• -·Patienten mit Gram-negativen Infektionen zu Beginn der Therapie, inkl. Gram-positiven/Gram-negativen Mischinfektionen (Odds Ratio 2.35; 95% Konfidenzintervall 0.69–8.01) oder gar keinem nachgewiesenen Erreger zu Behandlungsbeginn (Odds Ratio 3.59; 95% Konfidenzintervall 1.22–10.59).
• +·Patienten mit Gram-negativen Infektionen zu Beginn der Therapie, inkl. Grampositiven/Gram-negativen Mischinfektionen (Odds Ratio 2.35; 95% Konfidenzintervall 0.69–8.01) oder gar keinem nachgewiesenen Erreger zu Behandlungsbeginn (Odds Ratio 3.59; 95% Konfidenzintervall 1.22–10.59).
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Serumkreatinin-Phosphokinase.
• +Häufig: abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Serumkreatin-Phosphokinase.
• -Mikrobiologie:
• +Mikrobiologie
• -Zyvoxid 600 mg alle 12 Stunden n/N (%) Zyvoxid 200 mg alle 12 Stunden n/N (%)
• +Zyvoxid 600 mg alle 12 Stunden n/N (%) Zyvoxid 200 mg alle 12 Stunden n/N (%)
• -Linezolid Dosierungsschema Cmax µg/ml (SD) Cmin µg/ml (SD) Tmax Std. (SD) AUC* µg× h/ml (SD) t Std. (SD) CL ml/min (SD)
• -600 mg Infusionslösung
• +Linezolid Dosierungsschema Cmax µg/ml (SD) Cmin µg/ml (SD) Tmax h (SD) AUC* µg × h/ml (SD) t½ h (SD) CL ml/min (SD)
• +600 mg Infusionslösung‡
• -Einzeldosis 12.70 (3.96) - 1.28 (0.66) 91.40 (39.30) 4.26 (1.65) 127 (48)
• +Einzeldosis† 12.70 (3.96) - 1.28 (0.66) 91.40 (39.30) 4.26 (1.65) 127 (48)
• -* AUC für Einzeldosen = AUC
• -* AUC für Mehrfachdosen = AUC
• +* AUC für Einzeldosen = AUC0-∞
• +* AUC für Mehrfachdosen = AUC0-τ
• -t = Eliminationshalbwertszeit
• +t½ = Eliminationshalbwertszeit
• -Altersgruppe Cmax µg/ml Vss l/kg AUC* µg•h/ml t hrs CL ml/min/kg
• +Altersgruppe Cmax µg/ml Vss l/kg AUC* µg × h/ml t½ h CL ml/min/kg
• -Frühgeborene** <1 Woche (N=9) 12.7 (30%) [9.6, 22.2] 0.81 (24%) [0.43, 1.05] 108 (47%) [41, 191] 5.6 (46%) [2.4, 9.8] 2.0 (52%) [0.9, 4.0]
• +Frühgeborene** <1 Woche (N=9)† 12.7 (30%) [9.6, 22.2] 0.81 (24%) [0.43, 1.05] 108 (47%) [41, 191] 5.6 (46%) [2.4, 9.8] 2.0 (52%) [0.9, 4.0]
• -<1 Woche (N=10) 11.5 (24%) [8.0, 18.3] 0.78 (20%) [0.45, 0.96] 55 (47%) [19, 103] 3.0 (55%) [1.3, 6.1] 3.8 (55%) [1.5, 8.8]
• +<1 Woche (N=10)† 11.5 (24%) [8.0, 18.3] 0.78 (20%) [0.45, 0.96] 55 (47%) [19, 103] 3.0 (55%) [1.3, 6.1] 3.8 (55%) [1.5, 8.8]
• -≥1 Woche bis ≤28 Tage (N=10) 12.9 (28%) [7.7, 21.6] 0.66 (29%) [0.35, 1.06] 34 (21%) [23, 50] 1.5 (17%) [1.2, 1.9] 5.1 (22%) [3.3, 7.2]
• +≥1 Woche bis ≤28 Tage (N=10)† 12.9 (28%) [7.7, 21.6] 0.66 (29%) [0.35, 1.06] 34 (21%) [23, 50] 1.5 (17%) [1.2, 1.9] 5.1 (22%) [3.3, 7.2]
• ->28 Tage bis <3 Monate (N=12 ) 11.0 (27%) [7.2, 18.0] 0.79 (26%) [0.42, 1.08] 33 (26%) [17, 48] 1.8 (28%) [1.2, 2.8] 5.4 (32%) [3.5, 9.9]
