• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette enthält: Acetylsalicylsäure 500 mg, Coffein 50 mg
• -·Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).
• -·Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten. Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).
• +-Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten. Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Übliche Einzeldosis: 1-2 Tabletten.
• -·Übliches Applikationsintervall: 4-8 Stunden.
• -·Maximale Tagesdosis: entsprechend 3 g Acetylsalicylsäure oder 6 Tabletten.
• +-Übliche Einzeldosis: 1-2 Tabletten.
• +-Übliches Applikationsintervall: 4-8 Stunden.
• +-Maximale Tagesdosis: entsprechend 3 g Acetylsalicylsäure oder 6 Tabletten.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen Salicylaten
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Xanthinen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Rubrik «Zusammensetzung»
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen
• -·Hämorrhagische Diathese
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• -·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine)
• -·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen Salicylaten
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Xanthinen
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Rubrik "Zusammensetzung"
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen
• +-Hämorrhagische Diathese
• +-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• +-Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik "Interaktionen" )
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)
• +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine)
• +-Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" )
• -·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• -·Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• -·Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• -·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens erhöhen könnte.
• -·Bei eingeschränkter Leberfunktion.
• -·Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• -·Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen). Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• +-Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +-Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• +-Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• +-Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• +-Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens erhöhen könnte.
• +-Bei eingeschränkter Leberfunktion.
• +-Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• +-Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen). Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• -Unter einer Behandlung mit NSAID wurden sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen, darunter solche mit letalem Ausgang, mitgeteilt, u.a. eine exfoliative Dermatitis, ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und ein Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für das Auftreten derartiger Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung am grössten zu sein, wobei sich die Mehrzahl dieser Reaktionen im Verlauf des ersten Behandlungsmonats ereignet. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, von Veränderungen der Schleimhäute oder anderen Hypersensibilitätsreaktionen muss die Behandlung mit Contra-Schmerz plus beendet werden.
• +Unter einer Behandlung mit NSAID wurden sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen, darunter solche mit letalem Ausgang, mitgeteilt, u.a. eine exfoliative Dermatitis, ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und ein Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko für das Auftreten derartiger Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung am grössten zu sein, wobei sich die Mehrzahl dieser Reaktionen im Verlauf des ersten Behandlungsmonats ereignet. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, von Veränderungen der Schleimhäute oder anderen Hypersensibilitätsreaktionen muss die Behandlung mit Contra-Schmerz plus beendet werden.
• -·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
• +-Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik "Kontraindikationen" .
• -·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat.
• -·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• -·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• -·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• -·Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
• -·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• -·Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat: Acetylsalicylsäure (ASS) bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
• -·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• -·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• -·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• -·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• -·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• -·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• -Coffein
• -·Reduzierung der Wirkung von Sedativa wie Barbiturate, Antihistaminika.
• -·Verminderung der Ausscheidung von Theophyllin.
• -·Synergistische Wirkung gegenüber den tachykarden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika, Thyroxin.
• -·Erhöhung der Ausscheidung von Lithium.
• -·Erhöhung des Abhängigkeitspotentials von Substanzen vom Typ des Ephedrins.
• -·Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• +-Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat.
• +-Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• +-Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• +-Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• +-Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
• +-Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• +-Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat: Acetylsalicylsäure (ASS) bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
• +-Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +-Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• +-Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• +-Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• +-Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• +-Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• +-Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• +Coffein
• +-Reduzierung der Wirkung von Sedativa wie Barbiturate, Antihistaminika.
• +-Verminderung der Ausscheidung von Theophyllin.
• +-Synergistische Wirkung gegenüber den tachykarden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika, Thyroxin.
• +-Erhöhung der Ausscheidung von Lithium.
• +-Erhöhung des Abhängigkeitspotentials von Substanzen vom Typ des Ephedrins.
• +-Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.
• +-Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die Häufigkeitsangaben sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeitsangaben sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (< 2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von > 3,0 g 15-30 Std.
• +ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage ( "First-pass-effect" ) kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (< 2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von > 3,0 g 15-30 Std.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.