• -Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (HES 130/0.42), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Magnesiumchlorid Hexahydrat, Natriumacetat Trihydrat, Äpfelsäure.
• -Hilfsstoffe: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe:
• +Hydroxyethylstärke (HES 130/0.42), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Magensiumchlorid Hexahydrat, Natriumacetat Trihydrat, Äpfelsäure
• +Hilfsstoffe:
• +Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
• -Infusionslösung.
• -1000 ml Lösung enthalten:
• - Tetraspan 6%
• -Hydroxyethylstärke (HES 130/0.42) [g] 60,00
• -Natriumchlorid [g] 6,252
• -Kaliumchlorid [g] 0,2984
• -Calciumchlorid Dihydrat [g] 0,3675
• -Natriumacetat Trihydrat [g] 3,266
• -Magnesiumchlorid Hexahydrat [g] 0,2033
• -Äpfelsäure [g] 0,671
• -Natriumhydroxid(zur pH-Einstellung) [g] 0,36
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. ad [ml] 1000
• +Infusionslösung Tetraspan 6%
• +Hydroxyethylstärke (HES 130/0.42) [g] 60,00
• +Natriumchlorid [g] 6,252
• +Kaliumchlorid [g] 0,2984
• +Calciumchlorid Dihydrat [g] 0,3675
• +Natriumacetat Trihydrat [g] 3,266
• +Magnesiumchlorid Hexahydrat [g] 0,2033
• +Äpfelsäure [g] 0,671
• +Natriumhydroxid
• +(zur pH Einstellung) [g] 0,36
• +Wasser für Injektionszwecke q.s ad [ml] 1000
• -Natrium [mmol/l] 140
• -Kalium [mmol/l] 4,0
• -Calcium [mmol/l] 2,5
• -Magnesium [mmol/l] 1,0
• -Acetat [mmol/l] 24,0
• -Malat [mmol/l] 5,0
• -Chlorid [mmol/l] 118,0
• -pH 5,6-6,4
• -Osmolarität [mOsm/l] 296
• -
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Tetraspan 6%
• +Natrium [mmol/l] 140
• +Kalium [mmol/l] 4,0
• +Calcium [mmol/l] 2,5
• +Magnesium [mmol/l] 1,0
• +Acetat [mmol/l] 24,0
• +Malat [mmol/l] 5,0
• +Chlorid [mmol/l] 118,0
• +pH 5,6 – 6,4
• +Osmolarität [mOsm/l] 296
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Tetraspan 6 %
• -HES-haltige Infusionslösungen sollen nur als Mittel der zweiten Wahl bei nicht ausreichender Wirkung von kristalloiden Infusionslösungen angewendet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Tetraspan 6% wird als intravenöse Infusion verabreicht.
• +HES-haltige Infusionslösungen sollen nur als Mittel der zweiten Wahl bei nicht ausreichender Wirkung von Kristalloiden Infusionslösungen angewendet werden.
• +Dosierung / Anwendung
• +Tetraspan 6 % wird als intravenöse Infusion verabreicht.
• -Die ersten 10–20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren (wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen).
• -Bei Patienten im akuten Schock können bis zu 20 ml/kg Körpergewicht pro Stunde, entsprechend bis zu 0.33 ml/kg Körpergewicht pro Minute oder 1,2 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht pro Stunde (Tetraspan 6%) verabreicht werden.
• -In lebensbedrohlichen Situationen ist die Gabe von 500 ml als Druckinfusion möglich, siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie Abbildungen «Handhabungshinweise» am Ende dieser Fachinformation.
• -Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Tetraspan 6% pro kg Körpergewicht und Tag (≙3.0 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3'750 ml Tetraspan 6%/Tag für einen 75 kg schweren Patienten.
• +Die ersten 10 – 20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren (wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen).
• +Bei Patienten im akuten Schock können bis zu 20 ml/kg Körpergewicht pro Stunde, entsprechend bis zu 0.33 ml/kg Körpergewicht pro Minute oder 1,2 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht pro Stunde (Tetraspan 6 %) verabreicht werden.
• +In lebensbedrohlichen Situationen ist die Gabe von 500 ml als Druckinfusion möglich, siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” sowie Abbildungen “Handhabungshinweise” am Ende dieser Fachinformation.
