• +Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
• +Humira ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die unzureichend auf eine systemische Antibiotikatherapie angesprochen haben.
• -Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Humira durch Fachärzte, die über Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnose und Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA), der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA), Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis verfügen, eingeleitet und überwacht wird. Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionsmethode können sich die Patienten Humira selbst injizieren, wenn ihr Arzt das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt.
• +Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Humira durch Fachärzte, die über Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnose und Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA), der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA), Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis oder Hidradenitis suppurativa verfügen, eingeleitet und überwacht wird. Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionsmethode können sich die Patienten Humira selbst injizieren, wenn ihr Arzt das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt.
• +Hidradenitis suppurativa
• +Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg wöchentlich beginnend in Woche 4 als subkutane Injektion.
• +Eine Antibiotikatherapie kann während der Humira Behandlung weitergeführt werden falls notwendig. Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Humira täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
• +Bei Patienten, die nach 12 Wochen keine Verbesserung zeigen, sollte ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
• +Nutzen und Risiko der Behandlung sollten regelmässig beurteilt werden. Über 36 Wochen Therapiedauer hinaus ist die Datenlage limitiert.
• +In klinischen Studien wurde Humira mit oder ohne Antibiotika verwendet.
• +Sollte die Behandlung unterbrochen werden müssen, kann Humira erneut verabreicht werden.
• +
• -TNF-Antagonisten, u.a. auch Humira, sind in seltenen Fällen mit Neuauftreten oder einer Verschlechterung der klinischen Symptome bzw. dem radiologischen Nachweis demyelinisierender Erkrankungen des ZNS, einschliesslich Multipler Sklerose (wie z.B. Parästhesie und Störungen der Augenfunktion, siehe «Unerwünschte Wirkungen»), optischer Neuritis und peripherer demyelinisierender Erkrankungen, einschliesslich Guillain Barré Syndrom, in Zusammenhang gebracht worden. Der verschreibende Arzt sollte eine Anwendung von Humira bei Patienten mit bereits bestehenden oder vor kurzem eingetretenen demyelinisierenden Störungen des mit Sorgfalt abwägen.
• +TNF-Antagonisten, u.a. auch Humira, sind in seltenen Fällen mit Neuauftreten oder einer Verschlechterung der klinischen Symptome bzw. dem radiologischen Nachweis demyelinisierender Erkrankungen des ZNS, einschliesslich Multipler Sklerose (wie z.B. Parästhesie und Störungen der Augenfunktion, siehe «Unerwünschte Wirkungen»), optischer Neuritis und peripherer demyelinisierender Erkrankungen, einschliesslich Guillain Barré Syndrom, in Zusammenhang gebracht worden. Der verschreibende Arzt sollte eine Anwendung von Humira bei Patienten mit bereits bestehenden oder vor kurzem eingetretenen demyelinisierenden Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems mit Sorgfalt abwägen.
• -Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahre grösser, als bei Patienten unter 65 Jahre. Von den insgesamt in klinischen Studien mit Humira behandelten Patienten waren 10.8% 65-jährig oder älter, etwa 2,3% waren 75-jährig oder älter. Da bei älteren Patienten im Allgemeinen eine höhere Inzidenz für Infektionen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
• +Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahre grösser, als bei Patienten unter 65 Jahre. Von den insgesamt in klinischen Studien mit Humira behandelten Patienten waren 9.7% 65-jährig oder älter, etwa 2.1% waren 75-jährig oder älter. Da bei älteren Patienten im Allgemeinen eine höhere Inzidenz für Infektionen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
• -Humira wurde bei 7930 Patienten in kontrollierten und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht. Die Daten basieren auf den pivotalen kontrollierten Studien und umfassen 5217 mit Humira behandelte Patienten und 3036 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
• -Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 6.2% in der Humira-Gruppe und 5,9% in der Kontroll-Gruppe.
• +Humira wurde bei 8663 Patienten in kontrollierten und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht. Die Daten basieren auf den pivotalen kontrollierten Studien und umfassen 5636 mit Humira behandelte Patienten und 3402 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
• +Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5.9% in der Humira-Gruppe und 5,6% in der Kontroll-Gruppe.
