• -Wirkstoff: Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 Einheiten
• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Natrii chloridum, Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Wirkstoff: Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 Einheiten.
• +Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
• +Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
• -Lantus ist ein Insulin-Analogon mit gleichförmigem Wirkprofil und verlängerter Wirkdauer. Es wird einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren wird es einmal täglich am Abend verabreicht.
• +Lantus ist ein Insulin-Analogon mit gleichförmigem Wirkprofil und verlängerter Wirkdauer. Es wird einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren wird es einmal täglich am Abend verabreicht.
• -Die Dosierung und Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika, einschliesslich des Insulins Lantus, sowie die anzustrebenden Blutzuckerspiegel müssen individuell festgelegt und abgestimmt werden. Da die Blutglukosespiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten korrelieren, sollten sie zu Beginn der Therapie mit Lantus während mehrerer Tage häufig überprüft werden.
• -Beim Basis-Bolus-Therapieschema werden gewöhnlich 40-60% der Tagesdosis als Insulin Lantus verabreicht, um den basalen Insulinbedarf zu decken.
• +Die Dosierung und Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika, einschliesslich des Insulins Lantus, sowie der anzustrebende Blutglukosespiegel müssen individuell festgelegt und abgestimmt werden. Da der Blutglukosespiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten korreliert, sollte er zu Beginn der Therapie mit Lantus während mehrerer Tage häufig überprüft werden.
• +Beim Basal-Bolus-Therapieschema werden gewöhnlich 40-60% der Tagesdosis als Insulin Lantus verabreicht, um den basalen Insulinbedarf zu decken.
• -Die Initialdosis von Lantus sollte abhängig von den gewünschten Blutzuckerspiegeln individuell festgelegt werden.
• -Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Lantus umgestellt, kann eine Dosisänderung des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich verabreichter Normalinsuline oder schnell wirksamer Insulin-Analoga bzw. Dosierung oraler Antidiabetika).
• +Die Initialdosis von Lantus sollte abhängig von dem gewünschten Blutglukosespiegel individuell festgelegt werden.
• +Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Lantus umgestellt, kann eine Dosisänderung des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich verabreichter Normalinsuline oder schnell wirksamer Insulin-Analoga bzw. Dosierung anderer Antidiabetika).
• -Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypooder Hyperglykämien bedingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Lantus nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen. Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten Wirksamkeit und Sicherheit von Lantus bei Kindern unter 6 Jahren nicht beurteilt werden.
• +Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Lantus nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen. Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten Wirksamkeit und Sicherheit von Lantus bei Kindern unter 2 Jahren nicht beurteilt werden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit biotechnologischer Arzneimittel zu gewährleisten, wird empfohlen, für jede Behandlung den Handelsnamen und die Chargennummer zu notieren.
• +
• -Die Insulintherapie erfordert grundsätzlich eine entsprechende Fähigkeit des Patienten zum selbständigen Umgang mit der Diabeteserkrankung, wie Überwachung des Blutzuckerspiegels, Erlernen der richtigen Injektionstechnik und angemessenes Verhalten bei hypo- und hyperglykämischen Stoffwechselsituationen. Die Patienten müssen für diese selbständig durchzuführenden Massnahmen geschult werden. Sie müssen ausserdem über das richtige Verhalten in Ausnahmesituationen aufgeklärt werden, wie sie durch unzureichende oder ausgelassene Insulingaben oder durch versehentlich zu hohe Insulindosen, unzureichende Nahrungsaufnahme oder ausgelassene Mahlzeiten entstehen können.
• -Vor der Anwendung des SoloStars respektive von Insulininjektoren muss die jeweilige Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage respektive die beigepackte Bedienungsanleitung des Injektors sorgfältig gelesen werden. Die Injektionspräparate müssen wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden.