• +Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Tetraspan 6 % pro kg Körpergewicht und Tag ( 3.0 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3’750 ml Tetraspan 6 %/Tag für einen 75 kg schweren Patienten.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegen Stärke oder Hydroxyethylstärke oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels
• -·Dekompensierte Herzinsuffizienz
• -·Lungenödem
• -·Hyperhydratation
• -·Intrakranielle Blutung
• -·Schwere Blutgerinnungsstörungen
• -·Schwere Hypernatriämie oder Hyperchlorämie
• -·Hyperkaliämie
• -·Nierenversagen mit Oligooder Anurie
• -·Sepsis
• -·Niereninsuffizienz
• -·Verbrennungen
• -·Schwere Lebererkrankungen
• -·Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden müssen)
• -·Dehydratation
• +–Bekannte Überempfindlichkeit gegen Stärke oder Hydroxyethylstärke oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels
• +–Dekompensierte Herzinsuffizienz
• +–Lungenödem
• +–Hyperhydratation
• +–Intrakranielle Blutung
• +–Schwere Blutgerinnungsstörungen
• +–Schwere Hypernatriämie oder Hyperchlorämie
• +-Hyperkaliämie
• +–Nierenversagen mit Oligo- oder Anurie
• +–Sepsis
• +– Niereninsuffizienz
• +–Verbrennungen
• +–Schwere Lebererkrankungen
• +–Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden müssen)
• +–Dehydratation
• +Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden (siehe «Kontraindikationen»)
• +
• -Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die geeigneten Sofortmassnahmen sind einzuleiten.
• -Notfalltherapie anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen
• +Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die geeigneten Sofortmaßnahmen sind einzuleiten.
• +Notfalltherapie anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen
• -Lokales ErythemParästhesie, Kopfschmerz, Flush, Urtikaria, Ödem der Schleimhäute ·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• -Tachykardie, Hypotension, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen ·Adrenalin, inhal. oder langsam i.v.·evtl. Kortikosteroide i.v.·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• -Schwere Hypotension, Schock Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus ·Katecholamine, Adrenalin langsam i.v·bei Bronchospasmus: Theophyllin i.v.·evtl. Kortikosteroide i.v.·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• -Atem- und Herzstillstand ·Allgemeine Massnahmen der Reanimation·Katecholamine, Adrenalin i.v.·In Erwägung ziehen:·Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin·Natriumbikarbonat
• +lokales Erythem
• +Parästhesie, Kopfschmerz, Flush, Urtikaria, Ödem der Schleimhäute ·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Tachykardie, Hypotension ·Adrenalin, inhal. oder langsam i.v. ·evtl. Kortikosteroide i.v. ·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Dyspnoe, Husten
• +Übelkeit, Erbrechen
• +Schwere Hypotension, Schock ·Katecholamine, Adrenalin langsam i.v ·bei Bronchospasmus: Theophyllin i.v. ·evtl. Kortikosteroide i.v. ·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus
• +Atem- und Herzstillstand ·Allgemeine Maßnahmen der Reanimation ·Katecholamine, Adrenalin i.v. ·In Erwägung ziehen: - Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin - Natriumbikarbonat
• +
• +
• -Um die korrekte Bestimmung der Blutgruppen zu gewährleisten, sollte in Notfallsituationen eine Blutprobe vor der Verabreichung grösserer Volumina entnommen werden.
• +Um die korrekte Bestimmung der Blutgruppen zu gewährleisten, sollte in Notfallsituationen eine Blutprobe vor der Verabreichung grösserer Volumina entnommen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen für Tetraspan 6% bisher keine Erfahrungen vor.
• -Mit Tetraspan 6% wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien durchgeführt. In Tierexperimenten mit ähnlichen Präparaten wurden jedoch nach wiederholter Verabreichung vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene Effekte beobachtet.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen für Tetraspan 6 % bisher keine Erfahrungen vor.
• +Mit Tetraspan 6 % wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien durchgeführt. In Tierexperimenten mit ähnlichen Präparaten wurden jedoch nach wiederholter Verabreichung vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene Effekte beobachtet.
• -Da nicht bekannt ist, ob Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in die Muttermilch übertritt, sollte Tetraspan 6% bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens ist in Betracht zu ziehen.
• -Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten eine Überdosierung zu vermeiden, da dies zu Hypervolämie mit nachfolgender pathologischer Hämodilution und fötaler Hypoxie führen kann
• +Da nicht bekannt ist, ob Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in die Muttermilch übertritt, sollte Tetraspan 6 % bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens ist in Betracht zu ziehen.
• +Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten eine Überdosierung zu vermeiden, da dies zu Hypervolämie mit nachfolgender pathologischer Hämodilution und fötaler Hypoxie führen kann.
