• -Infections
• +Infections et infestations
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutane
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Système de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Examens biologiques
• +Investigations
• -Le mécanisme d'action du linézolide se distingue de celui des autres classes d'antibiotiques (par exemple aminosides, bêta-lactames, antagonistes de l'acide folique, glycoprotéines, lincosamines, quinolones, rifamycine, streptogramine, tétracyclines et chloramphénicol). En conséquence, une résistance croisée entre le linézolide et ces classes d'antibiotiques est improbable. Le linézolide est actif contre des germes pathogènes sensibles ou résistants à ces antibiotiques.
• +Le mécanisme d'action du linézolide se distingue de celui des autres classes d'antibiotiques (par exemple aminosides, bêtalactames, antagonistes de l'acide folique, glycoprotéines, lincosamines, quinolones, rifamycine, streptogramine, tétracyclines et chloramphénicol). En conséquence, une résistance croisée entre le linézolide et ces classes d'antibiotiques est improbable. Le linézolide est actif contre des germes pathogènes sensibles ou résistants à ces antibiotiques.
• -Schéma posologique du linézolide Cmax µg/ml (SD) Cmin µg/ml (SD) Tmax heures (SD) AUC* µg × h/ml (SD) t heures (SD) CL ml/min (SD)
• -Solution pour perfusion 600 mg
• +Schéma posologique du linézolide Cmax µg/ml (SD) Cmin µg/ml (SD) Tmax h (SD) AUC* µg × h/ml (SD) t½ h (SD) CL ml/min (SD)
• +Solution pour perfusion 600 mg‡
• -Dose unique 12.70 (3.96) - 1.28 (0.66) 91.40 (39.30) 4.26 (1.65) 127 (48)
• +Dose unique† 12.70 (3.96) - 1.28 (0.66) 91.40 (39.30) 4.26 (1.65) 127 (48)
• -* AUC pour doses uniques = AUC
• -* AUC pour doses répétées = AUC
• +* AUC pour doses uniques = AUC0-∞
• +* AUC pour doses répétées = AUC0-τ
• -t = demi-vie d'élimination
• +t½ = demi-vie d'élimination
• -Enfants et adolescents (<18 ans):
• +Enfants et adolescents (<18 ans)
• -L'administration de 10 mg/kg PC toutes les 8 heures chez l'enfant âgé de 1 semaine à 12 ans conduit à des expositions approchant celles obtenues après administration quotidienne de 600 mg deux fois par jour à des adultes. Chez les nouveau-nés âgés d'une semaine au maximum, la clairance systémique du linézolide (par kg de poids corporel) augmente rapidement au cours de la 1 semaine de vie. Par conséquent, chez les nouveau-nés recevant quotidiennement 10 mg/kg toutes les 8 heures, l'exposition systémique sera la plus importante le 1er jour après la naissance.
• -Adolescents (de 12 à 17 ans):
• +L'administration de 10 mg/kg PC toutes les 8 heures chez l'enfant âgé de 1 semaine à 12 ans conduit à des expositions approchant celles obtenues après administration quotidienne de 600 mg deux fois par jour à des adultes. Chez les nouveau-nés âgés d'une semaine au maximum, la clairance systémique du linézolide (par kg de poids corporel) augmente rapidement au cours de la 1ère semaine de vie. Par conséquent, chez les nouveau-nés recevant quotidiennement 10 mg/kg toutes les 8 heures, l'exposition systémique sera la plus importante le 1er jour après la naissance.
