• -Wirkstoff: Flunarizinum (ut Flunarizini Hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 5 mg.
• +Wirkstoffe
• +Flunarizinum (ut Flunarizini Hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Lactosemonohydrat (57.42 mg), Maisstärke, Hypromellose, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Gesamtnatriumgehalt pro Tablette: 0.21 mg.
• +
• +Sibelium Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Daten nach der Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• -ATC-Code: N07CA03
• +ATC-Code
• +N07CA03
• -Sibelium ist ein selektiver Kalziumantagonist vom Typ IV. Es verhindert einen intrazellulären Kalziumüberschuss durch Reduzierung eines übermässigen Kalziumeinstroms. Dadurch bleibt der physiologische Gefässtonus der Gefässmuskelzellen erhalten oder wird wieder hergestellt. Ausserdem bewirkt Sibelium unter hypoxischen Bedingungen eine Verbesserung der Erythrozyten-Verformbarkeit.
• +Sibelium ist ein selektiver Kalziumantagonist vom Typ IV. Es verhindert einen intrazellulären Kalziumüberschuss durch Reduzierung eines übermässigen Kalziumeinstroms. Dadurch bleibt der physiologische Gefässtonus der Gefässmuskelzellen erhalten oder wird wiederhergestellt. Ausserdem bewirkt Sibelium unter hypoxischen Bedingungen eine Verbesserung der Erythrozyten-Verformbarkeit.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Die Mutagenizität wurde in einer sehr umfassenden Anzahl Studien evaluiert: in-vitro Punkt- und/oder Genmutationsstudien mit Salmonella typhimurium und im «Sexlinked Recessive Lethal»-Test mit Drosophila melangaster; in-vitro Studien zu Chromosomenaberrationen mit humanen Lymphozyten, in-vivo Mikronukleustests und «dominant lethal» Tests mit Mäusen, und es wurden keine Hinweise auf mutagene Effekte beobachtet.
• +In einem in-vivo Modell zeigte bei anästhesierten Meerschweinchen eine Flunarizindosis von 9.87 mg/kg i.v. (ca. 50 mal die maximale humantherapeutische Dosis auf einer mg/kg Basis) keine Effekte auf die QTc-Intervalle und keine Effekte auf die Elektrokardiogramm-Morphologie.
• +Mutagenität
• +Die Mutagenität wurde in einer sehr umfassenden Anzahl Studien evaluiert: in-vitro Punkt- und/oder Genmutationsstudien mit Salmonella typhimurium und im «Sexlinked Recessive Lethal»-Test mit Drosophila melangaster; in-vitro Studien zu Chromosomenaberrationen mit humanen Lymphozyten, in-vivo Mikronukleustests und «dominant lethal» Tests mit Mäusen, und es wurden keine Hinweise auf mutagene Effekte beobachtet.
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -In einem in-vivo Modell zeigte bei anästhesierten Meerschweinchen eine Flunarizindosis von 9.87 mg/kg i.v. (ca. 50 mal die maximale humantherapeutische Dosis auf einer mg/kg Basis) keine Effekte auf die QTc-Intervalle und keine Effekte auf die Elektrokardiogramm-Morphologie.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Kindern geschützt aufbewahren.
• -Sibelium Tabletten sind zusätzlich in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Sibelium Tabletten 5 mg 20 (B)
• -Sibelium Tabletten 5 mg 100 (B)
• +Sibelium Tabletten 5 mg, 20 Stück (B)
• +Sibelium Tabletten 5 mg, 100 Stück (B)
• -März 2017.
• +Juli 2020