• -Nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend
• -Häufig (<10%, aber ≥1%): Abfall von Gerinnungsfaktoren, Verlängerung der Blutungszeit und aPTT, Erniedrigung von FVIII/vWF-Komplex. Diese Wirkungen treten nach Verabreichung von grösseren Volumina von Hydroxylethylstärke auf und können die Blutgerinnung beeinflussen.
• +Häufig (<10%, aber ≥ 1%): Abfall von Gerinnungsfaktoren, Verlängerung der Blutungszeit und aPTT, Erniedrigung von FVIII/vWF-Komplex. Diese Wirkungen treten nach Verabreichung von grösseren Volumina von Hydroxylethylstärke auf und können die Blutgerinnung beeinflussen.
• -Selten (<0.1% aber ≥0.01%): anaphylaktoide Reaktionen wie Hautreaktionen, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten (< 0.1% aber ≥ 0.01%): anaphylaktoide Reaktionen wie Hautreaktionen, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus. (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Leberschädigung.
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar : Leberschädigung
• -Gelegentlich (<1% aber ≥0.1%): Juckreiz (kann erst Wochen nach der Verabreichung der letzten Hydroxyethylstärke-Infusion auftreten und über Monate anhalten).
• +Gelegentlich (< 1% aber ≥ 0.1%): Juckreiz (kann erst Wochen nach der Verabreichung der letzten Hydroxyethylstärke-Infusion auftreten und über Monate anhalten).
• -Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Nierenschädigung.
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar : Nierenschädigung
• -ATC-Code: B05AA07
• -Tetraspan 6% ist ein kolloidales isoonkotisches Volumenersatzmittel und enthält 6% Hydroxyethylstärke (HES) in einer plasmaadaptierten Ringeracetat/-malat Lösung. Das mittlere Molekulargewicht (Mw) des Kolloids beträgt 130 000 Dalton und die molare Substitution (MS) 0,42.
• -Die Dauer des Volumeneffektes hängt in erster Linie von der molaren Substitution (MS) und in geringerem Ausmass vom gewichtsbezogenen mittleren Molekulargewicht Mw ab. Intravaskuläre Hydrolyse der HES-Polymere führt zu einer kontinuierlichen Freisetzung von kleineren Molekülen, die ebenfalls onkotisch aktiv sind, bevor sie über die Niere ausgeschieden werden.
• -Aufgrund von Verdünnungseffekten vermindert die Infusion von Tetraspan 6% den Hämatokrit und die Plasmaviskosität. Nach Infusion von Tetraspan 6% bei der isovolämischen Hämodilution kann das Blutvolumen mindestens 6 Stunden aufrechterhalten werden.
• -Das Kationen-Muster von Tetraspan 6% ist an die Plasma-Elektrolytkonzentrationen angepasst. Das Anionen-Muster stellt eine Kombination von Chlorid, Acetat und Malat dar, mit dem Ziel, das bei Lösungen mit höherem Chloridgehalt bestehende Risiko einer Hyperchlorämie oder Acidose zu minimieren. Die Verwendung von Acetat und Malat anstelle von Laktat als metabolisierbare Anionen beugt den unerwünschten Folgen eines gestörten Laktatstoffwechsels während eines Schocks vor (z.B. Laktatacidose, Störung der laktatbasierten Schockdiagnostik).
• +ATC Code: B05A A07
• +Tetraspan 6 % ist ein kolloidales isoonkotisches Volumenersatzmittel und enthält 6 % Hydroxyethylstärke (HES) in einer plasmaadaptierten Ringeracetat/malat Lösung. Das mittlere Molekulargewicht (w) des Kolloids beträgt 130 000 Dalton und die molare Substitution (MS) 0,42.
• +Die Dauer des Volumeneffektes hängt in erster Linie von der molaren Substitution (MS) und in geringerem Ausmass vom gewichtsbezogenen mittleren Molekulargewicht w ab. Intravaskuläre Hydrolyse der HES-Polymere führt zu einer kontinuierlichen Freisetzung von kleineren Molekülen, die ebenfalls onkotisch aktiv sind, bevor sie über die Niere ausgeschieden werden.
• +Aufgrund von Verdünnungseffekten vermindert die Infusion von Tetraspan 6 % den Hämatokrit und die Plasmaviskosität. Nach Infusion von Tetraspan 6 % bei der isovolämischen Hämodilution kann das Blutvolumen mindestens 6 Stunden aufrechterhalten werden.
