• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl-Mepha gestoppt werden.
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl-Mepha gestoppt werden.
• -Fentanyl tritt in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Daher ist die Anwendung von Fentanyl-Mepha bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
• +Fentanyl tritt in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Daher ist die Anwendung von Fentanyl-Mepha bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
• -Fentanyl-Mepha beeinträchtigt wie andere starke Opioide die geistigen und/oder physischen Fähigkeiten, die zur Bewältigung eventuell gefährlicher Aufgaben (Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.
• +Fentanyl-Mepha beeinträchtigt wie andere starke Opioide die geistigen und/oder physischen Fähigkeiten, die zur Bewältigung eventuell gefährlicher Aufgaben (Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.
• -In einer Studie bei Patienten mit Leberzirrhose, wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Fentanyl-Patch 50 µg/h untersucht. Obwohl tmax und t nicht verändert waren, waren die mittlere Plasma-Cmax und die AUC bei diesen Patienten um ca. 35% bzw. 73% erhöht.
• +In einer Studie bei Patienten mit Leberzirrhose, wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Fentanyl-Patch 50 µg/h untersucht. Obwohl tmax und t½ nicht verändert waren, waren die mittlere Plasma-Cmax und die AUC bei diesen Patienten um ca. 35% bzw. 73% erhöht.
• -In vitro Untersuchungen bei Säugetierzellkulturen zeigten, dass Fentanyl, wie andere Opioid-Analgetika, mutagene Wirkungen hat, allerdings nur bei zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer Aktivierung. Fentanyl ergab keine Hinweise auf Mutagenität, wenn es in In-vivo-Studien bei Nagetieren und bakteriellen Tests geprüft wurde. In einer zweijährigen Studie zur Karzinogenität bei Ratten wurde Fentanyl bei subkutanen Dosen von bis zu 33 µg/kg/Tag bei männlichen Tieren bzw. 100 µg/kg/Tag bei Weibchen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren in Verbindung gebracht. Dies entspricht 0.16- resp. 0.39-mal der humanen Tagesexposition berechnet auf das 100 µg/h Patch und basiert auf einem Vergleich der AUC.
• +In vitro Untersuchungen bei Säugetierzellkulturen zeigten, dass Fentanyl, wie andere Opioid-Analgetika, mutagene Wirkungen hat, allerdings nur bei zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer Aktivierung. Fentanyl ergab keine Hinweise auf Mutagenität, wenn es in In-vivo-Studien bei Nagetieren und bakteriellen Tests geprüft wurde. In einer zweijährigen Studie zur Karzinogenität bei Ratten wurde Fentanyl bei subkutanen Dosen von bis zu 33 µg/kg/Tag bei männlichen Tieren bzw. 100 µg/kg/Tag bei Weibchen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren in Verbindung gebracht. Dies entspricht 0.16- resp. 0.39-mal der humanen Tagesexposition berechnet auf das 100 µg/h Patch und basiert auf einem Vergleich der AUC0–24 h.
• -Fentanyl-Mepha Matrixpflaster sollten im verschlossenen Beutel und in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• +Im verschlossenen Beutel, in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Interne Versionsnummer: 7.2