• -Wirkstoffe: Enalapril-Maleat, Hydrochlorothiazid.
• +Wirkstoffe: Enalapril Maleat, Hydrochlorothiazid.
• -Jede Tablette (mit Bruchrille) enthält 20 mg Enalapril-Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• +Jede Tablette (mit Bruchrille) enthält 20 mg Enalapril Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Der Dosierung von Enalapril HCT Helvepharm soll primär die Erfahrung mit Enalapril-Maleat zugrunde liegen. Initial wird eine Tablette einmal täglich verabreicht. Falls nötig, kann die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht werden.
• +Der Dosierung von Enalapril HCT Helvepharm soll primär die Erfahrung mit Enalapril Maleat zugrunde liegen. Initial wird eine Tablette einmal täglich verabreicht. Falls nötig, kann die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht werden.
• -Die in Monotherapie empfohlene Anfangsdosis beträgt bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion 5–10 mg Enalapril-Maleat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die in Monotherapie empfohlene Anfangsdosis beträgt bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion 5–10 mg Enalapril Maleat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril-Maleat oder einem anderen Bestandteil der Tabletten (u.a. Lactose).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril Maleat oder einem anderen Bestandteil der Tabletten (u.a. Lactose).
• -·
• -Die Kombination von Enalapril HCT Helvepharm mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) kontraindiziert.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril HCT Helvepharm mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Bei gewissen Patienten kann unter einer Thiazidtherapie eine Hyperurikämie auftreten und/oder ein akuter Gichtanfall ausgelöst werden. Enalapril-Maleat kann allerdings die Harnsäure im Urin erhöhen und so die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.
• +Bei gewissen Patienten kann unter einer Thiazidtherapie eine Hyperurikämie auftreten und/oder ein akuter Gichtanfall ausgelöst werden. Enalapril Maleat kann allerdings die Harnsäure im Urin erhöhen und so die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril-Maleat eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Enalapril-Maleat sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt werden und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminen und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril Maleat eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Enalapril Maleat sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt werden und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminen und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• -Die Kombination von Enalapril-Maleat mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Betablockern, Methyldopa oder Kalziumantagonisten hat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung gezeigt.
• +Die Kombination von Enalapril Maleat mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Betablockern, Methyldopa oder Kalziumantagonisten hat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung gezeigt.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)Systems mit ACE-Inhibitor (ACE-I), Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren
• -Unter der «dualen Blockade» des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkope, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn.
• -Eine duale Blockade des RAA-Systems sollte auf individuell definierte Patienten unter Kontrolle des Blutdrucks, Serumkaliums sowie der Nierenfunktion beschränkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Enalapril HCT Helvepharm mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Enalapril-Maleat
• +Enalapril Maleat
• -Enalapril-Maleat
• -Die markanteste Auswirkung einer Überdosierung die beschrieben wurde, ist eine ausgeprägte Hypotonie, die als Auswirkung der Blockierung des RAA-Systems ca. 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten einsetzte, sowie Stupor. Serumspiegel von Enalaprilat, die 100 bis 200-mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
• +Enalapril Maleat
• +Die markanteste Auswirkung einer Überdosierung die beschrieben wurde, ist eine ausgeprägte Hypotonie, die als Auswirkung der Blockierung des RAA-Systems ca. 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten einsetzte, sowie Stupor. Serumspiegel von Enalaprilat, die 100 bis 200 mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
• -Enalapril HCT Helvepharm (Enalapril-Maleat und Hydrochlorothiazid) ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril-Maleat) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
• -Enalapril HCT Helvepharm enthält 20 mg Enalapril-Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Enalapril HCT Helvepharm ist blutdrucksenkend und diuretisch wirksam. Enalapril-Maleat und Hydrochlorothiazid wurden sowohl monotherapeutisch als auch gemeinsam in der Behandlung der Hypertonie eingesetzt. Die antihypertensive Wirkung der beiden Wirksubstanzen ist additiv und hält während mindestens 24 h an. Die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril HCT Helvepharm ist signifikant grösser als jene unter alleiniger Gabe von Enalapril oder Hydrochlorothiazid.
