• -Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze): Saccharose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• +Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen): Saccharose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze): Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.
• +Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen): Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.
• -ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze) enthält keine Maltose, eine Änderung der Glukosemessmethode ist darum nicht nötig.
• +ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze oder Fertigpen) enthält keine Maltose, eine Änderung der Glukosemessmethode ist darum nicht nötig.
• -Mittlere Besserung gegenüber Baseline Monat 6 0,59*** (n = 420) 0,40 (n = 211) 0,45*** (n = 249) 0,11 (n = 130)
• +Mittlere Besserung gegenüber Baseline
• +Monat 6 0,59*** (n = 420) 0,40 (n = 211) 0,45*** (n = 249) 0,11 (n = 130)
• -Anteil der Patienten mit klinisch erheblicher Besserungd Monat 6 61%*** 45% 47%*** 23%
• +Anteil der Patienten mit klinisch erheblicher Besserungd
• +Monat 6 61%*** 45% 47%*** 23%
• +Studie SC-I: Fertigpen-Substudie
• +Die Patienten in der Substudie der offenen Verlängerung der SC-I Studie erhielten eine wöchentliche, subkutane Verabreichung von 125 mg Abatacept via Fertigspritze für mindestens 4 Monate. Danach wurden sie umgestellt auf eine wöchentliche, subkutane Verabreichung von 125 mg Abatacept via Fertigpen für 12 Wochen. Die angepassten geometrischen Mittelwerte der minimalen Konzentrationen im Steady-State (Cminss) waren 25,3 µg/ml für den Fertigpen und 27,8 µg/ml für die Fertigspritze (Verhältnis 0,91 [90% CI: 0,83-1,00]). Während der 12-wöchigen Behandlungsphase mit dem Fertigpen hatten 1,7% (2/117) der Patienten, welche den Fertigpen verwendeten, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +
• -Nach subkutaner Verabreichung war der Durchschnitt (Bereich) von Cmin und Cmax im Steady State 32,5 µg/ml (6,6-113,8 µg/ml) bzw. 48,1 µg/ml (9,8-132,4 µg/ml). Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Abatacept ist 78,6%.
• +Die Pharmakokinetik von Abatacept nach subkutaner Verabreichung mit der Fertigspritze wurde in der doppelblinden Phase der Studie SC-I untersucht: Nach subkutaner Verabreichung war der Durchschnitt (Bereich) von Cmin und Cmax im Steady State 32,5 µg/ml (6,6-113,8 µg/ml) bzw. 48,1 µg/ml (9,8-132,4 µg/ml). Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Abatacept ist 78,6%.
• +Die Patienten in der Substudie (N = 117) der offenen Verlängerung der SC-I Studie erhielten eine wöchentliche, subkutane Verabreichung von 125 mg Abatacept via Fertigspritze für mindestens 4 Monate. Danach wurden sie umgestellt auf eine wöchentliche, subkutane Verabreichung von 125 mg Abatacept via Fertigpen für 12 Wochen. Die angepassten geometrischen Mittelwerte der minimalen Konzentrationen im Steady-State (Cminss) waren 25,3 µg/ml für den Fertigpen und 27,8 µg/ml für die Fertigspritze (Verhältnis 0,91 [90% CI: 0,83-1,00]).
• +
• -Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze):
• +Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze oder Fertigpen):
• -ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze) darf nicht gefroren werden. Wenn diese gefrieren sollte, darf sie nicht mehr verwendet werden.
• +ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen) darf nicht gefroren werden. Wenn diese gefrieren sollte, darf sie nicht mehr verwendet werden.
• -Lösen Sie den Inhalt jeder ORENCIA Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in 10 ml sterilem Wasser ad injectionem. Verwenden Sie dazu die SILIKONFREIE EINWEGSPRITZE, DIE MIT JEDER DURCHSTECHFLASCHE MITGELIEFERT WIRD (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten»), und eine G18-G21-Nadel. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab. Stechen Sie die Nadel der Spritze durch das Zentrum des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den sterilen Wasserstrahl auf die Glaswand der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn sie kein Vakuum aufweist. Entfernen Sie die Spritze, wenn 10 ml steriles Wasser ad injectionem in die Durchstechflasche injiziert wurden. Um die Schaumbildung in den ORENCIA Lösungen zu minimieren, sollte durch Schwenken der Durchstechflasche der Inhalt vorsichtig aufgewirbelt werden, bis er sich vollständig gelöst hat. NICHT SCHÜTTELN. Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken. Nach vollständiger Lösung des Lyophilisates sollte die Durchstechflasche mit einer Nadel belüftet werden, damit eventuell vorhandener Schaum zerfällt. Nach Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein. Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder sonstige Fremdpartikel vorhanden sind.
• +Lösen Sie den Inhalt jeder ORENCIA Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in 10 ml sterilem Wasser ad injectionem. Verwenden Sie dazu die SILIKONFREIE EINWEGSPRITZE, DIE MIT JEDER DURCHSTECHFLASCHE MITGELIEFERT WIRD (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten»), und eine G18 - G21-Nadel. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab. Stechen Sie die Nadel der Spritze durch das Zentrum des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den sterilen Wasserstrahl auf die Glaswand der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn sie kein Vakuum aufweist. Entfernen Sie die Spritze, wenn 10 ml steriles Wasser ad injectionem in die Durchstechflasche injiziert wurden. Um die Schaumbildung in den ORENCIA Lösungen zu minimieren, sollte durch Schwenken der Durchstechflasche der Inhalt vorsichtig aufgewirbelt werden, bis er sich vollständig gelöst hat. NICHT SCHÜTTELN. Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken. Nach vollständiger Lösung des Lyophilisates sollte die Durchstechflasche mit einer Nadel belüftet werden, damit eventuell vorhandener Schaum zerfällt. Nach Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein. Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder sonstige Fremdpartikel vorhanden sind.
• -Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze):
• -ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung ist eine klare, farblos bis schwach gelbliche, gebrauchsfertige Lösung, frei von Konservierungsmitteln. Alle Teile der Fertigspritze sind latexfrei.
• -ORENCIA Injektionslösung, 125 mg/Spritze ist nicht zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
• +Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze oder Fertigpen):
• +ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung ist eine klare, farblos bis schwach gelbliche, gebrauchsfertige Lösung, frei von Konservierungsmitteln. Alle Teile der Fertigspritze und des Fertigpens sind latexfrei.
• +ORENCIA Injektionslösung, 125 mg pro Spritze/Pen ist nicht zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
• -Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden, falls Behälter bzw. Lösung dies zulassen. Wenn die ORENCIA Injektionslösung Partikel oder eine Verfärbung aufweisen sollte, darf diese nicht verwendet werden. Die ORENCIA Injektionslösung sollte klar und farblos bis schwach gelb sein. Allfällige Reste, welche in der Fertigspritze zurückbleiben, sollten nicht mehr verwendet werden.
• -Die Patienten sollten angewiesen werden, entsprechend der Anleitung in der Patienteninformation, die ganze Menge in der Spritze (1 ml) zu injizieren, d.h. 125 mg Abatacept. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und es sollte nicht an Orten injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
• -Detaillierte Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer ORENCIA Injektion sind auch der Patienteninformation von ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze) zu entnehmen.
• +Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden, falls Behälter bzw. Lösung dies zulassen. Wenn die ORENCIA Injektionslösung (in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen) Partikel oder eine Verfärbung aufweisen sollte, darf diese nicht verwendet werden. Die ORENCIA Injektionslösung sollte klar und farblos bis schwach gelb sein. Allfällige Reste, welche in der Fertigspritze bzw. im Fertigpen zurückbleiben, sollten nicht mehr verwendet werden.
• +Die Patienten sollten angewiesen werden, entsprechend der Anleitung in der Patienteninformation und/oder der Gebrauchsanleitung, die ganze Menge in der Spritze bzw. im Pen (1 ml) zu injizieren, d.h. 125 mg Abatacept. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und es sollte nicht an Orten injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
• +Detaillierte Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer ORENCIA Injektion mit einer Fertigspritze sind auch der Patienteninformation von ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze) zu entnehmen.
• +Detaillierte Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer ORENCIA-Injektion mit einem Fertigpen sind auch der Patienteninformation und den wichtigen Gebrauchshinweisen in der Gebrauchsanleitung der ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigpen) zu entnehmen.
• +
• -57769, 62141 (Swissmedic).
• +57769, 62141, 65833 (Swissmedic).
• +Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einem Fertigpen):
• +Packungen zu 4 Fertigpens (B) [zur Zeit nicht auf dem Markt]
• +
• -August 2015.
• +Dezember 2015.