• +>28 Tage bis <3 Monate (N=12 )† 11.0 (27%) [7.2, 18.0] 0.79 (26%) [0.42, 1.08] 33 (26%) [17, 48] 1.8 (28%) [1.2, 2.8] 5.4 (32%) [3.5, 9.9]
• -3 Monate bis 11 Jahre (N=59) 15.1 (30%) [6.8, 36.7] 0.69 (28%) [0.31, 1.50] 58 (54%) [19, 153] 2.9 (53%) [0.9, 8.0] 3.8 (53%) [1.0, 8.5]
• +3 Monate bis 11 Jahre† (N=59) 15.1 (30%) [6.8, 36.7] 0.69 (28%) [0.31, 1.50] 58 (54%) [19, 153] 2.9 (53%) [0.9, 8.0] 3.8 (53%) [1.0, 8.5]
• -12 bis 17 Jahre(N=36) 16.7 (24%) [9.9, 28.9] 0.61 (15%) [0.44, 0.79] 95 (44%) [32, 178] 4.1 (46%) [1.3, 8.1] 2.1 (53%) [0.9, 5.2]
• -Erwachsene
• +12 bis 17 Jahre‡ (N=36) 16.7 (24%) [9.9, 28.9] 0.61 (15%) [0.44, 0.79] 95 (44%) [32, 178] 4.1 (46%) [1.3, 8.1] 2.1 (53%) [0.9, 5.2]
• +Erwachsene§
• -* AUC = AUC nach einmaliger Gabe
• -** Frühgeborene» hier definiert als vor der 34. Schwangerschaftswoche Geborene (Bitte beachten: eingeschlossen wurde auch 1 Frühgeburt der Altersgruppe 1 Woche bis 28 Tage)
• +* AUC = AUC0-∞ nach einmaliger Gabe
• +** «Frühgeborene» hier definiert als vor der 34. Schwangerschaftswoche Geborene (Bitte beachten: eingeschlossen wurde auch 1 Frühgeburt der Altersgruppe 1 Woche bis 28 Tage)
• -Dosis von 10 mg/kg
• -Dosis von 600 mg oder 10 mg/kg bis zu einem Maximum von 600 mg
• -Dosis normiert auf 600 mg
• -Cmax = Maximale Plasma Konzentration; Vss = Verteilungsvolumen; AUC = Area under concentration-time curve; t = Apparente Eliminationshalbwertszeit; CL = Systemische Clearance auf Körpergewicht normiert
• -Ältere Patienten:
• +† Dosis von 10 mg/kg
• +‡ Dosis von 600 mg oder 10 mg/kg bis zu einem Maximum von 600 mg
• +§ Dosis normiert auf 600 mg
• +Cmax = Maximale Plasma Konzentration; Vss = Verteilungsvolumen; AUC = Area under concentration-time curve; t½ = Apparente Eliminationshalbwertszeit; CL = Systemische Clearance auf Körpergewicht normiert
• +Ältere Patienten
• -Infusionslösung:
• +Infusionslösung
• -Zyvoxid hatte keinen substantiellen klinischen Effekt auf Laborparameter. Die beobachteten Änderungen (unabhängig von der Kausalität) reflektierten im allgemeinen die Infektion, waren nicht klinisch signifikant, führten nicht zum Abbruch der Therapie und waren reversibel.
• +Zyvoxid hatte keinen substantiellen klinischen Effekt auf Laborparameter. Die beobachteten Änderungen (unabhängig von der Kausalität) reflektierten im Allgemeinen die Infektion, waren nicht klinisch signifikant, führten nicht zum Abbruch der Therapie und waren reversibel.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Bitte das aufgedruckte Verfalldatum beachten «Exp.» (= Verfalldatum: Monat/Jahr).
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bitte das aufgedruckte Verfalldatum beachten «Exp.» (= Verfalldatum: Monat/Jahr).
• -Infusionslösung:
• +Infusionslösung
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -LLD V002
• +LLD V003