• +Die Insulintherapie erfordert grundsätzlich eine entsprechende Fähigkeit des Patienten zum selbständigen Umgang mit der Diabeteserkrankung, wie Überwachung des Blutglukosespiegels, Erlernen der richtigen Injektionstechnik und angemessenes Verhalten bei hypo- und hyperglykämischen Stoffwechselsituationen. Die Patienten müssen für diese selbständig durchzuführenden Massnahmen geschult werden. Die Patienten müssen ausserdem über das richtige Verhalten in Ausnahmesituationen aufgeklärt werden, wie sie durch unzureichende oder ausgelassene Insulingaben oder durch versehentlich zu hohe Insulindosen, unzureichende Nahrungsaufnahme oder ausgelassene Mahlzeiten entstehen können.
• +Vor der Anwendung des SoloStars respektive von Insulininjektoren muss die beigepackte Bedienungsanleitung des Injektors sorgfältig gelesen werden. Die Injektionspräparate müssen wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden.
• -Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Insulininjektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme, sowie allgemein bei nicht optimaler Einstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen v.a. Hypoglykämien kommen kann. Der Patient muss über dieses erhöhte Unterzuckerungsrisiko informiert werden.
• +Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko mehr oder weniger schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Ein erhöhtes Unterzuckerungsrisiko besteht in der Regel besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Insulininjektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme, sowie allgemein bei nicht optimaler Einstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen v.a. Hypoglykämien kommen kann. Der Patient muss über dieses erhöhte Unterzuckerungsrisiko informiert werden.
• -Die Symptome einer Hypoglykämie (Blutzuckerabfall unter 2-3 mmol/l) sind:
• +Die Symptome einer Hypoglykämie sind:
• -Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet.
• +Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basal-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet.
• -Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»!).
• -
• +Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Interkurrente Erkrankung:
• +
• -Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmässig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
• +Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmässig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.ä. Sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
• +Insulinantikörper
• +
• -Selten: Allergische Reaktionen.
• +Selten: allergische Reaktionen.
• -Sehr häufig: Hypoglykämie:
• +Sehr häufig: Hypoglykämie.
• -Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle:
• -In klinischen Studien, in denen unter anderem Lantus verabreicht wurde, kam es häufig zu Reaktionen an der Einstichstelle. Diese können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äussern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
• -Selten: Oedeme: Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
• +Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle: In klinischen Studien, in denen unter anderem Lantus verabreicht wurde, kam es häufig zu Reaktionen an der Einstichstelle. Diese können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äussern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
• +Selten: Oedeme.
• +Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
• -Im Allgemeinen ist das Verträglichkeitsprofil von bis 18-jährigen und über 18-jährigen Patienten identisch.
• -Die im Rahmen der Nachmarktkontrolle eingegangenen Berichte über unerwünschte Wirkungen ergaben bei unter 18-jährigen Patienten eine relativ höhere Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen oder Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei über 18-jährigen Patienten.
• -Für unter 6-jährige Patienten liegen keinerlei Verträglichkeitsdaten aus klinischen Studien vor.
• +Im Allgemeinen ist das Verträglichkeitsprofil von Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) und Erwachsenen identisch.
• +Die im Rahmen der Nachmarktkontrolle eingegangenen Berichte über unerwünschte Wirkungen ergaben bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) eine relativ höhere Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen oder Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.
• +Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit bei Kindern unter 2 Jahren aus klinischen Studien vor. Die Anzahl der Kinder zwischen 2 und 4 Jahren, die im Rahmen klinischer Studien mit Insulin Glargin behandelt wurden, ist beschränkt (n = 10).
• -Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
• +Moderate hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
• -Insulin Glargin unterscheidet sich von Humaninsulin durch die Aminosäure Glycin anstelle von Asparagin an der Position A21 und zwei zusätzliche Arginine am c-terminalen Ende der B-Kette.
• +Insulin Glargin unterscheidet sich von Humaninsulin durch die Aminosäure Glycin anstelle von Asparagin an der Position A21 und zwei zusätzliche Arginine am C-terminalen Ende der B-Kette.
• -Bei Typ 1 und Typ 2 Diabetikern war die Senkung der glykosylierten Hämoglobinwerte unter Lantus 1× täglich vor dem Zubettgehen stets sehr ähnlich wie unter 1-2× täglich NPH-Insulin. Jedoch waren am Ende der Studien unter Lantus die Nüchternblutzuckerwerte (in 1 von 3 Studien mit Typ 1 Diabetikern) sowie die Häufigkeit nächtlicher Hypoglykämien (in 1 von 3 Studien mit Typ 1 und in beiden Studien mit Typ 2 Diabetikern) signifikant tiefer als unter NPH-Insulin.
• -Allerdings war der Unterschied bezüglich nächtlicher Hypoglykämien bei Typ 1 Diabetikern nur in derjenigen Gruppe zu verzeichnen, die vorher 1× täglich NPH (statt 2× täglich NPH) erhalten hatten, und dies erst ab dem 2. Behandlungsmonat. Alle Studien zusammengenommen, unterschied sich die Gesamthypoglykämierate unter NPH-Insulin und Lantus nicht.
• +Bei Typ 1 und Typ 2 Diabetikern war die Senkung der glykosylierten Hämoglobinwerte unter Lantus 1× täglich vor dem Zubettgehen stets sehr ähnlich wie unter 1-2× täglich NPH-Insulin. Jedoch waren am Ende der Studien unter Lantus die Nüchternblutzuckerwerte (in 1 von 3 Studien mit Typ 1 Diabetikern) sowie die Häufigkeit nächtlicher Hypoglykämien (in 1 von 3 Studien mit Typ 1 und in beiden Studien mit Typ 2 Diabetikern) signifikant tiefer als unter NPH-Insulin. Allerdings war der Unterschied bezüglich nächtlicher Hypoglykämien bei Typ 1 Diabetikern nur in derjenigen Gruppe zu verzeichnen, die vorher 1× täglich NPH (statt 2× täglich NPH) erhalten hatten, und dies erst ab dem 2. Behandlungsmonat. Alle Studien zusammengenommen, unterschied sich die Gesamthypoglykämierate unter NPH-Insulin und Lantus nicht.
• -In zwei Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Lantus (1× täglich vor dem Zubettgehen) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen gezeigt. Patienten mit Typ 1-Diabetes im Alter von 6 bis 15 Jahren (n= 349) wurden während 28 Wochen mit löslichem Humaninsulin und entweder Lantus 1× täglich vor dem Zubettgehen oder NPH-Humaninsulin 1× oder 2× täglich behandelt. Die glykosylierten Hämoglobinwerte und die Häufigkeit von Hypoglykämien waren in beiden Gruppen ähnlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +In zwei Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Lantus (1× täglich vor dem Zubettgehen) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen gezeigt. Patienten mit Typ 1-Diabetes im Alter von 6 bis 15 Jahren (n = 349) wurden während 28 Wochen mit löslichem Humaninsulin und entweder Lantus 1× täglich vor dem Zubettgehen oder NPH-Humaninsulin 1× oder 2× täglich behandelt. Die glykosylierten Hämoglobinwerte und die Häufigkeit von Hypoglykämien waren in beiden Gruppen ähnlich.
• +In einer 24-wöchigen Parallelgruppenstudie mit 125 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren (Durchschnitt: 4,2 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurde Insulin Glargin, einmal pro Tag morgens verabreicht, mit NPH-Insulin, ein- oder zweimal pro Tag als Basalinsulin verabreicht, verglichen. Die beiden Gruppen haben Insulin-Boli vor dem Essen erhalten. In der mit Insulin Glargin behandelten Gruppe gab es keine Kinder unter 2 Jahren (ein Kind in der NPH-Gruppe). Zehn Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren wurden mit Insulin Glargin behandelt, während 16 Kinder NPH-Insulin erhielten.
• +Das Hauptziel, das darin bestand, die Nichtunterlegenheit von Insulin Glargin im Vergleich zu NPH hinsichtlich der Gesamtzahl der Hypoglykämien nachzuweisen, wurde nicht erreicht. Insulin Glargin zeigte eine höhere Tendenz hinsichtlich der Anzahl hypoglykämichen Ereignisse [Verhältnis der Anzahl von Hypoglykämien unter Insulin Glargin/NPH = 1,18 (95%-KI: 0,97-1,44)]. Die Variationen des glykosylierten Hämoglobins und des Blutzuckerspiegels waren in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. In dieser Studie wurde kein neues Toleranzsignal festgestellt.
• +
• -Die ORIGIN*-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) wurde bei 12537 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (KV) und einem anomalen Nüchternblutzucker, Glukoseintoleranz oder Typ-2-Diabetes im Frühstadium durchgeführt. Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert Insulin Glargin oder eine Standardtherapie zur Hyperglykämiebehandlung. Die mediane Beobachtungszeit betrug rund 6,2 Jahre. Das erste wichtige Kokriterium zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Zeit bis zum ersten KV-bedingten Todesfall, nicht tödlichen Myokardinfarkt oder nicht tödlichen Schlaganfall. Das zweite wichtige Kokriterium war die Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses des wichtigsten Kokriteriums oder einer Revaskularisation (Herz, Halsschlagader oder peripher) oder einer stationären Behandlung aufgrund von Herzinsuffizienz.
• +Die ORIGIN*-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) wurde bei 12537 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (KV) und einem anomalen Nüchternblutzucker, Glukoseintoleranz oder Typ-2-Diabetes im Frühstadium durchgeführt. Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert Insulin Glargin oder eine Standardtherapie zur Hyperglykämiebehandlung. Die mediane Beobachtungszeit betrug rund 6,2 Jahre.
• +Das erste wichtige Kokriterium zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Zeit bis zum ersten KV-bedingten Todesfall, nicht tödlichen Myokardinfarkt oder nicht tödlichen Schlaganfall. Das zweite wichtige Kokriterium war die Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses des wichtigsten Kokriteriums oder einer Revaskularisation (Herz, Halsschlagader oder peripher) oder einer stationären Behandlung aufgrund von Herzinsuffizienz.
• -Im Vergleich zu humanem NPH-Insulin wiesen bei Probanden und Diabetikern die Insulinkonzentrationen im Serum nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin auf eine langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkungsverlauf.
• -Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen Wirkung von Insulin Glargin überein. Wie in Abb. 1 dargestellt, setzt die Wirkung von Lantus langsamer ein als jene von NPH-Insulin. Die volle Wirkung wird nach 3-5 Std. erreicht. Die mediane Wirkungsdauer ab Injektion beträgt 24 Std. für Lantus gegenüber 14.5 Std. für NPH-Insulin.
• +Im Vergleich zu humanem NPH-Insulin wiesen bei Probanden und Diabetikern die Insulinkonzentrationen im Serum nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin auf eine langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkungsverlauf. Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen Wirkung von Insulin Glargin überein. Wie in Abb. 1 dargestellt, setzt die Wirkung von Lantus langsamer ein als jene von NPH-Insulin. Die volle Wirkung wird nach 3-5 Std. erreicht. Die mediane Wirkungsdauer ab Injektion beträgt 24 Std. für Lantus gegenüber 14.5 Std. für NPH-Insulin.
• -Cmax (ng/ml) Erwartungswert 90% Konfidenzintervall 93.9% (79.2; 111.3%) 115.1% (97.1; 136.4%)
• -AUC (0-24 h) (ng·h/ml) Erwartungswert 90% Konfidenzintervall 89.0% (77.8; 102.0%) 107.8% (94.2; 123.4%)
• +Cmax(ng/ml) Erwartungswert90% Konfidenzintervall 93.9% (79.2; 111.3%) 115.1% (97.1; 136.4%)
• +AUC(0-24 h)(ng·h/ml) Erwartungswert90% Konfidenzintervall 89.0% (77.8; 102.0%) 107.8% (94.2; 123.4%)
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes wurde in einer klinischen Studie untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Plasmakonzentrationen von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 im Steady-State wurden bei Kindern, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, bestimmt. Sie haben ein Profil gezeigt, das mit dem der Erwachsenen vergleichbar war, und haben keine Hinweise auf eine langfristige Kumulation von Insulin Glargin oder seinen Metaboliten aufgezeigt.
• +
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Reserve mitgeführte) Lantus SoloStars und Patronen können bei einer Temperatur von nicht über 25 °C maximal 4 Wochen lang aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren. Vor Licht geschützt aufbewahren. In Gebrauch befindliche SoloStars und Patronen dürfen nicht mehr im Kühlschrank gelagert werden.
• +In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Reserve mitgeführte) Lantus in Patronen oder Lantus SoloStar (Fertigpen) können bei einer Temperatur von nicht über 25 °C maximal 4 Wochen lang aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen. Vor Licht geschützt aufbewahren. In Gebrauch befindliche SoloStars und Patronen dürfen nicht mehr im Kühlschrank gelagert werden.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +
• -Der SoloStar muss vor dem ersten Gebrauch 1–2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen. Vor der Anwendung des SoloStars muss die jeweilige Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden.
• -Leere vorgefüllte Injektoren dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen vorschriftsgemäss entsorgt werden.
• -Die Patronen sind zur Verwendung im OptiPen, im ClikSTAR oder im JuniorSTAR bestimmt. Vor der Anwendung muss sichergestellt werden, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Injektors Lantus- oder Insulinpatronen von sanofi-aventis erwähnt werden. Vor dem Einsetzen in den Injektor muss die Patrone 1–2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Injektors). Die Bedienungsanleitung des Injektors ist gewissenhaft zu befolgen. Wenn der Insulininjektor beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer Injektor verwendet werden. Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden. Bei einer Funktionsstörung des Injektors kann die Lösung aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen (nur Spritzen verwenden, die sich für die Insulinkonzentration 100 Einheiten/ml eignen) und injiziert werden.
• +Der SoloStar muss vor dem ersten Gebrauch 1-2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen. Vor der Anwendung des SoloStars muss die jeweilige Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden. Leere vorgefüllte Injektoren dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen vorschriftsgemäss entsorgt werden.
• +Die Patronen sind zur Verwendung im OptiPen, im ClikSTAR oder im JuniorSTAR bestimmt. Vor der Anwendung muss sichergestellt werden, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Injektors Lantus- oder Insulinpatronen von sanofi-aventis erwähnt werden. Vor dem Einsetzen in den Injektor muss die Patrone 1-2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Injektors). Die Bedienungsanleitung des Injektors ist gewissenhaft zu befolgen. Wenn der Insulininjektor beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer Injektor verwendet werden. Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden. Bei einer Funktionsstörung des Injektors kann die Lösung aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen (nur Spritzen verwenden, die sich für die Insulinkonzentration 100 Einheiten/ml eignen) und injiziert werden.
• -Patronen zu 3 ml für den OptiPen, den ClikSTAR oder den Junior (B)
• -STAR: in Packungen zu 5 Stück (B)SoloStars (vorgefüllte Injektoren mit je einer Patrone zu 3 ml): in Packungen zu 5 Stück (B)
• +Patronen zu 3 ml für den OptiPen, den ClikSTAR oder den JuniorSTAR: in Packungen zu 5 Stück (B)
• +SoloStars (vorgefüllte Injektoren mit je einer Patrone zu 3 ml): in Packungen zu 5 Stück (B)
• -Februar 2014.
• +Juli 2015.