• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Weisse, runde Tabletten zu 125 mg Brivudin.
• -Vor Verschreibung sind die Kapitel «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» unbedingt zu beachten!
• +Vor Verschreibung sind die Kapitel "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" unbedingt zu beachten!
• -Die empfohlene Therapiedauer sollte nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die empfohlene Therapiedauer sollte nicht überschritten werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Kinder und Jugendliche: Brivex ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Kinder und Jugendliche: Brivex ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Eine Dosisanpassung bei Patienten mit mässiger bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung bei Patienten mit mässiger bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Brivex ist kontraindiziert bei Patienten die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie oder eine antimykotische Therapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil (5-FU) oder ein Prodrug von 5-Fluorouracil (5-FU) enthalten. Brivex darf deshalb nicht zusammen mit den folgenden Substanzen angewendet werden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen»):
• -·5-Fluorouracil inklusive seiner topischen Präparate (z.B. Efudix®),
• -·den Prodrugs wie z.B. Capecitabine (Xeloda®), Floxuridin (in der Schweiz nicht zugelassen), Tegafur (in der Schweiz nicht zugelassen),
• -·anderen 5-Fluoropyrimidinen wie Flucytosin (Ancotil®),
• -·sowie Kombinationspräparate mit diesen Wirkstoffen.
• +Brivex ist kontraindiziert bei Patienten die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie oder eine antimykotische Therapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil (5-FU) oder ein Prodrug von 5-Fluorouracil (5-FU) enthalten. Brivex darf deshalb nicht zusammen mit den folgenden Substanzen angewendet werden (siehe auch Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" ):
• +-5-Fluorouracil inklusive seiner topischen Präparate (z.B. Efudix®),
• +den Prodrugs wie z.B. Capecitabine (Xeloda®), Floxuridin (in der Schweiz nicht zugelassen), Tegafur (in der Schweiz nicht zugelassen),
• +anderen 5-Fluoropyrimidinen wie Flucytosin (Ancotil®),
• +sowie Kombinationspräparate mit diesen Wirkstoffen.
• -Kinder und Jugendliche (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»)
• -Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• +Kinder und Jugendliche (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" )
• +Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" )
• -Brivex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5- Fluorouracil (5-FU) enthalten, einschliesslich seiner topischen Zubereitungen, seiner Prodrugs (z.B. Capecitabin, Tegafur) und Kombinationsarzneimittel, die einen dieser Wirkstoffe oder andere Fluoropyrimidine enthalten (s. auch Rubriken «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Brivex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5- Fluorouracil (5-FU) enthalten, einschliesslich seiner topischen Zubereitungen, seiner Prodrugs (z.B. Capecitabin, Tegafur) und Kombinationsarzneimittel, die einen dieser Wirkstoffe oder andere Fluoropyrimidine enthalten (s. auch Rubriken "Kontraindikationen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Interaktion zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) ist potenziell tödlich. Es wurden Todesfälle aufgrund dieser Interaktion berichtet. Daher muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivex und dem Beginn einer Therapie mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln (z.B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) eingehalten werden (s. auch Rubriken «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Interaktion zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) ist potenziell tödlich. Es wurden Todesfälle aufgrund dieser Interaktion berichtet. Daher muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivex und dem Beginn einer Therapie mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln (z.B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) eingehalten werden (s. auch Rubriken "Kontraindikationen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Postmarketing-Daten zeigen, dass die Verlängerung der Behandlung über die empfohlenen sieben Tage das Risiko einer Hepatitis erhöhen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Postmarketing-Daten zeigen, dass die Verlängerung der Behandlung über die empfohlenen sieben Tage das Risiko einer Hepatitis erhöhen (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es wurde eine klinisch signifikante Interaktion (potenziell tödlich) zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) beschrieben (siehe auch Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurde eine klinisch signifikante Interaktion (potenziell tödlich) zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) beschrieben (siehe auch Rubriken "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Dennoch darf Brivex nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil (5-FU) enthalten, einschliesslich seiner topischen Zubereitungen, seiner Prodrugs (z.B. Capecitabin, Tegafur) und Kombinationsarzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe oder andere Fluoropyrimidine enthalten (siehe auch Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dennoch darf Brivex nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil (5-FU) enthalten, einschliesslich seiner topischen Zubereitungen, seiner Prodrugs (z.B. Capecitabin, Tegafur) und Kombinationsarzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe oder andere Fluoropyrimidine enthalten (siehe auch Rubriken "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei einer versehentlichen gemeinsamen Verabreichung von Brivex bei Patienten, die kürzlich Fluoropyrimidine erhalten haben oder derzeit erhalten, müssen beide Arzneimittel abgesetzt und wirkungsvolle Massnahmen zur Verringerung der Toxizität der Fluoropyrimidine ergriffen werden: sofortige Einweisung ins Krankenhaus und alle Massnahmen zur Verhütung systemischer Infektionen und Dehydration. Tox Info Suisse muss so schnell wie möglich kontaktiert werden, um eine geeignete Vorgehensweise gegen die Fluoropyrimidin-Toxizität zu finden (s. Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einer versehentlichen gemeinsamen Verabreichung von Brivex bei Patienten, die kürzlich Fluoropyrimidine erhalten haben oder derzeit erhalten, müssen beide Arzneimittel abgesetzt und wirkungsvolle Massnahmen zur Verringerung der Toxizität der Fluoropyrimidine ergriffen werden: sofortige Einweisung ins Krankenhaus und alle Massnahmen zur Verhütung systemischer Infektionen und Dehydration. Tox Info Suisse muss so schnell wie möglich kontaktiert werden, um eine geeignete Vorgehensweise gegen die Fluoropyrimidin-Toxizität zu finden (s. Rubriken "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Brivudin kann mit Fluoropyrimidinen interagieren. Diese Interaktion, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich (siehe auch Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
• -Symptome einer Intoxikation mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und in schweren Fällen Stomatitis, Mukositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression (siehe auch Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
• +Brivudin kann mit Fluoropyrimidinen interagieren. Diese Interaktion, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich (siehe auch Rubriken "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" ).
• +Symptome einer Intoxikation mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und in schweren Fällen Stomatitis, Mukositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression (siehe auch Rubriken "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" ).
• -Der Mechanismus einer Resistenzentwicklung beruht auf dem Fehlen der viralen Thymidinkinase. Allerdings ist bei der auf 7 Tage beschränkten Anwendung von Brivex bei Immunkompetenten (siehe unter «Indikation / Anwendungsmöglichkeiten») nicht mit einer Resistenzentwicklung zu rechnen. Das Fehlen der viralen Thymidinkinase wird bei der Anwendung von Nukleosidanaloga bei chronischer Therapie und in Verbindung mit Immunsuppression beobachtet (beides sind nicht genehmigte Indikationen für Brivex).
• +Der Mechanismus einer Resistenzentwicklung beruht auf dem Fehlen der viralen Thymidinkinase. Allerdings ist bei der auf 7 Tage beschränkten Anwendung von Brivex bei Immunkompetenten (siehe unter "Indikation / Anwendungsmöglichkeiten" ) nicht mit einer Resistenzentwicklung zu rechnen. Das Fehlen der viralen Thymidinkinase wird bei der Anwendung von Nukleosidanaloga bei chronischer Therapie und in Verbindung mit Immunsuppression beobachtet (beides sind nicht genehmigte Indikationen für Brivex).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.