• -Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie): saccharose, poloxamer 188, dihydrogénophosphate de sodium, monohydrogène phosphate de sodium, eau pour solution injectable.
• +Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli): saccharose, poloxamer 188, dihydrogénophosphate de sodium, monohydrogène phosphate de sodium, eau pour solution injectable.
• -Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie): chaque seringue pré-remplie contient 125 mg d'abatacept dans 1 ml.
• +Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli): chaque seringue pré-remplie et chaque stylo pré-rempli contient 125 mg d'abatacept dans 1 ml.
• -ORENCIA, solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie) ne contient pas de maltose; un changement de méthode de mesure de la glycémie n'est donc pas nécessaire.
• +ORENCIA, solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli) ne contient pas de maltose; un changement de méthode de mesure de la glycémie n'est donc pas nécessaire.
• -Réponse DAS28
• +Réponse DAS28:
• -Score de pincement 0,58 1,18 0,009
• +Score de pincement (JSN) 0,58 1,18 0,009
• -Amélioration moyenne par rapport aux valeurs initiales Mois 6 0,59*** (n = 420) 0,40 (n = 211) 0,45*** (n = 249) 0,11 (n = 130)
• +Amélioration moyenne par rapport aux valeurs initiales
• +Mois 6 0,59*** (n = 420) 0,40 (n = 211) 0,45*** (n = 249) 0,11 (n = 130)
• -% de patients avec une amélioration cliniquement significatived Mois 6 61%*** 45% 47%*** 23%
• +% de patients avec une amélioration cliniquement significatived
• +Mois 6 61%*** 45% 47%*** 23%
• +Etude SC-I: Sous-étude avec le stylo pré-rempli
• +Dans la sous-étude de l'extension en ouvert de l'étude SC-I, les patients ont reçu une dose hebdomadaire de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée (SC) par le biais d'une seringue pré-remplie pendant au moins 4 mois. Ensuite, ils ont reçu une dose hebdomadaire de 125 mg d'abatacept SC par le biais d'un stylo pré-rempli pendant 12 semaines. Les moyennes géométriques ajustées des concentrations minimales d'abatacept à l'état d'équilibre (Cmin ss) étaient de 25,3 µg/ml pour le stylo pré-rempli et de 27,8 µg/ml pour la seringue pré-remplie (avec un ratio de 0,91 [IC à 90%: 0,83, 1,00]). Durant les 12 semaines de la période de traitement avec le stylo pré-rempli, 1,7% (2/117) des patients utilisant le stylo pré-rempli ont présenté des réactions locales au site d'injection.
• +
• -Après administration sous-cutanée, la moyenne (fourchette) de Cmin et Cmax à l'état d'équilibre a été de 32,5 μg/ml (6,6 à 113,8 μg/ml) ou de 48,1 μg/ml (9,8 à 132,4 μg/ml). La biodisponibilité absolue de l'abatacept administré par voie sous-cutanée est de 78,6%.
• +La pharmacocinétique de l'abatacept, après administration sous-cutanée par le biais d'une seringue pré-remplie, a été évaluée dans la phase en double-aveugle de l'étude SC-I: Après administration sous-cutanée, la moyenne (fourchette) de Cmin et Cmax à l'état d'équilibre a été de 32,5 μg/ml (6,6 à 113,8 μg/ml) ou de 48,1 μg/ml (9,8 à 132,4 μg/ml). La biodisponibilité absolue de l'abatacept administré par voie sous-cutanée est de 78,6%.
• +Les patients (N = 117) inclus dans la sous-étude de l'extension en ouvert de l'étude SC-I ont reçu une dose hebdomadaire de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée (SC) par le biais d'une seringue pré-remplie pendant au moins 4 mois. Ensuite, ils ont reçu une dose hebdomadaire de 125 mg d'abatacept SC par le biais d'un stylo pré-rempli pendant 12 semaines. Les moyennes géométriques ajustées des concentrations minimales d'abatacept à l'état d'équilibre (Cmin ss) étaient de 25,3 µg/ml pour le stylo pré-rempli et de 27,8 µg/ml pour la seringue pré-remplie (avec un ratio de 0,91 [IC à 90%: 0,83, 1,00]).