• +Adolescents (de 12 à 17 ans)
• -Tranche d’âge Cmax µg/ml Vss l/kg AUC* µg•h/ml t h CL ml/min/kg
• +Tranche d’âge Cmax µg/ml Vss l/kg AUC* µg•h/ml t½ h CL ml/min/kg
• -Prématurés** <1 semaine (N=9) 12.7 (30%) [9.6, 22.2] 0.81 (24%) [0.43, 1.05] 108 (47%) [41, 191] 5.6 (46%) [2.4, 9.8] 2.0 (52%) [0.9, 4.0]
• +Prématurés** <1 semaine (N=9)† 12.7 (30%) [9.6, 22.2] 0.81 (24%) [0.43, 1.05] 108 (47%) [41, 191] 5.6 (46%) [2.4, 9.8] 2.0 (52%) [0.9, 4.0]
• -<1 semaine (N=10) 11.5 (24%) [8.0, 18.3] 0.78 (20%) [0.45, 0.96] 55 (47%) [19, 103] 3.0 (55%) [1.3, 6.1] 3.8 (55%) [1.5, 8.8]
• +<1 semaine (N=10)† 11.5 (24%) [8.0, 18.3] 0.78 (20%) [0.45, 0.96] 55 (47%) [19, 103] 3.0 (55%) [1.3, 6.1] 3.8 (55%) [1.5, 8.8]
• -≥1 semaine jusqu’à ≤28 jours (N=10) 12.9 (28%) [7.7, 21.6] 0.66 (29%) [0.35, 1.06] 34 (21%) [23, 50] 1.5 (17%) [1.2, 1.9] 5.1 (22%) [3.3, 7.2]
• +≥1 semaine jusqu’à ≤28 jours (N=10)† 12.9 (28%) [7.7, 21.6] 0.66 (29%) [0.35, 1.06] 34 (21%) [23, 50] 1.5 (17%) [1.2, 1.9] 5.1 (22%) [3.3, 7.2]
• ->28 jours jusqu’à <3 mois (N=12) 11.0 (27%) [7.2, 18.0] 0.79 (26%) [0.42, 1.08] 33 (26%) [17, 48] 1.8 (28%) [1.2, 2.8] 5.4 (32%) [3.5, 9.9]
• +>28 jours jusqu’à <3 mois (N=12)† 11.0 (27%) [7.2, 18.0] 0.79 (26%) [0.42, 1.08] 33 (26%) [17, 48] 1.8 (28%) [1.2, 2.8] 5.4 (32%) [3.5, 9.9]
• -3 mois jusqu’à 11 ans (N=59) 15.1 (30%) [6.8, 36.7] 0.69 (28%) [0.31, 1.50] 58 (54%) [19, 153] 2.9 (53%) [0.9, 8.0] 3.8 (53%) [1.0, 8.5]
• +3 mois jusqu’à 11 ans† (N=59) 15.1 (30%) [6.8, 36.7] 0.69 (28%) [0.31, 1.50] 58 (54%) [19, 153] 2.9 (53%) [0.9, 8.0] 3.8 (53%) [1.0, 8.5]
• -12 et 17 ans(N=36) 16.7 (24%) [9.9, 28.9] 0.61 (15%) [0.44, 0.79] 95 (44%) [32, 178] 4.1 (46%) [1.3, 8.1] 2.1 (53%) [0.9, 5.2]
• -Adultes
• +12 et 17 ans‡ (N=36) 16.7 (24%) [9.9, 28.9] 0.61 (15%) [0.44, 0.79] 95 (44%) [32, 178] 4.1 (46%) [1.3, 8.1] 2.1 (53%) [0.9, 5.2]
• +Adultes§
• -* AUC = AUC après administration unique
• -** «prématurés» défini ici comme nés avant la 34 semaine de la grossesse (Veuillez noter: y compris 1 prématuré du groupe d'âge de 1 semaine jusqu'à 28 jours)
• -*** «nés à terme» défini ici comme nés à partir de la 34 semaine de la grossesse
• -Posologie de 10 mg/kg
• -Posologie de 600 mg ou 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg
• -dose normalisée pour 600 mg
• -Cmax = concentration plasmatique maximale; Vss = volume de distribution; AUC = surface sous la courbe concentration vs temps; t = demi-vie d'élimination apparente; CL = clairance systémique normalisée pour le poids corporel.
• -Patients âgés:
• +* AUC = AUC0-∞ après administration unique
• +** «prématurés» défini ici comme nés avant la 34ème semaine de la grossesse (Veuillez noter: y compris 1 prématuré du groupe d'âge de 1 semaine jusqu'à 28 jours)
• +*** «nés à terme» défini ici comme nés à partir de la 34ème semaine de la grossesse
• +† Posologie de 10 mg/kg
• +‡ Posologie de 600 mg ou 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg
• +§ dose normalisée pour 600 mg
• +Cmax = concentration plasmatique maximale; Vss = volume de distribution; AUC = surface sous la courbe concentration vs temps; t½ = demi-vie d'élimination apparente; CL = clairance systémique normalisée pour le poids corporel.
• +Patients âgés
• -Patients avec insuffisance rénale:
• +Patients avec insuffisance rénale
• -Patients avec insuffisance hépatique:
• +Patients avec insuffisance hépatique
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Veuillez observer la date de péremption «EXP.» imprimée sur l'emballage (= date de péremption: mois/année).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants. Veuillez observer la date de péremption «EXP.» imprimée sur l'emballage (= date de péremption: mois/année).
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -LLD V002
• +LLD V003