• -Excipients: Glycerolum, Zincum, Natrii chloridum, Conserv.: Metacresolum 2,7 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Excipients: Glycerolum, Zincum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Conserv.: Metacresolum 2,7 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Diabète sucré de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement à l'insuline.
• +Diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant âgé de 2 ans et plus nécessitant un traitement à l'insuline.
• -Lantus est un analogue de l'insuline à effet prolongé et sans pics dans son profil d'action. Il doit être administré une fois par jour, à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans il est administré une fois par jour, le soir.
• +Lantus est un analogue de l'insuline à effet prolongé et sans pics dans son profil d'action. Il doit être administré une fois par jour, à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans il est administré une fois par jour, le soir.
• -La posologie et les heures d'application de tous les antidiabétiques, y compris de l'insuline Lantus, ainsi que les taux de sucre sanguin souhaités doivent être fixés et adaptés de manière individuelle. Etant donné que les taux de glucose sanguin ne corrèlent pas toujours avec les données pharmacocinétiques, au début de la thérapie ils doivent être contrôlés fréquemment pendant quelques jours.
• -Dans le schéma thérapeutique base-bolus, en général 40 à 60% de la dose journalière est administrée sous forme d'insuline Lantus afin de couvrir les besoins de base en insuline.
• +La posologie et les heures d'application de tous les antidiabétiques, y compris de l'insuline Lantus, ainsi que la glycémié souhaitée doivent être fixés et adaptés de manière individuelle. Etant donné que la glycémie ne corrèle pas toujours avec les données pharmacocinétiques, celle-ci doit être contrôlée fréquemment pendant quelques jours au début du traitement.
• +Dans le schéma thérapeutique basal-bolus, en général 40 à 60% de la dose journalière est administrée sous forme d'insuline Lantus afin de couvrir les besoins de base en insuline.
• -La dose initiale de Lantus devrait être fixée de manière individuelle selon les taux de sucre sanguin souhaités.
• -Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongée par Lantus, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des hypoglycémiants oraux associés).
• +La dose initiale de Lantus devrait être fixée de manière individuelle selon la glycémie souhaitée.
• +Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongée par Lantus, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des autres antidiabétiques associés).
• -L'effet prolongé de l'insuline glargine dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une grave hypoglycémie.
• -Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque injection au sein d'une région d'injection.
• +L'effet prolongé de l'insuline glargine dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
• +Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque administration au sein d'une même région d'injection.
• -Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'ont été démontrées que lorsque Lantus est administré le soir. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de Lantus n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 6 ans.
• +Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'ont été démontrées que lorsque Lantus est administré le soir. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de Lantus n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 2 an.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme d'insuline.
• -La thérapie insulinique exige en principe du patient qu'il soit capable de gérer son affection diabétique de manière indépendante, c'est-à-dire le contrôle du taux de sucre sanguin, l'apprentissage de la technique d'injection correcte et un comportement adéquat face aux situations métaboliques hypoglycémiques et hyperglycémiques. Les patients doivent subir une formation afin de pouvoir appliquer les mesures nécessaires de manière indépendante. Par ailleurs, il convient de leur expliquer le comportement à adopter dans les situations d'exception qui peuvent se produire lorsque les administrations d'insuline sont insuffisantes, lorsqu'elles ont été oubliées ou lorsque par inadvertance elles sont trop élevées, en cas d'absorption insuffisante de nourriture ou de repas omis.
• -Avant d'utiliser le SoloStar ou un stylo à insuline, le mode d'emploi des stylos respectifs se trouvant avec la notice d'emballage ou les instructions pour l'utilisation des stylos doivent être lus soigneusement. Les préparations injectables doivent être manipulées selon les indications décrites.
• +En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme d'insuline.
• +L'insulinothérapie exige en principe du patient qu'il soit capable de gérer son affection diabétique de manière indépendante, c'est-à-dire le contrôle de sa glycémie, l'apprentissage de la technique d'injection correcte et un comportement adéquat face aux situations métaboliques hypoglycémiques et hyperglycémiques. Les patients doivent suivre une formation afin de pouvoir appliquer les mesures nécessaires de manière indépendante. Par ailleurs, il convient d'expliquer aux patients le comportement à adopter dans les situations d'exception qui peuvent se produire lorsque les administrations d'insuline sont insuffisantes, lorsqu'elles ont été oubliées ou lorsque par inadvertance elles sont trop élevées, ou encore en cas d'absorption insuffisante de nourriture ou de repas omis.