• +
• -Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie):
• +Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli):
• -ORENCIA, solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie) ne doit pas être congelé. Si la solution a été congelée, elle ne doit plus être utilisée.
• +ORENCIA, solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli) ne doit pas être congelé. Si la solution a été congelée, elle ne doit plus être utilisée.
• -Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie):
• -La solution d'ORENCIA pour injection sous-cutanée est une solution limpide, incolore à jaune pâle, prête â l'emploi, sans agents conservateurs. Aucun des éléments de la seringue ne contient de latex.
• -ORENCIA, solution injectable de 125 mg en seringue, n'est pas destiné à l'injection intraveineuse.
• +Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli):
• +La solution d'ORENCIA pour injection sous-cutanée est une solution limpide, incolore à jaune pâle, prête à l'emploi, sans agents conservateurs. Aucun des éléments de la seringue pré-remplie ou du stylo pré-rempli ne contient de latex.
• +ORENCIA, solution injectable de 125 mg en seringue/stylo, n'est pas destiné à l'injection intraveineuse.
• -L'absence de coloration et de particules dans les médicaments à usage parentéral doit être contrôlée visuellement si le récipient et la solution le permettent. Si la solution injectable d'ORENCIA présente des particules ou une coloration, elle ne doit pas être utilisée. La solution injectable d'ORENCIA doit être limpide et incolore à jaune pâle. Tout résidu de solution dans la seringue ne doit pas être utilisé.
• -Les patients doivent être avisés d'injecter la totalité de la solution de la seringue (1 ml), c'est-à-dire 125 mg d'abatacept, conformément au mode d'emploi de l'information destinée aux patients. Il faut varier le site d'injection et ne pas injecter sur une peau sensible, lésée, rouge ou dure.
• -Un mode d'emploi détaillé pour la préparation et l'administration d'ORENCIA par voie d'injection est contenu dans l'information destinée aux patients de la solution d'ORENCIA pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie).
• +L'absence de coloration et de particules dans les médicaments à usage parentéral doit être contrôlée visuellement si le contenant et la solution le permettent. Si la solution injectable d'ORENCIA (en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli) présente des particules ou une coloration, elle ne doit pas être utilisée. La solution injectable d'ORENCIA doit être limpide et incolore à jaune pâle. Tout résidu de solution dans la seringue pré-remplie ou dans le stylo pré-rempli ne doit pas être utilisé.
• +Les patients doivent être avisés d'injecter la totalité de la solution de la seringue ou du stylo (1 ml), c'est-à-dire 125 mg d'abatacept, conformément au mode d'emploi de l'information destinée aux patients et/ou du guide d’utilisation. Il faut varier le site d'injection et ne pas injecter sur une peau sensible, lésée, rouge ou durcie (induration).
• +Un mode d'emploi détaillé pour la préparation et l'administration d'ORENCIA par voie d'injection par le biais d’une seringue pré-remplie est contenu dans l'information destinée aux patients de la solution d'ORENCIA pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie).
• +Un mode d’emploi détaillé pour la préparation et l’administration d’ORENCIA par voie d'injection par le biais d’un stylo pré-rempli est contenu dans l’information destinée aux patients et dans le guide d’utilisation avec les instructions importantes d’utilisation de la solution d’ORENCIA pour injection sous-cutanée (stylo pré-rempli).
• +
• -57769, 62141 (Swissmedic).
• +57769, 62141, 65833 (Swissmedic).
• +Solution pour injection sous-cutanée (en stylo pré-rempli):
• +Boîtes de 4 stylos pré-remplis (B) [actuellement pas disponible sur le marché]
• +
• -Août 2015.
• +Décembre 2015.