• -Enalapril-Maleat und Hydrochlorothiazid haben ähnliche Halbwertszeiten (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Enalapril-Maleat
• +Enalapril HCT Helvepharm (Enalapril Maleat und Hydrochlorothiazid) ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril Maleat) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
• +Enalapril HCT Helvepharm enthält 20 mg Enalapril Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Enalapril HCT Helvepharm ist blutdrucksenkend und diuretisch wirksam. Enalapril Maleat und Hydrochlorothiazid wurden sowohl monotherapeutisch als auch gemeinsam in der Behandlung der Hypertonie eingesetzt. Die antihypertensive Wirkung der beiden Wirksubstanzen ist additiv und hält während mindestens 24 h an. Die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril HCT Helvepharm ist signifikant grösser als jene unter alleiniger Gabe von Enalapril oder Hydrochlorothiazid.
• +Enalapril Maleat und Hydrochlorothiazid haben ähnliche Halbwertszeiten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Enalapril Maleat
• -Enalapril-Maleat
• +Enalapril Maleat
• -Oral verabreichtes Enalapril-Maleat wird schnell resorbiert. Die Spitzenwerte der Enalapril-Konzentrationen im Serum werden innert einer Stunde erreicht. Nach der Resorption wird orales Enalapril-Maleat schnell und weitgehend zu Enalaprilat hydrolysiert, das den eigentlichen ACE-Hemmer darstellt. Die Spitzenkonzentrationen von Enalaprilat im Serum werden 3 bis 4 Stunden nach einer oralen Gabe von Enalapril-Maleat erreicht. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen Substanzmengen beträgt die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt ungefähr 60%. Die Nahrung im Gastrointestinaltrakt beeinflusst die Resorption von oralem Enalapril-Maleat nicht. Resorption und Hydrolyse sind im empfohlenen therapeutischen Bereich dosisunabhängig.
• +Oral verabreichtes Enalapril Maleat wird schnell resorbiert. Die Spitzenwerte der Enalapril-Konzentrationen im Serum werden innert einer Stunde erreicht. Nach der Resorption wird orales Enalapril Maleat schnell und weitgehend zu Enalaprilat hydrolysiert, das den eigentlichen ACE-Hemmer darstellt. Die Spitzenkonzentrationen von Enalaprilat im Serum werden 3 bis 4 Stunden nach einer oralen Gabe von Enalapril Maleat erreicht. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen Substanzmengen beträgt die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt ungefähr 60%. Die Nahrung im Gastrointestinaltrakt beeinflusst die Resorption von oralem Enalapril Maleat nicht. Resorption und Hydrolyse sind im empfohlenen therapeutischen Bereich dosisunabhängig.
• -Die Kurve der Enalaprilat-Serumkonzentrationen zeigt eine verlängerte terminale Phase, die offenbar mit der Bindung an ACE zusammenhängt. Bei Personen mit normaler Nierenfunktion stabilisieren sich die Enalaprilat-Serumkonzentrationen am vierten Verabreichungstag («steady state»). Die Halbwertszeit für das nach multiplen Dosen von oral verabreichtem Enalapril-Maleat kumulierte Enalaprilat beträgt 11 Stunden.
• +Die Kurve der Enalaprilat-Serumkonzentrationen zeigt eine verlängerte terminale Phase, die offenbar mit der Bindung an ACE zusammenhängt. Bei Personen mit normaler Nierenfunktion stabilisieren sich die Enalaprilat-Serumkonzentrationen am vierten Verabreichungstag («steady state»). Die Halbwertszeit für das nach multiplen Dosen von oral verabreichtem Enalapril Maleat kumulierte Enalaprilat beträgt 11 Stunden.
• -Enalapril-Maleat – Hydrochlorothiazid
• -Gleichzeitig verabreichte multiple Dosen von Enalapril-Maleat und Hydrochlorothiazid beeinflussen ihre Bioverfügbarkeit gegenseitig wenig oder nicht. Die Kombinationstablette ist bioäquivalent zu den gleichzeitig verabreichten Einzelkomponenten.
• +Enalapril Maleat – Hydrochlorothiazid
• +Gleichzeitig verabreichte multiple Dosen von Enalapril Maleat und Hydrochlorothiazid beeinflussen ihre Bioverfügbarkeit gegenseitig wenig oder nicht. Die Kombinationstablette ist bioäquivalent zu den gleichzeitig verabreichten Einzelkomponenten.
• -Juni 2013.
• +Juni 2015.