• -Tagesdosen über 54 mg bei Kindern und über 72 mg bei Jugendlichen und Erwachsenen werden nicht empfohlen.
• +Tagesdosen über 54 mg bei Kindern und über 72 mg bei Jugendlichen und Erwachsenen werden nicht empfohlen.
• -·Alkohol- und Drogenabusus.
• +·Alkohol- und Drogenabusus;
• -·Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Herzinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• +·Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Herzinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden);
• -·Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall
• +·Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall;
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Präparates;
• +·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Präparates.
• -Um bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Kindern und Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine physische Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).
• +Um bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Kindern und Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine physische Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).
• -Concerta darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Concerta darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von lang anhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung, gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2 Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen. Die Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen Dringlichkeit hinweisen.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von lang anhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung, gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2 Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen. Die Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen Dringlichkeit hinweisen.
• -Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zu Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
• +Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zu Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Concerta (n= ​321) % Placebo (n= ​318) %
• +System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Concerta (n= 321) % Placebo (n= 318) %
• -Psychiatrische ​Störungen ​
• +Psychiatrische Störungen
• -Nervensystem​
• +Nervensystem
• -Pharyngolaryngeale ​Schmerzen 1,2 0,9
• -Gastrointestinale ​Störungen ​
• +Pharyngolaryngeale Schmerzen 1,2 0,9
• +Gastrointestinale Störungen
• -Allgemeine ​Störungen
• -Pyrexie ​(Fieber) 2,2 0,9
• +Allgemeine Störungen
• +Pyrexie (Fieber) 2,2 0,9
• -* Beinhaltet ​anfängliche Schlafstörung (Concerta = 0.6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Concerta = 2.2%).
• +* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Concerta = 0.6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Concerta = 2.2%).
• -System/Organklasse Unerwünschtes ​Ereignis Concerta (n= ​596) % Placebo (n= ​309) %
• +System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Concerta (n= 596) % Placebo (n= 309) %
• -Infektion ​des oberen Respirationstrakts 1.7 1.0
• +Infektion des oberen Respirationstrakts 1.7 1.0
• -Stoffwechsel- ​und ​Ernährungsstörungen
• -Verminderter ​Appetit 24.8 6.1
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Verminderter Appetit 24.8 6.1
• -Psychiatrische ​Störungen​
• +Psychiatrische Störungen
• -Anfängliche ​Schlafstörungen 5.7 2.6
• -Depressive ​Verstimmung 4.4 2.6
• +Anfängliche Schlafstörungen 5.7 2.6
• +Depressive Verstimmung 4.4 2.6
• -Verschwommenes ​Sehen 1.3 1.0
• -Ohr ​und ​Innenohr
• +Verschwommenes Sehen 1.3 1.0
• +Ohr und Innenohr
• -Oropharyngolaryngeale ​Schmerzen 1.5 1.3
• +Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1.5 1.3
• -Gastrointestinale ​Störungen
• +Gastrointestinale Störungen
• -Übermässiges ​Schwitzen 5.7 1.3
• +Übermässiges Schwitzen 5.7 1.3
• -Allgemeine ​Störungen​
• +Allgemeine Störungen
• -Untersuchungen​
• +Untersuchungen
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Concerta (n= ​3782) %
• +System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Concerta (n= 3782) %
• -Gastrointestinale ​Störungen
• +Gastrointestinale Störungen
• -Allgemeine ​Störungen
• -Nervosität ​(«Zappeligkeit») 1.4
• +Allgemeine Störungen
• +Nervosität («Zappeligkeit») 1.4
• +Leber und Gallenblase
• +Sehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Bilirubinkonzentration, Leberfunktionsstörung, von Erhöhung der Transaminasen bis hin zu Leberkoma, akutes Leberversagen.
• +
• -Sehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut, Anstieg der Leberenzyme, Verminderung der Thrombozytenzahl, abnorme Leukozytenzahl.
• +Sehr selten: Verminderung der Thrombozytenzahl, abnorme Leukozytenzahl.
• -t (h) 3,5 ± 0,4 3,0 ± 0,5
• +t½ (h) 3,5 ± 0,4 3,0 ± 0,5
• -Zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Concerta nach einmaliger und mehrmaliger täglicher Verabreichung wurden keine Unterschiede festgestellt, was darauf hinweist, dass keine signifikante Akkumulation des Wirkstoffs im Körper stattfindet. Sowohl AUC wie auch t weisen nach mehrmaliger täglicher Verabreichung ähnliche Werte auf wie nach der ersten Dosis Concerta.
• +Zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Concerta nach einmaliger und mehrmaliger täglicher Verabreichung wurden keine Unterschiede festgestellt, was darauf hinweist, dass keine signifikante Akkumulation des Wirkstoffs im Körper stattfindet. Sowohl AUC wie auch t½ weisen nach mehrmaliger täglicher Verabreichung ähnliche Werte auf wie nach der ersten Dosis Concerta.
• -Concerta Retardtabletten 18 mg: 60 (2x 30) (A+)
• +Concerta Retardtabletten 18 mg: 60 (2× 30) (A+)
• -Concerta Retardtabletten 27 mg: 60 (2x 30) (A+)
• +Concerta Retardtabletten 27 mg: 60 (2× 30) (A+)
• -Concerta Retardtabletten 36 mg: 60 (2x 30) (A+)
• +Concerta Retardtabletten 36 mg: 60 (2× 30) (A+)
• -Concerta Retardtabletten 54 mg: 60 (2x 30) (A+)
• +Concerta Retardtabletten 54 mg: 60 (2× 30) (A+)
• -August 2014.
• +Januar 2016.