• -Häufig: Infektionen des Respirationstraktes (einschliesslich Infektionen des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpes Pneumonie); Mundinfektionen (einschliesslich Herpes simplex und oraler Herpes), Haut- und Weichteilinfektionen (einschliesslich Paronychie, Impetigo, nektrotisierende Fasciitis, Panniculitis und Herpes zoster), systemische Infektionen (einschliesslich Sepsis und Candidiasis), Harnwegsinfektionen (einschliesslich Pyelonephritis).
• -Gelegentlich: bakterielle Infektionen, Ohrinfektionen, intestinale Infektionen (einschliesslich Hepatitis, virale Gastroenteritis), Gelenkinfektionen, Genitaltraktinfektionen (einschliesslich vulvovaginale Pilzinfektionen), Abszess, Pilzinfektionen.
• -Selten: Abdominale Infektionen (einschliesslich Divertikulitis), Augeninfektionen, opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschliesslich Histoplasmose und Infektion mit Mycobakterium avium-Komplex), virale Meningitis.
• +Häufig: Infektionen des Respirationstraktes (einschliesslich Infektionen des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpes Pneumonie); Mundinfektionen (einschliesslich Herpes simplex und oraler Herpes), Haut- und Weichteilinfektionen (einschliesslich Paronychie, Impetigo, nektrotisierende Fasciitis, Panniculitis und Herpes zoster), Harnwegsinfektionen (einschliesslich Pyelonephritis).
• +Gelegentlich: Ohrinfektionen, intestinale Infektionen (einschliesslich Hepatitis, virale Gastroenteritis), Gelenkinfektionen, Genitaltraktinfektionen (einschliesslich vulvovaginale Pilzinfektionen), Pilzinfektionen, systemische Infektionen (einschliesslich Sepsis und Candidiasis).
• +Selten: Abdominale Infektionen (einschliesslich Divertikulitis), Augeninfektionen, opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschliesslich Histoplasmose und Infektion mit Mycobakterium avium-Komplex), virale Meningitis, bakterielle Infektionen, Abszess.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Allergien (einschliesslich saisonale Allergie).
• -Selten: Sarkoidose.
• -
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• +Selten: Sarkoidose, Allergien (einschliesslich saisonale Allergie).
• -Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, Nasenbluten, Nasenlaufen, Rasselgeräusche.
• -Selten: Pharyngeales Ödem, interstitielle Lungenkrankheit, Pleuritis, Pneumonitis, obere Einflusstauung der Atemwege, nasale Ulcera, Atemversagen, Halsreizung.
• +Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, Nasenlaufen, Rasselgeräusche.
• +Selten: Pharyngeales Ödem, interstitielle Lungenkrankheit, Pleuritis, Pneumonitis, obere Einflusstauung der Atemwege, nasale Ulcera, Nasenbluten, Atemversagen, Halsreizung.
• -Häufig: Diarrhoe und Motilitätsstörungen, Abdominalschmerzen, Mundulzeration, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Gastrointestinale Blutungen, gastroösophagealer Reflux, Sicca Syndrom, entzündliche Darmerkrankung.
• +Häufig: Diarrhoe und Motilitätsstörungen, Abdominalschmerzen, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Gastrointestinale Blutungen, gastroösophagealer Reflux, Sicca Syndrom, Mundulzeration, entzündliche Darmerkrankung.
• -Gelegentlich: Hämaturie, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden.
• -Selten: Nierenschmerzen, Nykturie, Proteinurie.
• +Gelegentlich: Hämaturie, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden.
• +Selten: Nierenschmerzen, Nykturie, Proteinurie, eingeschränkte Nierenfunktion.
• -Gelegentlich: Vulvo-vaginale Störungen.
• -Selten: Zysten in der Brust und Empfindlichkeit, erektile Dysfunktion, Störungen des Menstruationszyklus, Uterusstörungen.
• +Gelegentlich: Vulvo-vaginale Störungen, Störungen des Menstruationszyklus.
