• -Pollinis allergeniextractumnormatum(Phleumpratense).
• +Pollinis allergeni extractum normatum (Phleum pratense).
• -Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12.7 mg, Natriihydroxidumq.s. corresp. Natrium0,54 mg.
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12.7 mg, Natrii hydroxidum q.s. corresp. Natrium 0,54 mg.
• -1 sublinguales Lyophilisat enthält 75'000 SQ-T*Pollinis allergeniextractumnormatum(Phleumpratense).
• -* [SQ-Tist die Dosiseinheit für Grazax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. T ist eine Abkürzung für Tablette.]
• +1 sublinguales Lyophilisat enthält 75'000 SQ-T* Pollinis allergeni extractum normatum (Phleum pratense).
• +* [SQ-T ist die Dosiseinheit für Grazax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. T ist eine Abkürzung für Tablette.]
• -Der Gehalt des einzelnen Allergens Phl p 5wird gemäss Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur. 2.7.37) bestimmt und beträgt durchschnittlich 6 Mikrogramm pro sublingualem Lyophilisat. Der Gehalt des einzelnen Allergens korreliert nicht linear mit der biologischen Aktivität, der klinischen Wirksamkeit oder der klinischen Sicherheit von Produktenfür die Allergie-Immuntherapie (AIT), da diese abhängig von anderen Faktoren, wie z. B. Herstellungsprozess, Rezeptur, Zusammensetzung und Art der Anwendung des Produktes sind. Daher erlaubt der Allergengehalt allein keinen Vergleich einzelner AIT-Produkte.
• +Der Gehalt des einzelnen Allergens Phl p 5 wird gemäss Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur. 2.7.37) bestimmt und beträgt durchschnittlich 6 Mikrogramm pro sublingualem Lyophilisat. Der Gehalt des einzelnen Allergens korreliert nicht linear mit der biologischen Aktivität, der klinischen Wirksamkeit oder der klinischen Sicherheit von Produkten für die Allergie-Immuntherapie (AIT), da diese abhängig von anderen Faktoren, wie z. B. Herstellungsprozess, Rezeptur, Zusammensetzung und Art der Anwendung des Produktes sind. Daher erlaubt der Allergengehalt allein keinen Vergleich einzelner AIT-Produkte.
• -Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei erwachsenen Patienten mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleumpratense (Wiesenlieschgras).
• +Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei erwachsenen Patienten mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleum pratense (Wiesenlieschgras).
• -Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei Kindern (5 Jahre oder älter) mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleumpratense (Wiesenlieschgras).
• +Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei Kindern (5 Jahre oder älter) mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleum pratense (Wiesenlieschgras).
• -Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf auftreten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Einnahme des sublingualem Lyophilisates(vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf auftreten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Einnahme des sublingualem Lyophilisates (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Die Anwendung und Sicherheitwurde bei Kindern unter 5 Jahren nicht geprüft.
• +Die Anwendung und Sicherheit wurde bei Kindern unter 5 Jahren nicht geprüft.
• --Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe(vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
• +-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
• -Anaphylaktische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.Dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
• +Anaphylaktische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
• -Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z.B. oraler Lichen ruberplanus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.
• +Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z.B. oraler Lichen ruber planus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.
• -Seit Markteinführungwurden Einzelfälleder eosinophilen Ösophagitisin Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schwerenoderanhaltendengastrooesophagealenSymptomen wie DysphagieoderDyspepsiesollte ein TherapieabbruchvonGrazaxerwogen werden.
• +Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Ösophagitis in Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrooesophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen werden.
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Grazax während der Stillzeitvor.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung von Grazax während der Stillzeit vor.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10),„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Eine Studie mit kürzerer Vorbehandlungszeit ergab eine geringere Reduktion der Symptom- und Medikamentenscores. Bei einer Behandlung mit Grazax circa 2 Monate vor und während der Gräserpollensaison wurde eine Reduktion des Symptomscores von 16% (p=0.071) und des Medikamentenscores von 28% (p=0.047) erreicht (fullanalysisset).
• +Eine Studie mit kürzerer Vorbehandlungszeit ergab eine geringere Reduktion der Symptom- und Medikamentenscores. Bei einer Behandlung mit Grazax circa 2 Monate vor und während der Gräserpollensaison wurde eine Reduktion des Symptomscores von 16% (p=0.071) und des Medikamentenscores von 28% (p=0.047) erreicht (full analysis set).
• -Packungen zu 30 und 100 Dosen.[A]
• +Packungen zu 30 und 100 Dosen. [A]
• -Juli2025
• +Juli 2025