosum q.s., Color.: E124, Excip. pro caps.
• -Kapseln zu 200 µg resp. 400 µg.
• +Darreichungsform
• +Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
• +Hartkapsel zu 200 µg: Durchsichtige, farblose Hartkapsel mit dem Aufdruck «BUDE 200» und mit undurchsichtiger, hellpinker Kapsel-Kappe.
• +Hartkapsel zu 400 µg: Durchsichtige, farblose Hartkapsel mit dem Aufdruck «BUDE 400» und mit undurchsichtiger, pinker Kapsel-Kappe.
• +Wirkstoffmenge
• +Hartkapseln zu 200 µg resp. 400 µg. Budesonid.
• -Die Dosis muss individuell angepasst werden. Miflonide sollte regelmässig inhaliert werden, um die Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten. Dazu sind zwei Inhalationen täglich (morgens und abends) in der Regel genügend. Wenn der Patient von einem Inhalations-Gerät auf ein anderes wechselt, sollte die Dosis individuell neu eingestellt werden. Um das Risiko einer möglichen Candidainfektion zu reduzieren, wird empfohlen nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser zu spülen und anschliessend das Wasser auszuspucken (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahem» und «Unerwünschte Wirkungen»). Den Mund zu spülen, kann auch helfen Irritationen des Rachens vorzubeugen und möglicherweise das Risiko systemischer Effekte zu reduzieren.
• -Jugendliche sollten Miflonide nur unter Aufsicht von Erwachsenen benutzen. Der Gebrauch des Aerolizers sollte davon abhängig gemacht werden, ob der Jugendliche in der Lage ist, diesen korrekt zu benutzen.
• +Die Dosis muss individuell angepasst werden. Miflonide Breezhaler sollte regelmässig inhaliert werden, um die Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten. Dazu sind zwei Inhalationen täglich (morgens und abends) in der Regel genügend. Wenn der Patient von einem anderen Inhalations-Gerät auf den Miflonide Breezhaler-Inhalator wechselt, sollte die Dosis individuell neu eingestellt werden. Um das Risiko einer möglichen Candidainfektion zu reduzieren, wird empfohlen nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser zu spülen und anschliessend das Wasser auszuspucken (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahem» und «Unerwünschte Wirkungen»). Den Mund zu spülen, kann auch helfen Irritationen des Rachens vorzubeugen und möglicherweise das Risiko systemischer Effekte zu reduzieren.
• +Jugendliche sollten Miflonide Breezhaler nur unter Aufsicht von Erwachsenen benutzen. Der Gebrauch des Miflonide Breezhaler-Inhalators sollte davon abhängig gemacht werden, ob der Jugendliche in der Lage ist, diesen korrekt zu benutzen.
• +Patienten, die keine Verbesserung der Atmung wahrnehmen, sollten gefragt werden, ob sie das Medikament schlucken, anstatt es zu inhalieren (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahem»).
• +
• -Die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit mildem Asthma kann mit der minimalen Dosis von 200 µg, 1× täglich, begonnen werden. Generell wird 2× täglich 200-400 µg (= 400-800 µg/d) inhaliert. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1'600 µg erhöht werden, verabreicht in 2 bis 4 Dosierungen, insbesondere wenn der Patient von der oralen Kortikosteroid-Therapie auf Budesonid-Inhalationstherapie umgestellt wird oder während die Dosis der oralen Kortikosteroid-Therapie reduziert wird. Es ist nicht möglich Einzeldosierungen von weniger als 200 µg zu verabreichen.
• +Die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit mildem Asthma kann mit der minimalen Dosis von 200 µg, 1× täglich, begonnen werden. Generell wird 2× täglich je 200 µg bis 400 µg (= 400 µg bis 800 µg/d) inhaliert. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1'600 µg erhöht werden, verabreicht in 2 bis 4 Dosierungen, insbesondere wenn der Patient von der oralen Kortikosteroid-Therapie auf Budesonid-Inhalationstherapie umgestellt wird oder während die Dosis der oralen Kortikosteroid-Therapie reduziert wird. Es ist nicht möglich Einzeldosierungen von weniger als 200 µg zu verabreichen.