• +Selten: Zysten in der Brust und Empfindlichkeit, erektile Dysfunktion, Uterusstörungen.
• -Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle 14% (Kontrolle 8%) (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Pruritus).
• +Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle 13% (Kontrolle 7%) (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Pruritus).
• -Gelegentlich: Brustschmerzen, Fieber, Ödeme, Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Gewicht erhöht.
• -Selten: Entzündung, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung.
• +Gelegentlich: Brustschmerzen, Fieber, Ödeme, Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen, Schüttelfrost, Gewicht erhöht.
• +Selten: Entzündung, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl.
• +Hidradenitis suppurativa
• +Das Sicherheitsprofil einer wöchentlichen Verabreichung von Humira bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa war übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Humira.
• -In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten total 14% der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Einstichstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagie, Schmerzen oder Schwellung) im Vergleich zu total 8% der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz. Die Reaktionen an der Einstichstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
• +In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten total 13% der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Einstichstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagie, Schmerzen oder Schwellung) im Vergleich zu total 7% der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz. Die Reaktionen an der Einstichstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
• -In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Humira behandelten Patienten 1,52 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo oder aktiver Kontrolle 1,45 pro Patientenjahr. Die Inzidenz der schwerwiegenden Infektionen lag bei 0,04 pro Patientenjahr bei den mit Humira behandelten Patienten sowie bei 0,03 pro Patientenjahr bei den mit Placebo und aktiven Kontrolle behandelten Patienten. Die Infektionen bestanden in der Hauptsache aus Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen. Der grösste Teil der Patienten führte die Behandlung mit Humira nach Ausheilen der Infektion fort.
• +In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Humira behandelten Patienten 1,50 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo oder aktiver Kontrolle 1,45 pro Patientenjahr. Die Inzidenz der schwerwiegenden Infektionen lag bei 0,04 pro Patientenjahr bei den mit Humira behandelten Patienten sowie bei 0,03 pro Patientenjahr bei den mit Placebo und aktiven Kontrolle behandelten Patienten. Die Infektionen bestanden in der Hauptsache aus Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Sinusitis. Der grösste Teil der Patienten führte die Behandlung mit Humira nach Ausheilen der Infektion fort.
• -Im Rahmen der kontrollierten Abschnitte der pivotalen Studien mit Humira bei Erwachsenen, die mindestens 12 Wochen durchgeführt wurden bei Patienten mit mässiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis, ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Psoriasis wurden maligne Erkrankungen (ausgenommen Lymphom und Nicht-Melanom-Hautkrebs) mit einer Inzidenzrate (95%-Konfidenzintervall) von 6.1 (3,7; 10,0) pro 1000 Patientenjahre bei 4527 mit Humira behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit einer Rate von 5,2 (2,5; 11,0) pro 1000 Patientenjahre bei 2730 Patienten in den Kontrollgruppen (die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,4 Monate im Falle von Humira sowie 4,0 Monate im Falle der mit der Kontrollsubstanz behandelten Patienten). Die Rate (95%-Konfidenzintervall) für Nicht-Melanom-Hautkrebs belief sich auf 9,5 (6,4; 14,1) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten sowie auf 3,7 (1,6; 9,0) pro 1000 Patientenjahre bei den Patienten der Kontrollgruppe. Von diesen Hautkarzinomen trat das Plattenepithelkarzinom mit einer Rate (95%-Konfidenzintervall) von 3,0 (1,5; 6,1) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten sowie mit 0,7 (0,1; 5,3) pro 1000 Patientenjahre bei den Patienten der Kontrollgruppe auf.
• -Die Rate (95%-Konfidenzintervall) der Lymphome betrug 0,8 (0,2; 3,0) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten sowie 1,5 (0,4; 6,0) pro 1000 Patientenjahre bei den Patienten der Kontrollgruppe.
