• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Torasemid Zentiva 5 mg
• +Weisse Tabletten mit Bruchrillen Torasemidum 5 mg.
• +Torasemid Zentiva 10 mg
• +Weisse Tabletten mit Bruchrillen, Torasemidum 10 mg.
• -Torasemid 2,5 mg Tabletten (= ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg)
• +Torasemid 2,5 mg Tabletten (= ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg)
• -Torasemid Zentiva 5 mg Tabletten
• +Torasemid Zentiva 5 mg Tabletten
• -Torasemid Zentiva 10 mg Tabletten
• +Torasemid Zentiva 10 mg Tabletten
• -Torasemid 2,5 mg Tabletten (= ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg)
• +Torasemid 2,5 mg Tabletten (= ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg)
• -Die Behandlung wird eingeleitet mit einer ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 2,5 mg Torasemid) täglich, was auch der durchschnittlichen Erhaltungsdosis entspricht. Wenn diese Initialdosis keine ausreichende blutdrucksenkende Wirkung erzeugt, kann die tägliche Gabe gegebenenfalls auf einmal 1 Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens erhöht werden. Eine weitere Dosissteigerung bringt im allgemeinen keine Wirkungsverbesserung.
• -Torasemid Zentiva 5 mg/10 mg Tabletten
• +Die Behandlung wird eingeleitet mit einer ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 2,5 mg Torasemid) täglich, was auch der durchschnittlichen Erhaltungsdosis entspricht. Wenn diese Initialdosis keine ausreichende blutdrucksenkende Wirkung erzeugt, kann die tägliche Gabe gegebenenfalls auf einmal 1 Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens erhöht werden. Eine weitere Dosissteigerung bringt im allgemeinen keine Wirkungsverbesserung.
• +Torasemid Zentiva 5 mg/10 mg Tabletten
• -Die Therapie wird mit täglich einer Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) morgens begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.
• -Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg bzw. 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens gesteigert werden.
• +Die Therapie wird mit täglich einer Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) morgens begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.
• +Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg bzw. 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens gesteigert werden.
• -Die Therapie wird mit täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg bzw. 1 Tablette Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) morgens begonnen.
• -In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 40 mg Torasemid, als Einmaldosis) gesteigert werden.
• +Die Therapie wird mit täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg bzw. 1 Tablette Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) morgens begonnen.
• +In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 40 mg Torasemid, als Einmaldosis) gesteigert werden.
• -Die Therapie wird mit täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens begonnen.
• -In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid gesteigert werden.
• -Die Maximaldosis pro Tag beträgt einmal 400 mg morgens als Einmaldosis (entspricht 400 mg Torasemid).
• +Die Therapie wird mit täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens begonnen.
• +In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid gesteigert werden.
• +Die Maximaldosis pro Tag beträgt einmal 400 mg morgens als Einmaldosis (entspricht 400 mg Torasemid).
• -Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit täglichen Dosen von >100 mg/Tag Torasemid behandelt werden, Patienten mit normaler oder nur mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin <3.5 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min) dürfen Dosen >100 mg/Tag wegen der Gefahr einer übermässigen Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten nicht anwenden.
• +Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit täglichen Dosen von >100 mg/Tag Torasemid behandelt werden, Patienten mit normaler oder nur mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin <3.5 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min) dürfen Dosen >100 mg/Tag wegen der Gefahr einer übermässigen Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten nicht anwenden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Torasemid bzw. strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung),
• -·Hypotonie,
• -·Nierenversagen mit Anurie,
• -·Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinseintrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)
• -·Schwangerschaft, Stillzeit,
• -·Hypovolämie,
• -·Hyponatriämie, Hypokaliämie,
• -·erheblichen Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Torasemid bzw. strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +-Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung),
• +-Hypotonie,
• +-Nierenversagen mit Anurie,
• +-Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinseintrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)
• +-Schwangerschaft, Stillzeit,
• +-Hypovolämie,
• +-Hyponatriämie, Hypokaliämie,
• +erheblichen Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie).
• -·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades),
• -·krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes,
• -·gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie
• -·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen,
• -·krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz).
• +höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades),
• +krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes,
• +gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie
• +-Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen,
• +krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz).
• -Während der Therapie sind in regelmässigen Abständen die Serumkonzentrationen von Natrium, Kalium, Kreatinin und Harnsäure, Glukose und Lipide im Blut, sowie das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) zu kontrollieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Insbesondere zu Beginn der Therapie und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolyt- und Volumenmangel und Hämokonzentration zu achten.
• +Während der Therapie sind in regelmässigen Abständen die Serumkonzentrationen von Natrium, Kalium, Kreatinin und Harnsäure, Glukose und Lipide im Blut, sowie das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) zu kontrollieren (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Insbesondere zu Beginn der Therapie und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolyt- und Volumenmangel und Hämokonzentration zu achten.
• -Torasemid Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Torasemid Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern oder AT2 Antagonisten. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermässiger Blutdruckabfall erfolgen. Das Risiko einer ACE-induzierten Niereninsuffizienz kann erhöht sein,
• -·ein durch Torasemid verursachter Kalium- und/oder Magnesiummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen,
• -·Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern,
• -·Probenecid und nicht-steroidale Antiphlogistika können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen. Diuretika können das Risiko eines NSAID-induzierten akuten Nierenversagens erhöhen,
• -·bei hochdosierter Salicylattherapie kann dessen toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden. Darüber hinaus ist das Risiko von rezidivierenden Gichtanfällen bei Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht,
• -·Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie bzw. bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, die gehör- und nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalosporinen und zytostatisch wirksamen Platinderivaten verstärken.