• +Avant d'utiliser le SoloStar ou un stylo à insuline, le mode d'emploi du stylo se trouvant avec la notice d'emballage doit être lu soigneusement. Les préparations injectables doivent être manipulées selon les indications décrites.
• -Le passage à une autre préparation insulinique ne devrait avoir lieu que sous contrôle médical strict et selon des instructions précises. De même le schéma de traitement ne doit être modifié qu'après entretien avec le médecin ou selon ses indications
• +Le passage à une autre préparation insulinique ne devrait avoir lieu que sous contrôle médical strict et selon des instructions précises. De même, le schéma de traitement ne doit être modifié qu'après entretien avec le médecin ou selon ses indications.
• -Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie bénigne ou grave. Celle-ci peut diminuer l'attention particulièrement lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ces phénomènes se présentent en particulier au début du traitement, lors de changement de préparation, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations du sucre sanguin). Le patient doit être informé de ce risque accru d'hypoglycémie.
• +Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie plus ou moins sévère. Celle-ci peut diminuer l'attention, particulièrement lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Le risque d'hypoglycémie est généralement plus élevé en début de traitement, lors de changement de préparation, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations de la glycémie). Le patient doit être informé de ce risque accru d'hypoglycémie.
• -Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2-3 mmol/l) sont:
• +Les symptômes d'une hypoglycémie sont:
• -Signes d'alarme atténués/modifiés: les signes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être modifiés et les symptômes neurovégétatifs l'accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors de traitement visant des taux de glycémie basse (p.ex. traitement selon le principe dose de base-bolus par injections répétées), lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite), chez les personnes âgées ou lors de changement d'insuline. Ce phénomène a également été observé par des patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, comme d'ailleurs lors d'autres changements de préparation.
• +Signes d'alarme atténués/modifiés: les signes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être modifiés et les symptômes neurovégétatifs l'accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors de traitement visant des taux de glycémie basse (p.ex. traitement selon le principe dose de basal-bolus par injections répétées), lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite), chez les personnes âgées ou lors de changement d'insuline. Ce phénomène a également été observé par des patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, comme d'ailleurs lors d'autres changements de préparation.
• -Veuillez donc informer le diabétique traité à l'insuline et son entourage que l'hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d'abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, agitation, troubles du comportement et de la conscience, d'où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
• -La consommation d'alcool peut augmenter le risque d'hypoglycémie (inhibition de la gluconéogénèse hépatique). Il convient de prendre en compte, que la teneur en hydrates de carbone des boissons alcoolisées pourrait aussi entraîner une augmentation de la glycémie.
• +Veuillez donc informer le diabétique traité à l'insuline et son entourage que l'hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d'abord par des signes neuroglycopéniques tels que troubles de la concentration, agitation, troubles du comportement et de la conscience, d'où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
• +La consommation d'alcool peut augmenter le risque d'hypoglycémie (inhibition de la néoglucogenèse hépatique). Il convient de prendre en compte que la teneur en hydrates de carbone des boissons alcoolisées pourrait aussi entraîner une augmentation de la glycémie.
• -Après chaque hypoglycémie grave, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d'informer le médecin de chaque hypoglycémie grave subie.
• +Après chaque hypoglycémie sévère, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d'informer le médecin de chaque hypoglycémie sévère subie.
• -Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. «Interactions»).
• -Les signes et symptômes d'un déséquilibre métabolique hyperglycémique sont: soif, polyurie, glycosurie, acétonurie, fatigue, sécheresse cutanée, érythème facial, anorexie, hypotension artérielle et tachycardie. Une acidocétose doit toujours être évoquée, surtout en cas de symptômes tels que vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide et profonde, somnolence et coma. Une hyperglycémie sévère ou une acidocétose peut devenir alarmante au point de menacer le pronostic vital. Selon la disponibilité de l'insuline, l'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Dès l'identification des signes et symptômes potentiels d'une hyperglycémie ou acidocétose, la glycémie et l'acétonurie doivent être mesurées et, si nécessaire, le traitement mis en route sans délai.
• -La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autre interactions cf «Interactions»!).
• -
• +Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à l'insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies) ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. «Interactions»).
• +Les signes et symptômes d'un déséquilibre métabolique hyperglycémique sont: soif, polyurie, glycosurie, acétonurie, fatigue, sécheresse cutanée, érythème facial, anorexie, hypotension artérielle et tachycardie. Une acidocétose doit toujours être évoquée, surtout en cas de symptômes tels que vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide et profonde, somnolence et coma. Une hyperglycémie sévère ou une acidocétose peut devenir alarmante au point de menacer le pronostic vital. Selon la disponibilité de l'insuline, l'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Dès l'identification des signes et symptômes potentiels d'une hyperglycémie ou acidocétose, la glycémie et l'acétonurie doivent être mesurées et si nécessaire, le traitement mis en route sans délai.