• -Fasst man die kontrollierten klinischen Studien und die noch laufenden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien zusammen, beläuft sich die beobachtete Inzidenzrate der Malignitäten (Lymphom und Nicht-Melanom-Hautkrebs ausgenommen) auf etwa 8,2 pro 1000 Patientenjahre. Die beobachtete Rate bei Nicht-Melanom-Hautkrebs beträgt etwa 10,2 pro 1000 Patientenjahre und die beobachtete Rate der Lymphome etwa 1,3 pro 1000 Patientenjahre. Die durchschnittliche Dauer dieser Studien beträgt annähernd 3,2 Jahre, umfasste 5331 Patienten, die mindestens während 1 Jahr mit Humira behandelt wurden, oder die innerhalb 1 Jahr nach Therapiestart eine Malignität entwickelten, entsprechend über 21800 Patientenjahre.
• +Im Rahmen der kontrollierten Abschnitte der pivotalen Studien mit Humira bei Erwachsenen, die mindestens 12 Wochen durchgeführt wurden bei Patienten mit mässiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis, ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis oder Hidradenitis suppurativa wurden maligne Erkrankungen (ausgenommen Lymphom und Nicht-Melanom-Hautkrebs) mit einer Inzidenzrate (95%-Konfidenzintervall) von 6.2 (3.8, 9.9) pro 1000 Patientenjahre bei 4946 mit Humira behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit einer Rate von 7.0 (3.7, 12.9) pro 1000 Patientenjahre bei 3097 Patienten in den Kontrollgruppen (die mittlere Behandlungsdauer betrug 4.0 Monate im Falle von Humira sowie 3.9 Monate im Falle der mit der Kontrollsubstanz behandelten Patienten). Die Rate (95%-Konfidenzintervall) für Nicht-Melanom-Hautkrebs belief sich auf 9.1 (6.1, 13.4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten sowie auf 3.5 (1.4, 8.4) pro 1000 Patientenjahre bei den Patienten der Kontrollgruppe. Von diesen Hautkarzinomen trat das Plattenepithelkarzinom mit einer Rate (95%-Konfidenzintervall) von 2.5 (1.2, 5.3) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten sowie mit 0.7 (0.1, 4.9) pro 1000 Patientenjahre bei den Patienten der Kontrollgruppe auf.
• +Die Rate (95%-Konfidenzintervall) der Lymphome betrug 0.7 (0.2, 2.9) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten sowie 0.7 (0.1, 4.9) pro 1000 Patientenjahre bei den Patienten der Kontrollgruppe.
• +Fasst man die kontrollierten klinischen Studien und die noch laufenden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien zusammen, beläuft sich die beobachtete Inzidenzrate der Malignitäten (Lymphom und Nicht-Melanom-Hautkrebs ausgenommen) auf etwa 8.6 pro 1000 Patientenjahre. Die beobachtete Rate bei Nicht-Melanom-Hautkrebs beträgt etwa 9.8 pro 1000 Patientenjahre und die beobachtete Rate der Lymphome etwa 1,3 pro 1000 Patientenjahre. Die durchschnittliche Dauer dieser Studien beträgt annähernd 3.4 Jahre, umfasste 5987 Patienten, die mindestens während 1 Jahr mit Humira behandelt wurden, oder die innerhalb 1 Jahr nach Therapiestart eine Malignität entwickelten, entsprechend über 25418 Patientenjahre.
• +Hidradenitis suppurativa:
• +In kontrollierten Studien mit Humira (Initialdosis von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, danach 40 mg wöchentlich, beginnend in Woche 4) trat während einer Beobachtungsphase zwischen 12 und 16 Wochen bei 0.3% der mit Humira behandelten und bei 0.6% der Patienten mit Kontrollbehandlung eine Erhöhung der ALT-Werte (≥3× ULN) auf.
• +Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden bei 10 von 99 Patienten (10.1%) Anti-Adalimumab Antikörper indentifiziert.
• -Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis nach Behandlung mit Humira beobachtet.
• +Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit Humira beobachtet.