• +Das Kationen-Muster von Tetraspan 6 % ist an die Plasma-Elektrolytkonzentrationen angepasst. Das Anionen-Muster stellt eine Kombination von Chlorid, Acetat und Malat dar, mit dem Ziel, das bei Lösungen mit höherem Chloridgehalt bestehende Risiko einer Hyperchlorämie oder Acidose zu minimieren. Die Verwendung von Acetat und Malat anstelle von Laktat als metabolisierbare Anionen beugt den unerwünschten Folgen eines gestörten Laktatstoffwechsels während eines Schocks vor (z.B. Laktatacidose, Störung der laktatbasierten Schockdiagnostik).
• -Da Hydroxyethylstärke eine Mischung mehrerer Molekülspezies mit unterschiedlichem Molekulargewicht und Substitutionsgrad ist, hängen Abbau und Elimination vom Molekulargewicht und dem Substitutionsgrad ab. Innerhalb von 24 Stunden werden ca. 50% einer verabreichten Dosis von HES 130/0,42 renal eliminiert.
• +Da Hydroxyethylstärke eine Mischung mehrerer Molekülspezies mit unterschiedlichem Molekulargewicht und Substitutionsgrad ist, hängen Abbau und Elimination vom Molekulargewicht und dem Substitutionsgrad ab. Innerhalb von 24 Stunden werden ca. 50 % einer verabreichten Dosis von HES 130/0,42 renal eliminiert.
• -Reproduktionsstudien mit HES-Zubereitungen zeigten bei Versuchstieren vaginale Blutungen, embryo-foetotoxische und teratogene Effekte nach wiederholter Verabreichung. Diese Effekte können auf die Blutverdünnung zurückgeführt werden, die zu foetaler Hypoxie unde Hypervolämie führt. Die Blutungen sind zum Teil auf die direkten Wirkungen von HES auf die Blutgerinnung zurück zu führen.
• +Reproduktionsstudien mit HES-Zubereitungen zeigten bei Versuchstieren vaginale Blutungen, embryofoetotoxische und teratogene Effekte nach wiederholter Verabreichung. Diese Effekte können auf die Blutverdünnung zurückgeführt werden, die zu foetaler Hypoxie und Hypervolämie führt. Die Blutungen sind zum Teil auf die direkten Wirkungen von HES auf die Blutgerinnung zurück zu führen.
• -Kunststoffbehältnisse sind zur Druckinfusion geeignet. Bei Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verwendung entlüftet werden (siehe Abbildungen am Ende dieser Fachinformation).
• +Kunststoffbehältnisse sind zur Druckinfusion geeignet. Bei Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verwendung entlüftet werden. (siehe Abbildungen am Ende dieser Fachinformation).
• -Hydroxyethylstärke-Infusionen führen zu einer Erhöhung der α-Amylase im Serum. Der Blutgruppennachweis kann beeinträchtigt sein.
• +Hydroxyethylstärke-Infusionen führen zu einer Erhöhung der a-Amylase im Serum. Der Blutgruppennachweis kann beeinträchtigt sein.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25oC) lagern.
• -Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie Abbildungen «Handhabungshinweise» am Ende dieser Fachinformation.
• +Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” sowie Abbildungen “Handhabungshinweise” am Ende dieser Fachinformation.
• -57539 (Swissmedic).
• +57539 (Swissmedic)
• -Tetraspan 6%
• -Ecoflac: 10× 500 ml [B]
• -Ecobag: 1/20× 500 ml [B]
• +TETRASPAN 6 %
• +Ecoflacâ: 10 x 500 ml [B]
• +Ecobagâ: 1/ 20 x 500 ml [B]
• -B. Braun Medical AG, Sempach.
• +B. Braun Medical AG
• +Sempach
• -September 2015.
• +November 2018
• - (image) (image)
• -Druckinfusion
• -·Infusionsgerät einstecken·Behälter aufrecht halten·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften ·Rollenklemme schliessen·Behälter in die Druckmanschette einlegen·Druck aufbauen·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
• -
• -
• +
• +Druckinfusion
• +·Infusionsgerät einstecken ·Behälter aufrecht halten ·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen. ·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften ·Rollenklemme schliessen ·Behälter in die Druckmanschette einlegen ·Druck aufbauen ·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
• - (image) (image)
• -Druckinfusion
• -·Infusionsgerät einstecken·Behälter aufrecht halten·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften ·Rollenklemme schliessen·Behälter in die Druckmanschette einlegen·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten·eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
• +
• +Druckinfusion
• +·Infusionsgerät einstecken ·Behälter aufrecht halten ·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen. ·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften ·Rollenklemme schliessen ·Behälter in die Druckmanschette einlegen ·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten ·eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen ·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten