• -Excipients
• -Capsules à 200 µg: Lactosum q.s., Excip. pro caps.
• -Capsules à 400 µg: Lactosum q.s., Color.: E124, Excip. pro caps.
• +Excipients:
• +Capsules rigides à 200 µg: Lactosum q.s., Excip. pro caps.
• +Capsules rigides à 400 µg: Lactosum q.s., Color.: E124, Excip. pro caps.
• -Capsules à 200 µg, resp. 400 µg.
• +Présentation
• +Capsules rigides avec poudre à inhaler
• +Capsule rigide à 200 µg: capsule rigide transparente et incolore marquée de la mention «BUDE 200» et avec une tête transparente rose clair.
• +Capsule rigide à 400 µg: capsule rigide transparente et incolore marquée de la mention «BUDE 400» et avec un capuchon transparent rose.
• +Quantité de principe actif
• +Capsules à enveloppe dure à 200 µg ou 400 µg de budésonide.
• -La posologie doit être adaptée individuellement. Afin de contrôler l'asthme, Miflonide doit être inhalé régulièrement. Pour ce faire, deux inhalations par jour (matin et soir) sont en règle générale suffisantes. Si le patient passe d'un appareil d'inhalation à un autre, la dose devra être à nouveau adaptée individuellement. Pour diminuer le risque d'une éventuelle infection à Candida, il est recommandé de bien rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation, puis de recracher l'eau (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Rincer la bouche peut également aider à éviter l'apparition d'irritations au niveau du pharynx et à diminuer vraisemblablement le risque d'effets systémiques.
• -Les adolescents ne devraient utiliser Miflonide que sous la surveillance d'un adulte. L'emploi de l'Aerolizer ne devrait se faire que si l'adolescent est capable de l'utiliser correctement.
• +La posologie doit être adaptée individuellement. Afin de contrôler l'asthme, Miflonide Breezhaler doit être inhalé régulièrement. Pour ce faire, deux inhalations par jour (matin et soir) sont en règle générale suffisantes. Si le patient passe d'un autre appareil d'inhalation à l'inhalateur Miflonide Breezhaler, la dose devra être à nouveau adaptée individuellement. Pour diminuer le risque d'une éventuelle infection à Candida, il est recommandé de bien rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation, puis de recracher l'eau (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Rincer la bouche peut également aider à éviter l'apparition d'irritations au niveau du pharynx et à diminuer vraisemblablement le risque d'effets systémiques.
• +Les adolescents ne devraient utiliser Miflonide Breezhaler que sous la surveillance d'un adulte. L'emploi de l'inhalateur Miflonide Breezhaler ne devrait se faire que si l'adolescent est capable de l'utiliser correctement.
• +Il faudrait demander aux patients qui ne constatent pas d'amélioration de leur respiration s'ils avalent le médicament au lieu de l'inhaler (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Le traitement d'adultes et d'adolescents de plus de 12 ans atteints d'asthme léger peut être commencé par la dose minimale de 200 µg, 1x par jour. De manière générale, la dose inhalée est de 200 à 400 µg 2x par jour (= 400-800 µg/j). Au besoin, la dose journalière peut être augmentée à 1'600 µg, répartis sur 2 à 4 administrations, en particulier lorsque le patient passe de la corticothérapie orale au budésonide en inhalation, ou lorsque la dose de corticothérapie orale est réduite. Il n'est pas possible d'administrer des doses unitaires inférieures à 200 µg.
• +Le traitement d'adultes et d'adolescents de plus de 12 ans atteints d'asthme léger peut être commencé par la dose minimale de 200 µg, 1× par jour. De manière générale, la dose inhalée est à chaque fois de 200 µg à 400 µg 2× par jour (= de 400 µg à 800 µg/j). Au besoin, la dose journalière peut être augmentée à 1'600 µg, répartis sur 2 à 4 administrations, en particulier lorsque le patient passe de la corticothérapie orale au budésonide en inhalation, ou lorsque la dose de corticothérapie orale est réduite. Il n'est pas possible d'administrer des doses unitaires inférieures à 200 µg.
• -Pour inhaler le contenu des capsules, seul le système d'inhalation spécialement conçu à cet effet, c'est-à-dire l'Aerolizer se trouvant dans chaque emballage, doit être utilisé.
• -Afin de garantir que le médicament atteigne la région pulmonaire souhaitée, le patient devra être instruit par le médecin ou le personnel médical sur la manière d'utiliser l'Aerolizer. Un mode d'emploi détaillé se trouve dans la notice d'emballage.