• -·Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von Curare-artigen Arzneimitteln beeinflussen (ein Verstärken oder Abschwächen ist möglich). Es ist empfohlen, den Theophyllin-Plasmaspiegel zu überwachen,
• -·Laxantien sowie Mineralo- und Glucokortikoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken,
• -·bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen,
• -·Torasemid kann die gefässverengende Wirkung von Katecholaminen vermindern,
• -·eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit dessen Wirkung vermindern,
• -·Torasemid ist ein Substrat der Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9. Es kann zu einer gegenseitigen Wechselwirkung zwischen den Liganden für das gleiche Enzym kommen. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die auch durch diese Cytochrom-Isoformen katalysiert werden, genau überwacht werden, um unerwünschte Plasmaspiegel dieser Medikamente zu vermeiden. Diese Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate nachgewiesen. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Medikamenten kann bei Substanzen mit einer engen therapeutischen Breite kritisch sein.
• +-Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern oder AT2 Antagonisten. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermässiger Blutdruckabfall erfolgen. Das Risiko einer ACE-induzierten Niereninsuffizienz kann erhöht sein,
• +ein durch Torasemid verursachter Kalium- und/oder Magnesiummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen,
• +-Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern,
• +-Probenecid und nicht-steroidale Antiphlogistika können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen. Diuretika können das Risiko eines NSAID-induzierten akuten Nierenversagens erhöhen,
• +bei hochdosierter Salicylattherapie kann dessen toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden. Darüber hinaus ist das Risiko von rezidivierenden Gichtanfällen bei Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht,
• +-Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie bzw. bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, die gehör- und nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalosporinen und zytostatisch wirksamen Platinderivaten verstärken.
• +-Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von Curare-artigen Arzneimitteln beeinflussen (ein Verstärken oder Abschwächen ist möglich). Es ist empfohlen, den Theophyllin-Plasmaspiegel zu überwachen,
• +-Laxantien sowie Mineralo- und Glucokortikoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken,
• +bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen,
• +-Torasemid kann die gefässverengende Wirkung von Katecholaminen vermindern,
• +eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit dessen Wirkung vermindern,
• +-Torasemid ist ein Substrat der Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9. Es kann zu einer gegenseitigen Wechselwirkung zwischen den Liganden für das gleiche Enzym kommen. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die auch durch diese Cytochrom-Isoformen katalysiert werden, genau überwacht werden, um unerwünschte Plasmaspiegel dieser Medikamente zu vermeiden. Diese Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate nachgewiesen. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Medikamenten kann bei Substanzen mit einer engen therapeutischen Breite kritisch sein.
• -Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft vor (siehe «Kontraindikationen»).
• -In Tierversuchen zeigte sich Reproduktionstoxizität in hohen Dosierungen bei maternal toxischen Dosen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft vor (siehe "Kontraindikationen" ).
• +In Tierversuchen zeigte sich Reproduktionstoxizität in hohen Dosierungen bei maternal toxischen Dosen (siehe "Präklinische Daten" ).
• -·venösen Zugang schaffen,
• -·neben anderen gebräuchlichen Notfallmassnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff!
• -·falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Massnahmen (u.a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.
• +venösen Zugang schaffen,
• +neben anderen gebräuchlichen Notfallmassnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff!
• +falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Massnahmen (u.a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.
• -Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 5-100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Steigerung der Diurese («High-ceiling-Aktivität») beobachtet. Eine Steigerung der Diurese kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 5-100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Steigerung der Diurese ( "High-ceiling-Aktivität" ) beobachtet. Eine Steigerung der Diurese kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach ungefähr 12 Wochen erreicht. Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten Ansprechbarkeit der Gefässe auf Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer Verminderung des intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des peripheren Gefässwiderstandes hervorruft. Der genaue Wirkungsmechanismus einer antihypertensiven Behandlung mit Diuretika bzw. der in Torasemid 2,5 mg enthaltenen «subdiuretischen» Dosis von 2,5 mg Torasemid ist jedoch noch nicht im Detail aufgeklärt.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach ungefähr 12 Wochen erreicht. Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten Ansprechbarkeit der Gefässe auf Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer Verminderung des intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des peripheren Gefässwiderstandes hervorruft. Der genaue Wirkungsmechanismus einer antihypertensiven Behandlung mit Diuretika bzw. der in Torasemid 2,5 mg enthaltenen "subdiuretischen" Dosis von 2,5 mg Torasemid ist jedoch noch nicht im Detail aufgeklärt.
• -Mehrere klinische Studien mit den Indikationen Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom und Leberzirrhose mit oraler oder intravenöser Verabreichung von Torasemid im Dosierungsbereich von 2,5 mg bis 200 mg pro Tag belegen die unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» aufgeführten Indikationen.
• +Mehrere klinische Studien mit den Indikationen Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom und Leberzirrhose mit oraler oder intravenöser Verabreichung von Torasemid im Dosierungsbereich von 2,5 mg bis 200 mg pro Tag belegen die unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" aufgeführten Indikationen.
• -Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der maximale Serumspiegel nach 1-2 Stunden erreicht (20 mg oral, Cmax 2700 µg/l).
• +Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der maximale Serumspiegel nach 1-2 Stunden erreicht (20 mg oral, Cmax 2700 µg/l).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Torasemid Zentiva 5 mg Tabl 20 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Torasemid Zentiva 5 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Torasemid Zentiva 10 mg Tabl 20 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Torasemid Zentiva 10 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Torasemid Zentiva 5 mg Tabl 20 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Torasemid Zentiva 5 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Torasemid Zentiva 10 mg Tabl 20 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Torasemid Zentiva 10 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)