• -Der Inhalt der Kapseln sollte nur mit dem speziell zu diesem Zweck entwickelten Inhalationsgerät, dem Aerolizer, inhaliert werden, welcher sich in jeder Packung befindet.
• -Um sicherzustellen, dass das Medikament die gewünschte Region in den Lungen erreicht, sollte der Patient vom Arzt oder einer anderen Medizinalperson in der Bedienung des Miflonide-Aerolizers unterwiesen werden. Eine detaillierte Gebrauchsanweisung befindet sich in der Packungsbeilage.
• +Der Inhalt der Kapseln sollte nur mit dem speziell zu diesem Zweck entwickelten Miflonide Breezhaler-Inhalator inhaliert werden, welcher sich in jeder Packung befindet.
• +Um sicherzustellen, dass das Medikament die gewünschte Region in den Lungen erreicht, sollte der Patient vom Arzt oder einer anderen Medizinalperson in der Bedienung des Miflonide Breezhaler-Inhalators unterwiesen werden. Eine detaillierte Gebrauchsanweisung befindet sich in der Packungsbeilage.
• -Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann das Eindringen von Miflonide in die Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesen Fällen empfiehlt sich eine kurzfristige (ca. 2 Wochen) systemische Kortikosteroid-Therapie, um einen besseren Zutritt des Wirkstoffes in die Bronchialschleimhaut zu gewährleisten. Nach Beginn der inhalativen Miflonide-Behandlung wird dann die orale bzw. parenterale Kortikosteroid-Therapie schrittweise abgesetzt.
• +Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann das Eindringen von Miflonide Breezhaler in die Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesen Fällen empfiehlt sich eine kurzfristige (ca. 2 Wochen) systemische Kortikosteroid-Therapie, um einen besseren Zutritt des Wirkstoffes in die Bronchialschleimhaut zu gewährleisten. Nach Beginn der inhalativen Miflonide Breezhaler-Behandlung wird dann die orale bzw. parenterale Kortikosteroid-Therapie schrittweise abgesetzt.
• -Eine Reduktion der oralen bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit Miflonide sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.
• -Die Reduktion der oralen Kortikosteroid-Dosis darf nur schrittweise erfolgen. Im Allgemeinen wird man Miflonide eine Woche lang zusätzlich verabreichen. Die orale bzw. parenterale Kortikosteroid-Tagesdosis sollte, entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von einer Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2.5 mg) gesenkt werden. Im Einzelfall (z.B. bei längerer systemischer Vorbehandlung) muss die Reduktion der oralen Dosen wesentlich langsamer erfolgen.
• -In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Miflonide auf die orale Kortikosteroidgabe ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen unter Miflonide mit einer niedrigeren systemischen Kortikosteroid-Dosis auszukommen.
• +Eine Reduktion der oralen bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit Miflonide Breezhaler sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.
• +Die Reduktion der oralen Kortikosteroid-Dosis darf nur schrittweise erfolgen. Im Allgemeinen wird man Miflonide Breezhaler eine Woche lang zusätzlich verabreichen. Die orale bzw. parenterale Kortikosteroid-Tagesdosis sollte, entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von einer Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2.5 mg) gesenkt werden. Im Einzelfall (z.B. bei längerer systemischer Vorbehandlung) muss die Reduktion der oralen Dosen wesentlich langsamer erfolgen.
• +In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Miflonide Breezhaler auf die orale Kortikosteroidgabe ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen unter Miflonide Breezhaler mit einer niedrigeren systemischen Kortikosteroid-Dosis auszukommen.
• -Diese Patienten sollen Miflonide weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt auf Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen. Wird eine adrenale Insuffizienz festgestellt, muss die Dosierung der systemischen Glucokortikosteroide kurzfristig erhöht werden. Anschliessend muss die Dosisreduktion der systemischen Glucokortikosteroide langsam weitergeführt werden.
• +Diese Patienten sollen Miflonide Breezhaler weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt auf Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen. Wird eine adrenale Insuffizienz festgestellt, muss die Dosierung der systemischen Glucokortikosteroide kurzfristig erhöht werden. Anschliessend muss die Dosisreduktion der systemischen Glucokortikosteroide langsam weitergeführt werden.
• -Tritt innerhalb der ersten Monate nach Umstellung auf Miflonide eine starke Belastung auf, z.B. eine schwere Infektion, Verletzung und/oder ein chirurgischer Eingriff oder eine akute Exazerbation mit verstärkter Verschleimung der Bronchien, sollte der Dosisbereich von Miflonide deshalb voll ausgeschöpft werden; wenn erforderlich, kann kurzfristig eine zusätzliche orale Kortikosteroid-Medikation indiziert sein.
• +Tritt innerhalb der ersten Monate nach Umstellung auf Miflonide Breezhaler eine starke Belastung auf, z.B. eine schwere Infektion, Verletzung und/oder ein chirurgischer Eingriff oder eine akute Exazerbation mit verstärkter Verschleimung der Bronchien, sollte der Dosisbereich von Miflonide Breezhaler deshalb voll ausgeschöpft werden; wenn erforderlich, kann kurzfristig eine zusätzliche orale Kortikosteroid-Medikation indiziert sein.
• -Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Miflonide in Kindern unter 12 Jahre bisher nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nicht in dieser Altersgruppe angewendet werden.
• +Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Miflonide Breezhaler in Kindern unter 12 Jahre bisher nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nicht in dieser Altersgruppe angewendet werden.
• -·Bei Patienten mit aktiver pulmonaler Tuberkulose.
• +·Aktive pulmonale Tuberkulose.
• -In seltenen Fällen kann die Inhalations-Behandlung Bronchospasmen verursachen. Im Falle von paradoxen Bronchospasmen, muss die Inhalations-Behandlung mit Miflonide sofort unterbrochen werden und falls notwendig durch eine alternative Behandlung ersetzt werden. Bei paradoxen Bronchospasmen sind raschwirksame inhalative Bronchodilatatoren wirksam.
• +In seltenen Fällen kann die Inhalations-Behandlung Bronchospasmen verursachen. Im Falle von paradoxen Bronchospasmen muss die Inhalations-Behandlung mit Miflonide Breezhaler sofort unterbrochen werden und falls notwendig durch eine alternative Behandlung ersetzt werden. Bei paradoxen Bronchospasmen sind raschwirksame inhalative Bronchodilatatoren wirksam.
• -Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit latenter pulmonaler Tuberkulose, Lungenmykosen oder viralen Infektionen geboten. In diesen Fällen sollte Miflonide nur verwendet werden, wenn gleichzeitig eine tuberkulostatische oder antimykotische Therapie durchgeführt wird.
• +Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit latenter pulmonaler Tuberkulose, Lungenmykosen oder viralen Infektionen geboten. In diesen Fällen sollte Miflonide Breezhaler nur verwendet werden, wenn gleichzeitig eine tuberkulostatische oder antimykotische Therapie durchgeführt wird.
• -Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen während längeren Perioden verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Wirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische Effekte sind eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden, Hyper-adreno-kortisonismus/Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom, Überempfindlichkeitsreaktionen. Seltene systemische Wirkungen sind psychologische Auswirkungen oder Verhaltensveränderungen, wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (vor allem in Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigstwirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen während längeren Perioden verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Wirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische Effekte sind eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden, Hyper-adreno-kortisonismus/Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom, Überempfindlichkeitsreaktionen. Seltene systemische Wirkungen sind psychologische Auswirkungen oder Verhaltensveränderungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (vor allem in Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigstwirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Um orale Candidiasis zu verhindern, wird empfohlen den Patienten anzuweisen den Mund nach jeder Anwendung mit Wasser zu spülen. In den meisten Fällen hilft eine topische antifungizide Therapie ohne Unterbrechung der Miflonide-Behandlung (s. «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Um orale Candidiasis zu verhindern, wird empfohlen den Patienten anzuweisen den Mund nach jeder Anwendung mit Wasser zu spülen. In den meisten Fällen hilft eine topische antifungizide Therapie ohne Unterbrechung der Miflonide Breezhaler-Behandlung (s. «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Miflonide 400: Die Kapselhülle dieses Präparates ist mit dem Azofarbstoff E 124 gefärbt. Da sie nur als Behältnis des Inhalationspulvers dient und nicht verabreicht wird, ist das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates unwahrscheinlich.
• +Miflonide Breezhaler 400 µg: Die Kapselhülle dieses Präparates ist mit dem Azofarbstoff E 124 gefärbt. Da sie nur als Behältnis des Inhalationspulvers dient und nicht verabreicht wird, ist das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates unwahrscheinlich.
• -Es gibt Berichte über Patienten, die irrtümlicherweise Miflonide Kapseln geschluckt haben, anstatt die Kapseln in das Aerolizer Inhalationsgerät zu platzieren. Die Mehrheit dieser Patienten hat keine Nebenwirkung erfahren. Die zuständige Fachperson soll die Patienten anleiten, wie Miflonide korrekt zu gebrauchen ist (s. «Dosierung/Anwendung»). Wenn ein Patient, dem Miflonide verordnet wurde, keine Verbesserung der Atmung erfährt, sollte sich der zuständige Arzt beim Patienten erkundigen, wie er Miflonide benützt.
• +Es gibt Berichte über Patienten, die irrtümlicherweise Miflonide Breezhaler-Kapseln geschluckt haben, anstatt die Kapseln im Miflonide Breezhaler-Inhalator zu platzieren. Die Mehrheit dieser Patienten hat keine Nebenwirkung erfahren. Die zuständige Fachperson soll die Patienten anleiten, wie Miflonide Breezhaler korrekt zu gebrauchen ist (s. «Dosierung/Anwendung»). Wenn ein Patient, dem Miflonide Breezhaler verordnet wurde, keine Verbesserung der Atmung erfährt, sollte sich der zuständige Arzt beim Patienten erkundigen, wie er Miflonide Breezhaler benützt.
• -Tierexperimentelle Studien mit Budesonid haben wie andere Glucokortikoide eine Reproduktionstoxizität gezeigt (s. «Präklinische Daten»). Es gibt keine Hinweise, dass Budesonid eine teratogene und reproduktionstoxische Wirkung auf den Menschen hat (s. «Präklinische Daten»). Unter diesen Umständen sollte Miflonide während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. Ist während einer Schwangerschaft eine Kortikosteroid-Therapie notwendig, sind inhalative Kortikosteroide zu bevorzugen. Diese weisen, verglichen mit äquipotenten Dosen oral verabreichter Kortikosteroide, eine geringere systemische Wirkung auf.
• +Tierexperimentelle Studien mit Budesonid haben wie andere Glucokortikoide eine Reproduktionstoxizität gezeigt (s. «Präklinische Daten»). Es gibt keine Hinweise, dass Budesonid eine teratogene und reproduktionstoxische Wirkung auf den Menschen hat (s. «Präklinische Daten»). Unter diesen Umständen sollte Miflonide Breezhaler während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Ist während einer Schwangerschaft eine Kortikosteroid-Therapie notwendig, sind inhalative Kortikosteroide zu bevorzugen. Diese weisen, verglichen mit äquipotenten Dosen oral verabreichter Kortikosteroide, eine geringere systemische Wirkung auf.
• -Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Die akute Toxizität von Budesonid ist gering. Nach Inhalation von grossen Mengen Budesonid innerhalb eines kurzen Zeitraumes ist mit einer Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achsen-Funktion zu rechnen. Gegebenenfalls sind symptomatische Massnahmen angezeigt. Die Behandlung mit Miflonide sollte weiter mit der empfohlenen Dosierung erfolgen.
• +Die akute Toxizität von Budesonid ist gering. Nach Inhalation von grossen Mengen Budesonid innerhalb eines kurzen Zeitraumes ist mit einer Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achsen-Funktion zu rechnen. Gegebenenfalls sind symptomatische Massnahmen angezeigt. Die Behandlung mit Miflonide Breezhaler sollte weiter mit der empfohlenen Dosierung erfolgen.
• -Wenn Miflonide als Inhalationstherapeutikum bei Patienten eingesetzt wird, bei denen ein Kortikosteroid indiziert ist, kann nach einer einmaligen Inhalation mit einer gewissen Verbesserung der Lungenfunktion innerhalb weniger Stunden gerechnet werden. Die volle Wirkung auf die asthmatischen Beschwerden wird jedoch in der Regel innerhalb von 10 d bis einigen Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht.
• +Wenn Miflonide Breezhaler als Inhalationstherapeutikum bei Patienten eingesetzt wird, bei denen ein Kortikosteroid indiziert ist, kann nach einer einmaligen Inhalation mit einer gewissen Verbesserung der Lungenfunktion innerhalb weniger Stunden gerechnet werden. Die volle Wirkung auf die asthmatischen Beschwerden wird jedoch in der Regel innerhalb von 10 d bis einigen Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht.
• -Bei der Inhalation mit dem Aerolizer werden etwa 25-30% der verabreichten Dosis in den Lungen deponiert. Das in der Lunge deponierte Budesonid wird rasch und vollständig resorbiert. Nach Inhalation von 1 mg Budesonid beträgt seine maximale Plasmakonzentration, die nach etwa 20 min erreicht wird, etwa 2 nmol/l. Nur 10 bis 13% des geschluckten Anteils einer inhalierten Dosis ist augrund eines signifikanten präsystemischen Metabolismus in der Leber bioverfügbar.
• -Es ist damit zu rechnen, dass die systemische Exposition von Budenoside im empfohlenen Dosierbereich von Miflonide proportional zur Dosis ist, wie schon mit anderen Budenoside Trockenpulverinhalatoren beobachtet.
• +Bei der Inhalation mit dem Inhalator werden etwa 25 bis 30% der verabreichten Dosis in den Lungen deponiert. Das in der Lunge deponierte Budesonid wird rasch und vollständig resorbiert. Nach Inhalation von 1 mg Budesonid beträgt seine maximale Plasmakonzentration, die nach etwa 20 min erreicht wird, etwa 2 nmol/l. Nur 10 bis 13% des geschluckten Anteils einer inhalierten Dosis ist aufgrund eines signifikanten präsystemischen Metabolismus in der Leber bioverfügbar.
• +Es ist damit zu rechnen, dass die systemische Exposition von Budenoside im empfohlenen Dosierbereich von Miflonide Breezhaler proportional zur Dosis ist, wie schon mit anderen Budenoside-Trockenpulverinhalatoren beobachtet.
• -Die Plasmaproteinbindung von Budesonid über den Konzentrationsbereich von 1 bis 100 nmol ist 85 bis 90%. Budesonid wird weitgehend in Gewebe verteilt, das Verteilungsvolumen von Budesonid bei steady state ist ca. 183 bis 301 l. In Tierversuchen wurden hohe Konzentrationen in der Milz, den Lymphknoten, dem Thymus, der Nebennierenrinde, den Geschlechtsorganen und den Bronchien festgestellt. Budesonid passiert die Plazenta bei Mäusen und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• +Die Plasmaproteinbindung von Budesonid über den Konzentrationsbereich von 1 bis 100 nmol ist 85 bis 90%. Budesonid wird weitgehend im Gewebe verteilt, das Verteilungsvolumen von Budesonid bei steady state ist ca. 183 bis 301 l. In Tierversuchen wurden hohe Konzentrationen in der Milz, den Lymphknoten, dem Thymus, der Nebennierenrinde, den Geschlechtsorganen und den Bronchien festgestellt. Budesonid passiert die Plazenta bei Mäusen und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Nach Inhalation von radioaktiv markiertem Budesonid (über ein inhalatives Dosieraerosol) wurden bei menschlichen Freiwilligen 32% der abgegebenen Dosis im Urin gemessen und 15% in den Faeces. Nach Inhalation wurde Budesonid selbst nicht im Urin gemessen, wogegen 16-alpha-Hydroxyprednisolon detektiert wurde. Nach i.v. Gabe beträgt die Eliminationshalbwertszeit 2.8 bis 5 h und die High Plasma Clearance 84 l/h = 1'400 ml/min.