• +Pour inhaler le contenu des capsules, seul le système d'inhalation spécialement conçu à cet effet, c'est-à-dire l'inhalateur Miflonide Breezhaler se trouvant dans chaque emballage, doit être utilisé.
• +Afin de garantir que le médicament atteigne la région pulmonaire souhaitée, le patient devra être instruit par le médecin ou le personnel médical sur la manière d'utiliser l'inhalateur Miflonide Breezhaler. Un mode d'emploi détaillé se trouve dans la notice d'emballage.
• -Lorsque les bronches sont fortement encombrées de mucus, la pénétration de Miflonide dans la muqueuse bronchique peut s'en trouver fortement diminuée. Une corticothérapie systémique de courte durée (env. 2 semaines) est alors recommandée; elle permet une meilleure pénétration de la substance active dans la muqueuse bronchique. Après l'instauration de la thérapie par inhalation de Miflonide, la corticothérapie orale, respectivement parentérale, peut être supprimée progressivement.
• +Lorsque les bronches sont fortement encombrées de mucus, la pénétration de Miflonide Breezhaler dans la muqueuse bronchique peut s'en trouver fortement diminuée. Une corticothérapie systémique de courte durée (env. 2 semaines) est alors recommandée; elle permet une meilleure pénétration de la substance active dans la muqueuse bronchique. Après l'instauration de la thérapie par inhalation de Miflonide Breezhaler, la corticothérapie orale, respectivement parentérale, peut être supprimée progressivement.
• -Lors d'administration simultanée de Miflonide, la corticothérapie orale, respectivement parentérale, devra être réduite dès que l'état du patient sera en phase stable.
• -La réduction de la dose orale de corticoïde doit toujours être progressive. En général, Miflonide sera administré pendant une semaine de manière supplémentaire. Suivant le bien-être du patient, la dose journalière orale ou parentérale de corticoïdes sera réduite de 5 mg de prednisolone (ou équivalent) à intervalle d'une semaine. Dans les cas graves, la dose à réduire progressivement sera de moitié (c'est-à-dire de 2.5 mg). Exceptionnellement (p.ex. lors de prétraitement systémique de longue durée) la dose devra être réduite beaucoup plus lentement.
• -Dans de nombreux cas, les inhalations de Miflonide permettent de supprimer totalement la corticothérapie orale ou du moins, dans les cas graves sous Miflonide, de réduire la dose de corticothérapie systémique nécessaire.
• +Lors d'administration simultanée de Miflonide Breezhaler, la corticothérapie orale, respectivement parentérale, devra être réduite dès que l'état du patient sera en phase stable.
• +La réduction de la dose orale de corticoïde doit toujours être progressive. En général, Miflonide Breezhaler sera administré pendant une semaine de manière supplémentaire. Suivant le bien-être du patient, la dose journalière orale ou parentérale de corticoïdes sera réduite de 5 mg de prednisolone (ou équivalent) à intervalle d'une semaine. Dans les cas graves, la dose à réduire progressivement sera de moitié (c'est-à-dire de 2.5 mg). Exceptionnellement (p.ex. lors de prétraitement systémique de longue durée) la dose devra être réduite beaucoup plus lentement.
• +Dans de nombreux cas, les inhalations de Miflonide Breezhaler permettent de supprimer totalement la corticothérapie orale ou du moins, dans les cas graves sous Miflonide Breezhaler, de réduire la dose de corticothérapie systémique nécessaire.
• -Miflonide doit être poursuivi chez les patients qui nécessitent une surveillance des signes indicateurs d'une insuffisance surrénalienne. Si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, le dosage des glucocorticostéroïdes systémiques doit être augmenté à court terme. Par la suite, la réduction du dosage des glucocorticostéroïdes doit être lente et progressive.
• +Miflonide Breezhaler doit être poursuivi chez les patients qui nécessitent une surveillance des signes indicateurs d'une insuffisance surrénalienne. Si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, le dosage des glucocorticostéroïdes systémiques doit être augmenté à court terme. Par la suite, la réduction du dosage des glucocorticostéroïdes doit être lente et progressive.
• -Lors de la survenue d'un stress important durant les premiers mois après le passage à Miflonide, p.ex. une infection grave, un traumatisme et/ou une intervention chirurgicale ou une exacerbation aiguë avec aggravation de l'accumulation de mucus dans les bronches, l'intervalle posologique complet de Miflonide doit être exploité; au besoin, une corticothérapie orale supplémentaire de courte durée peut être indiquée.
