• -- kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie,
• -- allgemeine variable Immunmangelkrankheiten,
• -- schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten,
• -- Wiskott-Aldrich-Syndrom.
• +·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie,
• +·allgemeine variable Immunmangelkrankheiten,
• +·schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten,
• +·Wiskott-Aldrich-Syndrom.
• -Substitutionstherapie:Substitutionstherapie bei primärem Immunmangelsyndrom Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KGdanach: 0,2-0,8 g/kg alle 2-4 Wochen zur Erreichung des IgG-Plasmaspiegels von mindestens 4-6 g/l
• +Substitutionstherapie:
• +Substitutionstherapie bei primärem Immunmangelsyndrom Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KGdanach: 0,2-0,8 g/kg alle 2-4 Wochen zur Erreichung des IgG-Plasmaspiegels von mindestens 4-6 g/l
• -Immunmodulation:Idiopathische Thrombozytopenische Purpura 0,8-1 g/kg KGoder 0,4 g/kg KG/Tag am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagenan 2-5 Tagen
• +Immunmodulation:
• +Idiopathische Thrombozytopenische Purpura 0,8-1 g/kg KGoder 0,4 g/kg KG/Tag am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagenan 2-5 Tagen
• -Intratect 5% wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 1,4 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,9 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
• +Intratect 5% wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst nicht mehr als 1,4 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,9 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
• -Intratect 10% wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von jeweils zunächst 1,4 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise in 30-Minuten-Intervallen auf die individuell maximal tolerierte Dosis bis auf maximal 1.9 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
• +Intratect 10% wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von jeweils zunächst nicht mehr als 1,4 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise in 30-Minuten-Intervallen auf die individuell maximal tolerierte Dosis bis auf maximal 1.9 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
• -Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden (siehe Rubrik 'Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen').
• +Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bestimmte schwere unerwünschte Wirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse besteht, muss die unter 'Art und Dauer der Anwendung' empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
• +Bestimmte schwere unerwünschte Wirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse besteht, muss die unter «Art und Dauer der Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
• -- einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
• -- Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
• -- Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
• +·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
• +·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
• +·Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
• -- die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,023 ml/kg KG/Min. bzw. 1,4 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird.
• -- die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• +·die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,023 ml/kg KG/Min. bzw. 1,4 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird.
• +·die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -siehe Rubrik 'Sonstige Hinweise'.
• +siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
• -- eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• -- Überwachung der Urinausscheidung,
• -- Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• -- Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• +·eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• +·Überwachung der Urinausscheidung,
• +·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• +·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• -Informationen zum Infektionsrisiko: siehe 'Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen'.
• +Informationen zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Angaben zu weiteren spontan gemeldeten Nebenwirkungen:
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Sehr selten Angina pectoris
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Sehr selten Schock
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Sehr selten Dyspnoe
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Sehr selten Rückenschmerzen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr selten Rigor
• -Untersuchungen
• -Sehr selten Blutdruckabfall
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
• -In der ersten PID Studie mit 17 Patienten wurden insgesamt 113 Intratect-Infusionen verabreicht und 9 vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen/UAW (der kausale Zusammenhang wurde vom Prüfer als 'möglich' oder 'wahrscheinlich' eingestuft) berichtet. In der zweiten PID Studie wurden 51 Patienten mit 642 Intratect-Infusionen behandelt, es wurden 8 UAW berichtet, bei 2 weiteren unerwünschten Ereignissen war es den Prüfärzten nicht möglich den Kausalzusammenhang zu beurteilen. Insgesamt liegt die Frequenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in beiden PID Studien bei 2,4 unerwünschten Reaktionen auf 100 Intratect-Infusionen. In der ITP Studie wurden 75 Intratect-Infusionen verabreicht, hierbei traten insgesamt 32 UAW auf.
• +In der ersten PID Studie mit 17 Patienten wurden insgesamt 113 Intratect-Infusionen verabreicht und 9 vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen/UAW (der kausale Zusammenhang wurde vom Prüfer als «möglich» oder «wahrscheinlich» eingestuft) berichtet. In der zweiten PID Studie wurden 51 Patienten mit 642 Intratect-Infusionen behandelt, es wurden 8 UAW berichtet, bei 2 weiteren unerwünschten Ereignissen war es den Prüfärzten nicht möglich den Kausalzusammenhang zu beurteilen. Insgesamt liegt die Frequenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in beiden PID Studien bei 2,4 unerwünschten Reaktionen auf 100 Intratect-Infusionen. In der ITP Studie wurden 75 Intratect-Infusionen verabreicht, hierbei traten insgesamt 32 UAW auf.
• +Angaben zu weiteren spontan gemeldeten Nebenwirkungen:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Einzelfälle: Leukopenie.
• +Störungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion.
• +Funktionsstörungen des Herzens
• +Sehr selten: Angina pectoris.
• +Funktionsstörungen der Gefässe
• +Sehr selten: Schock.
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Sehr selten: Dyspnoe.
• +Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Sehr selten: Rückenschmerzen.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Sehr selten: Rigor.
• +Untersuchungen
• +Sehr selten: Blutdruckabfall.
• +
• -Produktspezifische Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. Die für Intratect berichteten Nebenwirkungen liegen im erwarteten Profil für normale Immunglobuline vom Menschen.
• +Die für Intratect berichteten Nebenwirkungen liegen im erwarteten Profil für normale Immunglobuline vom Menschen.
• -Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryofoetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.
• +Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-foetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.
• -Mai 2015.
• +Mai 2016.