• +La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions voir «Interactions»).
• +Maladie intercurrente:
• +
• -Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissement etc. ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
• +Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissement etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
• +Anticorps anti-insuline:
• +
• -1.Le besoin en insuline peut être réduit en présence de substances qui améliorent l'efficacité de l'insuline (en augmentant la sensibilité à l'insuline), qui stimulent la sécrétion insulinique, qui inhibent la gluconéogénèse hépatique ou qui modifient l'absorption intestinale du glucose. En présence d'une quantité inchangée d'insuline, il existe de ce fait un risque accru d'hypoglycémie en cas de prise simultanée de:antidiabétiques oraux; alcool; IEC (p.ex. captopril et énalapril); antiarythmiques tels que le disopyramide; αbloquants et clonidine; inhibiteurs de la recapture de la sérotonine; fenfluramine; IMAO; antidépresseurs tricycliques; salicylates et (rarement) autres AINS; fibrates; tétracyclines; pentamidine (hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie); antimalariens (quinine, chloroquine, méfloquine); sulfonamides (p.ex. cotrimoxazol); cimétidine et ranitidine.
• +1.Le besoin en insuline peut être réduit en présence de substances qui améliorent l'efficacité de l'insuline (en augmentant la sensibilité à l'insuline), qui stimulent la sécrétion insulinique, qui inhibent la gluconéogenèse hépatique ou qui modifient l'absorption intestinale du glucose. En présence d'une quantité inchangée d'insuline, il existe de ce fait un risque accru d'hypoglycémie en cas de prise simultanée de:antidiabétiques oraux; alcool; IEC (p.ex. captopril et énalapril); antiarythmiques tels que le disopyramide; α-bloquants et clonidine; inhibiteurs de la recapture de la sérotonine; fenfluramine; IMAO; antidépresseurs tricycliques; salicylates et (rarement) autres AINS; fibrates; tétracyclines; pentamidine (hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie); antimalariens (quinine, chloroquine, méfloquine); sulfonamides (p.ex. cotrimoxazol); cimétidine et ranitidine.
• -Rare: Réactions allergiques.
• +Rare: réactions allergiques.
• -Très fréquent: Hypoglycémie:
• -Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le prognostic vital. (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Très fréquent: hypoglycémie.
• +Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le prognostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: Altération de la vision:
• +Rare: Altération de la vision.
• -Fréquent: Lipohypertrophie.
• -Occasionnels: Lipoatrophie.
• -Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Lantus, une lipohypertrophie a été observée chez 1 à 2% des patients, alors que la lipoatrophie a été rare. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
• -Troubles musculosquelettique et du tissu connectif
• -Très rare: Myalgie.
• +Fréquent: lipohypertrophie.
• +Occasionnels: lipoatrophie.
• +Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Lantus, une lipohypertrophie a été observée chez 1 à 2% des patients, alors que la lipoatrophie a été rare. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
• +Troubles musculosquelettiques et du tissu connectif
• +Très rare: myalgie.
• -Fréquents: réactions au site d'injection:
• -Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Lantus, des fréquentes réactions au site d'injection ont été observées. Ces réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en espace de quelques jours à quelques semaines.
• -Rare: Oedème, l'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
• +Fréquents: réactions au site d'injection.
• +Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Lantus, de fréquentes réactions au site d'injection ont été observées. Ces réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
• +Rare: oedème.
• +L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
• -D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les patients ≤18 ans et chez les patients >18 ans.
• -Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les patients de ≤18 ans que chez les patients de >18 ans.
• -Aucune donnée de tolérance issue d'une étude clinique n'est disponible chez les patients de moins de 6 ans.
• +D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et adolescents (≤18 ans) et chez les adultes.
• +Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤18 ans) que chez les les adultes.
• +Chez les enfants âgés de moins de deux ans, il n'y a pas de données de tolérance issues d'étude clinique. Le nombre d' enfants entre deux et quatre ans traités par insuline glargine au cours des études cliniques est limité (n = 10).
• -On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
• +On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie modérée par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
• -L'insuline glargine se distingue de l'insuline humaine par l'acide aminé glycine au lieu de l'asparagine en position A21 et par deux arginines supplémentaires à l'extrémité terminale C de la chaîne B.
• +L'insuline glargine se distingue de l'insuline humaine par l'acide aminé glycine au lieu de l'asparagine en position A21 et par deux arginines supplémentaires à l'extrémité C-terminale de la chaîne B.
• -Dans deux études, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Lantus (1 fois par jour avant le coucher) ont été démontré chez l'enfant à partir de 6 ans et chez l'adolescent. Des patients diabétiques de type 1 âgés de 6 à 15 ans (n= 349) ont reçu durant 28 semaines un traitement associant de l'insuline humaine avec soit Lantus 1 fois par jour avant le coucher, soit de l'insuline humaine NPH 1 ou 2 fois par jour. Les taux d'hémoglobine glyquée et la fréquence des hypoglycémies étaient semblables dans les deux groupes.
• +Population pédiatrique
• +Dans deux études, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Lantus (1 fois par jour avant le coucher) ont été démontré chez l'enfant à partir de 6 ans et chez l'adolescent. Des patients diabétiques de type 1 âgés de 6 à 15 ans (n = 349) ont reçu durant 28 semaines un traitement associant de l'insuline humaine avec soit Lantus 1 fois par jour avant le coucher, soit de l'insuline humaine NPH 1 ou 2 fois par jour. Les taux d'hémoglobine glyquée et la fréquence des hypoglycémies étaient semblables dans les deux groupes.
• +Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de Type 1 âgés de 1 à 6 ans (moyenne: 4.2 ans), comparant l'insuline glargine, donnée une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, donnée une ou deux fois par jour comme insuline basale. Les deux groupes ont reçu des bolus d'insuline avant les repas. Dans le groupe insuline glargine il n'y avait pas d' enfants âgés de moins de deux ans (un enfant dans le groupe NPH). Dix enfants âgés de deux à quatre ans ont été traités par l'insuline glargine contre 16 avec l'insuline NPH.
• +L'objectif principal qui était de démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint; le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine/NPH = 1,18 (IC 95%: 0,97-1,44)].Les variations de l'hémoglobine glyquée et de la glycémie ont été comparables entre les deux groupes de traitement. Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié dans cette étude.
• +
• -L'étude ORIGIN* (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a été menée chez 12 537 participants à haut risque cardiovasculaire (CV) et présentant une anomalie de la glycémie à jeun (AGJ), une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 à un stade précoce. Les participants, randomisés, ont reçu soit de l'insuline glargine soit un traitement de référence pour leur hyperglycémie. La durée médiane de suivi était d'environ 6,2 années. Le premier co-critère principal d'efficacité a été le temps jusqu'au premier cas de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal. Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal ou d'une procédure de revascularisation (cardiaque, carotide ou périphérique) ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
• +L'étude ORIGIN* (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a été menée chez 12 537 participants à haut risque cardiovasculaire (CV) et présentant une anomalie de la glycémie à jeun (AGJ), une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 à un stade précoce. Les participants, randomisés, ont reçu soit de l'insuline glargine soit un traitement de référence pour leur hyperglycémie. La durée médiane de suivi était d'environ 6,2 années.
• +Le premier co-critère principal d'efficacité a été le temps jusqu'au premier cas de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal. Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal ou d'une procédure de revascularisation (cardiaque, carotide ou périphérique) ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
• -* The ORIGIN Trial Investigators – Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia – N Engl J Med 2012; 367:319-328 July 26, 2012 DOI: 10.1056/NEJMoa1203858
• +* The ORIGIN Trial Investigators - Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia – N Engl J Med 2012; 367:319-328 July 26, 2012 DOI: 10.1056/NEJMoa1203858
• -Chez des sujets sains comme chez les diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pics après injection sous-cutanée d'insuline glargine.
• -Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine. Comme l'ill. 1 le montre, l'effet de Lantus se manifeste plus lentement que l'effet de l'insuline NPH. L'effet maximum est atteint au bout de 3 à 5 heures. La durée médiane de l'effet à partir du moment de l'injection s'élève à 24 heures pour Lantus contre 14,5 heures pour l'insuline NPH.
• +Chez des sujets sains comme chez les diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pics après injection sous-cutanée d'insuline glargine. Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine. Comme l'ill. 1 le montre, l'effet de Lantus se manifeste plus lentement que l'effet de l'insuline NPH. L'effet maximum est atteint au bout de 3 à 5 heures. La durée médiane de l'effet à partir du moment de l'injection s'élève à 24 heures pour Lantus contre 14,5 heures pour l'insuline NPH.
• -Des examens pharmacocinétiques effectués après administration sous-cutanée de Lantus ont montré des résultats très similaires le 2, le 5 et le 12 jour et indiquent que le steady-state est déjà atteint le 2 jour.
