• +·Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.
• -In hohen Dosen hat Koffein in Tierversuchen (siehe «Präklinische Daten») unerwünschte Effekte (wie Skelettanomalien, Wachstumsstörungen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +In hohen Dosen hat Koffein in Tierversuchen (siehe «Präklinische Daten») unerwünschte Effekte (wie Skelettanomalien, Wachstumsstörungen) auf den Foeten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Häufigkeiten: «Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Häufigkeiten: «Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• -Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma) Selten
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Selten
• +Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nach oraler Einnahme von 7,5 g - 10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Magenschmerzen, Erbrechen, Herzrasen oder arrhytmien, Delirium, Diurese, Dehydratation und Stimulation des ZNS (Schlaflosigkeit, Unruhe, Nervosität, Tremor und Krämpfe).
• +Magenschmerzen, Erbrechen, Herzrasen oder –arrhytmien, Delirium, Diurese, Dehydratation und Stimulation des ZNS (Schlaflosigkeit, Unruhe, Nervosität, Tremor und Krämpfe).
• -Paracetamol hat ein Verteilungsvolumen von ca. 0,9 l kg-1 und Eiweissbindung von ca. 35 %. Das Verteilungsvolumen und die Plasmaeiweissbindung von Koffein betragen 0,6 l kg-1 bzw. <50 %. Paracetamol und Koffein werden in alle Körperflüssigkeiten verteilt. Sie sind plazentagängig und treten in die Muttermilch über.
• +Paracetamol hat ein Verteilungsvolumen von ca. 0,9 l kg-1 und Eiweissbindung von ca. 35%. Das Verteilungsvolumen und die Plasmaeiweissbindung von Koffein betragen 0,6 l kg-1 bzw. <50%. Paracetamol und Koffein werden in alle Körperflüssigkeiten verteilt. Sie sind plazentagängig und treten in die Muttermilch über.
• -Paracetamol wird primär durch Konjugation in der Leber metabolisiert. Nach oraler Gabe von 1 g werden 50-60 % als Glukuronid, 25-35 % als Sulfat und bis 5 % als unverändertes Paracetamol im Urin ausgeschieden.
• +Paracetamol wird primär durch Konjugation in der Leber metabolisiert. Nach oraler Gabe von 1 g werden 50–60% als Glukuronid, 25–35% als Sulfat und bis 5% als unverändertes Paracetamol im Urin ausgeschieden.
• -Elimination erfolgt vorwiegend renal, wobei nur geringe Mengen unveränderten Paracetamols und Koffeins im Harn wiedergefunden werden. Die Halbwertszeit beträgt 1-4 h für Paracetamol und ca. 4 h für Koffein.
• +Elimination erfolgt vorwiegend renal, wobei nur geringe Mengen unveränderten Paracetamols und Koffeins im Harn wiedergefunden werden. Die Halbwertszeit beträgt 1–4 h für Paracetamol und ca. 4 h für Koffein.
• -Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen. Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50 % vermindert sein.
• -Alte Leute: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.
• -Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.
• +·Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• +·Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen. Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• +·Alte Leute: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.
• +·Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.
• -In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nichthepatoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen.
• +In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Präparat ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen zu 10 Filmtabletten (D), Packungen zu 10 Brausetabletten (D)
• +Packungen zu 10 Filmtabletten (D)
• +Packungen zu 10 Brausetabletten (D)
• -Oktober 2012.
• +Oktober 2015.