• -Principe actif: Flunarizinum (ut Flunarizini Hydrochloridum).
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 5 mg.
• +Principes actifs
• +Flunarizinum (ut Flunarizini Hydrochloridum).
• +Excipients
• +Lactose monohydraté (57,42 mg), amidon de maïs, hypromellose, polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Quantité totale de sodium par comprimé: 0,21 mg.
• +
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• +Les comprimés de Sibelium contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Données post-marketing
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Occasionnels ≥1/1'000 à <1/100.
• -Rares ≥1/10'000 bis <1/1'000.
• +Occasionnels ≥1/1000 à <1/100.
• +Rares ≥1/10'000 bis <1/1000.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N07CA03
• +Code ATC
• +N07CA03
• -De par ses propriétés lipophiles, Sibelium agit également au niveau du cerveau.
• +Du fait de ses propriétés lipophiles, Sibelium agit également au niveau du cerveau.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Dans un modèle in vivo chez le cochon d'Inde, une dose de flunarizine de 9,87 mg/kg (env. 50 fois la dose thérapeutique maximale en mg/kg chez l'être humain) administrée en i.v. à l'animal anesthésié n'a eu aucun effet sur les intervalles QTc ni sur la morphologie du tracé ECG.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Dans un modèle in vivo chez le cochon d'Inde, une dose de flunarizine de 9,87 mg/kg (env. 50 fois la dose thérapeutique maximale en mg/kg chez l'être humain) administrée en i.v. à l'animal anesthésié n'a eu aucun effet sur les intervalles QTc ni sur la morphologie du tracé ECG.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Les comprimés de Sibelium doivent en outre être conservés dans leur emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Sibelium comprimés de 5 mg, 20. (B)
• -Sibelium comprimés de 5 mg, 100. (B)
• +Sibelium comprimés de 5 mg, 20 comprimés (B)
• +Sibelium comprimés de 5 mg, 100 comprimés (B)
• -Mars 2017.
• +Juillet 2020