• +Lors de la survenue d'un stress important durant les premiers mois après le passage à Miflonide Breezhaler, p.ex. une infection grave, un traumatisme et/ou une intervention chirurgicale ou une exacerbation aiguë avec aggravation de l'accumulation de mucus dans les bronches, l'intervalle posologique complet de Miflonide Breezhaler doit être exploité; au besoin, une corticothérapie orale supplémentaire de courte durée peut être indiquée.
• -L'efficacité et la sécurité de Miflonide n'ayant pas été évaluées jusqu'ici chez l'enfant de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• +L'efficacité et la sécurité de Miflonide Breezhaler n'ayant pas été évaluées jusqu'ici chez l'enfant de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -·Chez des patients affectés de tuberculose pulmonaire active.
• +·Tuberculose pulmonaire active.
• -Dans des rares cas, le traitement par inhalation peut provoquer des bronchospasmes. Arrêter immédiatement le traitement par inhalation de Miflonide en cas de bronchospasmes paradoxaux et, si nécessaire, remplacer le traitement par un autre traitement. Les bronchodilatateurs à action rapide à inhaler sont efficaces en cas de bronchospasmes paradoxaux.
• +Dans des rares cas, le traitement par inhalation peut provoquer des bronchospasmes. Arrêter immédiatement le traitement par inhalation de Miflonide Breezhaler en cas de bronchospasmes paradoxaux et, si nécessaire, remplacer le traitement par un autre traitement. Les bronchodilatateurs à action rapide à inhaler sont efficaces en cas de bronchospasmes paradoxaux.
• -La prudence est particulièrement recommandée chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire latente, des mycoses pulmonaires ou des infections virales. Dans ces cas, Miflonide ne peut être administré que si une thérapie tuberculostatique ou antimycosique est instaurée simultanément.
• +La prudence est particulièrement recommandée chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire latente, des mycoses pulmonaires ou des infections virales. Dans ces cas, Miflonide Breezhaler ne peut être administré que si une thérapie tuberculostatique ou antimycosique est instaurée simultanément.
• -Des effets systémiques peuvent apparaître lors d'un traitement par des corticostéroïdes administrés par inhalation, notamment s'ils sont prescrits à un dosage élevé et pendant une longue période de temps. La probabilité de l'apparition de tels effets est cependant moindre qu'avec des stéroïdes oraux. De tels effets systémiques sont une inhibition de la fonction corticosurrénalienne avec des épisodes hypoglycémiques, un hyperadrénocorticisme/syndrome de Cushing, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité osseuse, une cataracte ou un glaucome, des réactions d'hypersensibilité. Les effets systémiques rares sont des effets psychologiques ou des modifications du comportement telles qu'une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, des états d'anxiété, une dépression ou une agressivité (surtout chez l'enfant). Pour cette raison, il est important que le dosage soit ajusté sur la dose minimale efficace (voir «Effets indésirables»).
• +Des effets systémiques peuvent apparaître lors d'un traitement par des corticostéroïdes administrés par inhalation, notamment s'ils sont prescrits à un dosage élevé et pendant une longue période de temps. La probabilité de l'apparition de tels effets est cependant moindre qu'avec des stéroïdes oraux. De tels effets systémiques sont une inhibition de la fonction corticosurrénalienne avec des épisodes hypoglycémiques, un hyperadrénocorticisme/syndrome de Cushing, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité osseuse, une cataracte ou un glaucome, des réactions d'hypersensibilité. Les effets systémiques rares sont des effets psychologiques ou des modifications du comportement, telles qu'une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, des états d'anxiété, une dépression ou une agressivité (surtout chez l'enfant). Pour cette raison, il est important que le dosage soit ajusté sur la dose minimale efficace (voir «Effets indésirables»).
• -Afin d'éviter une candidose buccale, il est recommandé d'inciter le patient à se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation. Dans la plupart des cas, un traitement antimycosique local soulage sans avoir besoin d'interrompre le traitement par Miflonide (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +Afin d'éviter une candidose buccale, il est recommandé d'inciter le patient à se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation. Dans la plupart des cas, un traitement antimycosique local soulage sans avoir besoin d'interrompre le traitement par Miflonide Breezhaler (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Miflonide 400: l'enveloppe des capsules de ce produit est colorée avec le colorant azoïque E 124. Comme cette enveloppe ne sert que de récipient pour la poudre pour inhalation et n'est pas administrée, la manifestation de réactions d'hypersensibilité est improbable en cas d'utilisation conforme du produit.
• +Miflonide Breezhaler 400 µg: l'enveloppe des capsules de ce produit est colorée avec le colorant azoïque E 124. Comme cette enveloppe ne sert que de récipient pour la poudre pour inhalation et n'est pas administrée, la manifestation de réactions d'hypersensibilité est improbable en cas d'utilisation conforme du produit.
• -Il existe des rapports concernant des patients ayant avalé des capsules de Miflonide par erreur au lieu de les placer dans l'appareil à inhaler Aerolizer. La majorité de ces patients n'a pas manifesté d'effets indésirables. Le spécialiste compétent doit expliquer aux patients l'utilisation correcte de Miflonide (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Lorsqu'un patient auquel Miflonide a été prescrit ne ressent aucune amélioration de la respiration, il appartient au médecin de se renseigner auprès du patient au sujet de sa manière d'utiliser Miflonide.
• +Il existe des rapports concernant des patients ayant avalé des capsules de Miflonide Breezhaler par erreur au lieu de les placer dans l'inhalateur Miflonide Breezhaler. La majorité de ces patients n'a pas manifesté d'effets indésirables. Le spécialiste compétent doit expliquer aux patients l'utilisation correcte de Miflonide Breezhaler (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Lorsqu'un patient auquel Miflonide Breezhaler a été prescrit ne ressent aucune amélioration de la respiration, il appartient au médecin de se renseigner auprès du patient au sujet de sa manière d'utiliser Miflonide Breezhaler.
• -Les expérimentations animales réalisées avec le budésonide ont montré, comme avec d'autres glucocorticoïdes, une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Rien n'indique que le budésonide possède un effet tératogène ou toxique sur les capacités reproductives chez l'être humain (voir «Données précliniques»). Dans ces conditions, Miflonide ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente. Si une corticothérapie est nécessaire pendant la grossesse, des corticoïdes en inhalation seront utilisés de préférence. À doses équipotentes, ceux-ci produisent moins d'effets systémiques que les corticoïdes oraux.
• +Les expérimentations animales réalisées avec le budésonide ont montré, comme avec d'autres glucocorticoïdes, une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Rien n'indique que le budésonide possède un effet tératogène ou toxique sur les capacités reproductives chez l'être humain (voir «Données précliniques»). Dans ces conditions, Miflonide Breezhaler ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente. Si une corticothérapie est nécessaire pendant la grossesse, des corticoïdes en inhalation seront utilisés de préférence. À doses équipotentes, ceux-ci produisent moins d'effets systémiques que les corticoïdes oraux.
• -La toxicité aiguë du budésonide est faible. Après l'inhalation de grandes quantités de budésonide dans un court laps de temps, une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien est prévisible. Le cas échéant, des mesures symptomatiques sont indiquées. Le traitement par Miflonide devrait être poursuivi à la posologie recommandée.
• +La toxicité aiguë du budésonide est faible. Après l'inhalation de grandes quantités de budésonide dans un court laps de temps, une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien est prévisible. Le cas échéant, des mesures symptomatiques sont indiquées. Le traitement par Miflonide Breezhaler devrait être poursuivi à la posologie recommandée.
• -Lorsque Miflonide est administré en thérapie inhalatrice chez un patient candidat à la corticothérapie, une certaine amélioration de la fonction pulmonaire peut être attendue quelques heures après une inhalation unique, l'effet complet sur les troubles asthmatiques ne se développant en règle générale qu'en l'espace de 10 jours jusqu'à quelques semaines après le début du traitement.
• +Lorsque Miflonide Breezhaler est administré en thérapie inhalatrice chez un patient candidat à la corticothérapie, une certaine amélioration de la fonction pulmonaire peut être attendue quelques heures après une inhalation unique, l'effet complet sur les troubles asthmatiques ne se développant en règle générale qu'en l'espace de 10 jours jusqu'à quelques semaines après le début du traitement.
• -Suite à l'inhalation avec l'Aerolizer, env. 25-30% de la quantité administrée est déposée dans les poumons. Cette quantité déposée est rapidement et complètement résorbée. Après inhalation de 1 mg de budésonide, la concentration plasmatique maximale, atteinte en env. 20 min, est d'env. 2 nmol/l. En raison d'un métabolisme hépatique présystémique marqué, 10 à 13% seulement de la quantité avalée après l'inhalation d'une dose sont biodisponibles.
• -Il faut s'attendre, dans l'intervalle posologique recommandé, à une exposition systémique du budésonide proportionnelle à la dose inhalée, comme déjà observé avec d'autres inhalateurs de poudre sèche de budésonide.
• +Suite à l'inhalation avec l'inhalateur, env. 25 à 30% de la quantité administrée est déposée dans les poumons. Cette quantité déposée est rapidement et complètement résorbée. Après inhalation de 1 mg de budésonide, la concentration plasmatique maximale, atteinte en env. 20 min, est d'env. 2 nmol/l. En raison d'un métabolisme hépatique présystémique marqué, 10 à 13% seulement de la quantité avalée après l'inhalation d'une dose sont biodisponibles.
• +Il faut s'attendre, dans l'intervalle posologique recommandé du Miflonide Breezhaler, à une exposition systémique du budésonide proportionnelle à la dose inhalée, comme déjà observé avec d'autres inhalateurs de poudre sèche de budésonide.
• -Après inhalation de budésonide radiomarqué (au moyen d'un aérosol-doseur par inhalation) par des volontaires humains, 32% de la quantité administrée ont été mesurés dans l'urine et 15% dans les fèces. Après inhalation, le budésonide lui-même n'a pas été retrouvé dans l'urine mais la 16-alpha-hydroxyprednisolone y a été décelée. Après administration i.v., la demi-vie d'élimination est de 2.8 à 5 h et la high plasma clearance atteint 84 l/h = 1'400 ml/min.
• +Après inhalation de budésonide radiomarqué (au moyen d'un aérosol-doseur par inhalation) par des volontaires humains, 32% de la quantité administrée ont été mesurés dans l'urine et 15% dans les fèces. Après inhalation, le budésonide lui-même n'a pas été retrouvé dans l'urine mais la 16-alpha-hydroxyprednisolone y a été décelée. Après administration i.v., la demi-vie d'élimination est de 2.8 à 5 h et la high plasma clearance atteint 84 l/h=1'400 ml/min.
• -Il n'existe à ce jour aucune donnée pharmacocinétique après l'administration de Miflonide à des patients insuffisants rénaux. Les métabolites du budésonide sont excrétés par les urines. C'est pourquoi le risque d'effets indésirables associé à une accumulation des métabolites ne peut pas être exclu lors d'une insuffisance rénale sévère.
• +Il n'existe à ce jour aucune donnée pharmacocinétique après l'administration de Miflonide Breezhaler à des patients insuffisants rénaux. Les métabolites du budésonide sont excrétés par les urines. C'est pourquoi le risque d'effets indésirables associé à une accumulation des métabolites ne peut pas être exclu lors d'une insuffisance rénale sévère.
• -Il n'existe à ce jour aucune donnée pharmacocinétique après l'administration de Miflonide à des patients insuffisants hépatiques. Il a cependant été rapporté que la disponibilité systémique du budésonide après administration orale était 2,5 fois plus élevée chez les patients atteints d'une cirrhose que chez les personnes saines. Une insuffisance hépatique légère a une influence minime sur l'action systémique.
• +Il n'existe à ce jour aucune donnée pharmacocinétique après l'administration de Miflonide Breezhaler aux patients insuffisants hépatiques. Il a cependant été rapporté que la disponibilité systémique du budésonide après administration orale était 2,5 fois plus élevée chez les patients atteints d'une cirrhose que chez les personnes saines. Une insuffisance hépatique légère a une influence minime sur l'action systémique.
• -Miflonide doit être conservé à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25 °C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25 °C.
• +Les capsules doivent être extraites de leur plaquette thermoformée juste avant l'emploi.
• +
• -Les capsules doivent être extraites de leur emballage immédiatement avant l'emploi.
• +A chaque nouvelle boîte de Miflonide Breezhaler, il faut utiliser l'inhalateur Miflonide Breezhaler fourni.
• +Jeter chaque inhalateur une fois les capsules épuisées.
• +Un mode d'emploi détaillé se trouve dans l'information destinée aux patients.
• -Miflonide 200
• -Capsules à 200 µg avec un inhalateur Miflonide Aerolizer: 60. [B]
• -Miflonide 400
• -Capsules à 400 µg avec un inhalateur Miflonide Aerolizer: 60. [B]
• +Miflonide Breezhaler 200 µg: 60 capsules rigides, un inhalateur. [B]
• +Miflonide Breezhaler 400 µg: 60 capsules rigides, un inhalateur. [B]