• -Paramètre 5e jour/2 jour 12 jour/2 jour
• +Des examens pharmacocinétiques effectués après administration sous-cutanée de Lantus ont montré des résultats très similaires le 2ème, le 5ème et le 12ème jour et indiquent que le steady-state est déjà atteint le 2ème jour.
• +Paramètre 5ème jour/2ème jour 12ème jour/2ème jour
• -AUC (0-24 h) (ng·h/ml) Valeur escomptée 90% int. de confidence 89.0% (77.8; 102.0%) 107.8% (94.2; 123.4%)
• +AUC(0-24 h) (ng·h/ml) Valeur escomptée 90% int. de confidence 89.0% (77.8; 102.0%) 107.8% (94.2; 123.4%)
• +Population pédiatrique
• +La pharmacocinétique chez les enfants diabétiques de Type 1 âgés de 2 ans à moins de 6 ans a été évaluée dans une étude clinique (voir section «Propriétés/Effets»). Les concentrations plasmatiques de l'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 à l'état d'équilibre ont été mesurées chez des enfants traités par l'insuline glargine. Elles ont montré un profil similaire à celui des adultes et n'ont fourni aucune preuve d'accumulation de l'insuline glargine ou de ses métabolites à long terme.
• +
• -Incompatibilités:
• -Il ne faut ni mélanger Lantus à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d'action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation.
• -Pour cette raison il importe de vérifier que les seringues ne contiennent aucune trace d'autre produit.
• +Incompatibilités
• +Il ne faut ni mélanger Lantus à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d'action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation. Pour cette raison il importe de vérifier que les seringues ne contiennent aucune trace d'autre produit.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Lantus, SoloStars et les cartouches en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 25 °C) au maximum jusqu'à 4 semaines. Après 4 semaines de stockage à température ambiante, le médicament, entamé ou non, ne doit plus être utilisé. Pour cette raison il est recommandé d'inscrire sur l'étiquette la date du premier prélèvement d'insuline à partir du flacon. Garder à l'abri de la lumière. Ceux-ci ne doivent plus être conservés au réfrigérateur.
• +Lantus en cartouches ou Lantus SoloStar (stylo pré-rempli) en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 25 °C) au maximum jusqu'à 4 semaines. Après 4 semaines de stockage à température ambiante, le médicament, entamé ou non, ne doit plus être utilisé. Garder à l'abri de la lumière. Ceux-ci ne doivent plus être conservés au réfrigérateur.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -Avant la première utilisation, il faut conserver le SoloStar à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Avant l'injection, éliminer les bulles d'air de la cartouche. Avant d'utiliser le SoloStar, le mode d'emploi se trouvant avec la notice d'emballage doit être lu soigneusement. Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
• -Les cartouches de Lantus doivent être utilisées avec l'OptiPen, le ClikStar ou le JuniorSTAR.
• -Avant l'insertion dans le stylo, il faut conserver la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Avant l'injection, éliminer les bulles d'air de la cartouche (voir le mode d'emploi du stylo). Respecter soigneusement le mode d'emploi du stylo. Un stylo d'insuline défectueux ou qui ne fonctionne pas correctement (suite à un défaut mécanique) doit être éliminé et remplacé par un nouveau stylo. Ne pas remplir à nouveau les cartouches vides. En cas de mauvais fonctionnement du stylo, on peut aspirer la solution dans une seringue (adaptée à une insuline dosée à 100 Unités/ml) à partir de la cartouche et l'injecter.
• -Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo prêt à l'emploi ne doit être utilisé que par une seule personne.
• +Avant la première utilisation, il faut conserver le SoloStar à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Avant l’injection, éliminer les bulles d’air de la cartouche. Avant d’utiliser le SoloStar, le mode d’emploi se trouvant avec la notice d’emballage doit être lu soigneusement. Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
• +Les cartouches de Lantus doivent être utilisées avec l’OptiPen, le ClikStar ou le JuniorSTAR.
• +Avant l'insertion dans le stylo, il faut conserver la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Avant l'injection, éliminer les bulles d'air de la cartouche (voir le mode d'emploi du stylo). Respecter soigneusement le mode d'emploi du stylo. Un stylo d’insuline défectueux ou qui ne fonctionne pas correctement (suite à un défaut mécanique) doit être éliminé et remplacé par un nouveau stylo. Ne pas remplir à nouveau les cartouches vides. En cas de mauvais fonctionnement du stylo, on peut aspirer la solution dans une seringue (adaptée à une insuline dosée à 100 Unités/ml) à partir de la cartouche et l'injecter.
• +Afin d’éviter la transmission de maladies, chaque stylo prêt à l’emploi ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -Février 2014.
• +Juillet 2015.