• -Remission (DAS28<2,6)
• +Remission (DAS28 <2,6)
• -Patienten in Studie 1, welche PASI 75 Ansprechraten zeigten und welche in Woche 33 in die Humira Gruppe re-randomisiert wurden, zeigten weniger Verlust in adäquater Ansprechrate in oder vor Woche 52 als in die Placebo Gruppe re-randomisierte Patienten (4,9% vs 28,4%, p<0.001)
• +Patienten in Studie 1, welche PASI 75 Ansprechraten zeigten und welche in Woche 33 in die Humira Gruppe re-randomisiert wurden, zeigten weniger Verlust in adäquater Ansprechrate in oder vor Woche 52 als in die Placebo Gruppe re-randomisierte Patienten (4,9% vs 28,4%, p<0.001).
• +Hidradenitis suppurativa
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wurde in randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien und in einer offenen Fortsetzungsstudie bei 727 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa untersucht. Die Patienten hatten entweder eine Kontraindikation, ein ungenügendes Ansprechen oder eine Intoleranz gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie und waren im Hurley Stadium II oder III mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
• +Zwei randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase III Studien (HS-I und II) mit insgesamt 633 erwachsenen Patienten umfassten jeweils eine initiale 12 Wochen doppelblinde Behandlungsperiode (Periode A) und eine nachfolgende 24 Wochen doppelblinde Behandlungsperiode (Periode B). In Periode A erhielten die Patienten Humira (160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und 40 mg jede Woche ab Woche 4 bis 11) oder Plazebo. Nach 12 Wochen wurden Patienten, die in Periode A Humira erhalten hatten, in Periode B re-randomisiert auf Humira 40 mg wöchentlich, Humira 40 mg jede 2. Woche oder Plazebo bis Woche 35. Patienten, die in Periode A Plazebo erhalten hatten, wurden in Periode B auf Humira 40 mg wöchentlich (HS-I) oder Plazebo (HS-II) randomisiert.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit oralen Antibiotika war in Studie HS-II erlaubt.
• +Die Patienten beider HS Studien konnten an einer offenen Fortsetzungsstudie teilnehmen, in welcher Humira 40 mg wöchentlich verabreicht wurde. In allen 3 Studien verwendeten die Patienten täglich topische antiseptische Spülungen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abzesse und dränierenden Fisteln wurde mit Hilfe des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response scores (HiSCR; mindestens 50% Reduktion der Anzahl aller Abszesse und entzündlichen Knoten ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen und ohne Anstieg der Anzahl an drainierenden Fisteln gegenüber Baseline) untersucht.
• +In Woche 12 erzielte in beiden Studien (HS-I und –II) ein signifikant grösserer Anteil der Humira behandelten Patienten den HiSCR gegenüber Plazebo sowie in der HS-II Studie erzielte ein signifikant höherer Anteil eine relevante Verminderung des mit HS verbundenen Hautschmerzes (siehe Tabelle 15). Patienten, die mit Humira behandelt wurden, hatten zudem ein signifikant reduziertes Risiko des Wiederaufflammens der Erkrankung während der initialen 12 Wochen der Behandlung.
• +Tabelle 15: HS Studien I und II – Wirksamkeit in Woche 12
• + HS Studie I HS Studie II
• +Plazebo Humira 40 mg wöchentlich Plazebo Humira 40 mg wöchentlich
• +Hidradenitis suppurativa Klinische Wirksamkeit (HiSCR)a N=154 40 (26.0%) N=153 64 (41.8%) * N=16345 (27.6%) N=16396 (58.9%) ***
• +
• +* P <0.05, ***P <0.001, Humira vs Plazebo
• +a Innerhalb aller randomisierter Patienten.
• +Bei Patienten, die Humira wöchentlich erhielten, wurde die Gesamt- HiSCR Rate bis zur Woche 36 aufrechterhalten.
• +Bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurde mit der Dosis von 160 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und 4 erreicht. Die durchschnittliche Steady-State-Talkonzentration von Woche 12 bis 36 lag bei ca. 8 bis 10 μg/ml während der wöchentlichen Verabreichung von 40 mg Adalimumab.
• -Februar 2016.
• +März 2016.