• +Nach Inhalation von radioaktiv markiertem Budesonid (über ein inhalatives Dosieraerosol) wurden bei menschlichen Freiwilligen 32% der abgegebenen Dosis im Urin gemessen und 15% in den Faeces. Nach Inhalation wurde Budesonid selbst nicht im Urin gemessen, wogegen 16-alpha-Hydroxyprednisolon detektiert wurde. Nach i.v. Gabe beträgt die Eliminationshalbwertszeit 2.8 bis 5 h und die High Plasma Clearance 84 l/h=1'400 ml/min.
• -Es existieren bis anhin keine pharmakokinetischen Daten nach Verabreichung von Miflonide in Patienten mit Niereninsuffizienz. Die Metaboliten von Budesonid werden über den Urin ausgeschieden. Deshalb kann das Risiko von unerwünschten Wirkungen aufgrund einer Akkumulation der Metaboliten bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
• +Es existieren bis anhin keine pharmakokinetischen Daten nach Verabreichung von Miflonide Breezhaler in Patienten mit Niereninsuffizienz. Die Metaboliten von Budesonid werden über den Urin ausgeschieden. Deshalb kann das Risiko von unerwünschten Wirkungen aufgrund einer Akkumulation der Metaboliten bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
• -Es existieren bis anhin keine pharmakokinetischen Daten nach Verabreichung von Miflonide in Patienten mit Leberinsuffizienz. Es wurde aber berichtet, dass die systemische Verfügbarkeit von Budesonid in Patienten mit einer Zirrhose nach oraler Verabreichung 2.5× höher war, als in gesunden Personen. Milde Leberinsuffizienz hat einen geringen Einfluss auf die systemische Wirkung.
• +Es existieren bis anhin keine pharmakokinetischen Daten nach Verabreichung von Miflonide Breezhaler in Patienten mit Leberinsuffizienz. Es wurde aber berichtet, dass die systemische Verfügbarkeit von Budesonid in Patienten mit einer Zirrhose nach oraler Verabreichung 2.5× höher war, als in gesunden Personen. Milde Leberinsuffizienz hat einen geringen Einfluss auf die systemische Wirkung.
• -Die akute Toxizität von Budesonid wird als tief eingeschätzt. Präklinische Daten aus Toxizitätsstudien mit Mehrfach-Dosierung, aus Haut-Sensibilisierungs-Tests, sowie aus in vitro and in vivo Mutagenitäts (Ref. 20) Studien mit Budesonid zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen bei Anwendung im therapeutischen Bereich.
• +Die akute Toxizität von Budesonid wird als tief eingeschätzt. Präklinische Daten aus Toxizitätsstudien mit Mehrfach-Dosierung, aus Haut-Sensibilisierungs-Tests, sowie aus in vitro und in vivo Mutagenitäts (Ref. 20) Studien mit Budesonid zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen bei Anwendung im therapeutischen Bereich.
• -Miflonide soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C gelagert werden.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern.
• +Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus dem Blister entnommen werden.
• -Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen werden.
• +Mit jeder neuen Packung Miflonide Breezhaler ist der darin enthaltene Miflonide Breezhaler-Inhalator zu verwenden.
• +Jeder Inhalator ist nach Aufbrauchen der Kapseln zu entsorgen.
• +Eine detaillierte Bedienungsanleitung ist in der Patienteninformation vorhanden.
• -Miflonide 200
• -Kapseln zu 200 µg mit einem Miflonide Aerolizer: 60. [B]
• -Miflonide 400
• -Kapseln zu 400 µg: mit einem Miflonide Aerolizer: 60. [B]
• +Miflonide Breezhaler 200 µg: 60 Hartkapseln , 1 Inhalator. [B]
• +Miflonide Breezhaler 400 µg: 60 Hartkapseln, 1 Inhalator. [B]