• -AMZV
• -Wirkstoff: Ipratropii bromidum corresp. Ipratropii bromidum anhydricum.
• +Wirkstoff: Ipratropii bromidum corresp. Ipratropii bromidum anhydricum
• -Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml gebrauchsfertige Einzeldosen.
• -1 gebrauchsfertige Einzeldosis der Inhalationslösung (1 ml bzw. 2 ml) enthält: Ipratropii bromidum 261 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 250 Mikrogramm) bzw. 522 Mikrogramm (entspr. Ipratropii bromidum wasserfrei 500 Mikrogramm).
• +Atropair Steri-Nebs gebrauchsfertige Einzeldosen
• +1 gebrauchsfertige Einzeldosis der Inhalationslösung (1 ml bzw. 2 ml) enthält: Ipratropii bromidum 261 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 250 Mikrogramm) bzw. 522 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 500 Mikrogramm).
• -Als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akut- und Langzeittherapie von Bronchospasmen bei chronischer Bronchitis, Lungenemphysem und Asthma bronchiale. Die Langzeittherapie sollte bei Vorliegen eines Asthma bronchiale mit einer entsprechenden antientzündlichen Behandlung kombiniert werden.
• -Zum Bronchospasmolysetest in der Lungenfunktionsdiagnostik vor der Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml Therapie (Beobachtungsdauer mindestens 30 Minuten, besser 2 Stunden).
• +Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akuttherapie von Bronchospasmen und/oder als regelmässige Langzeittherapie.
• +Asthma bronchiale: In Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akuttherapie von Bronchospasmen. Bei persistierenden und/oder schwereren Asthmaformen muss daneben eine begleitende entzündungshemmende Grund-Therapie eingesetzt werden (inhalatives Kortikosteroid).
• -Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• +Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel neu festzulegen. Der Patient ist zu informieren, dass bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden soll.
• -Langzeittherapie
• -Die übliche Einzeldosis beträgt 50–100 mcg Ipratropiumbromid 3–4-mal täglich, bei schweren Obstruktionen 250–500 mcg 3–4-mal täglich. Die Tagesdosis von 2 mg bei Erwachsenen (einschliesslich älteren Patienten) und von 1 mg bei Kindern unter 12 Jahren sollte nicht überschritten werden.
• +COPD-Langzeittherapie:
• +Die übliche Einzeldosis beträgt 50–100 mcg Ipratropiumbromid 3–4-mal täglich, bei schweren Obstruktionen 250–500 mcg 3–4-mal täglich. Die Tagesdosis von 2 mg bei Erwachsenen (einschliesslich älteren Patienten) sollte nicht überschritten werden.
• -Kinder erhalten Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml als Inhalationslösung meist in speziellen Situationen: Kinder von 6–12 Jahren erhalten 100–250 mcg als Einzeldosis und Kinder unter 6 Jahren 100–250 mcg unter medizinischer Überwachung und individuellen Inhalationsintervallen.
• +Kinder erhalten Atropair Steri-Nebs als Inhalationslösung meist in speziellen Situationen: Kinder von 6–12 Jahren erhalten 100–250 mcg als Einzeldosis und Kinder unter 6 Jahren 100–250 mcg unter medizinischer Überwachung und individuellen Inhalationsintervallen.
• -Erwachsene und Kinder über 6 Jahre
• -Einzeldosis 3–4-mal täglich.
• -Kinder unter 6 Jahren
• -Da unzureichende Information über diese Altersgruppe zur Verfügung steht, sollte folgende Dosis nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden:
• -1 Einzeldosis 3–4-mal täglich.
• +Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:
• +1 Einzeldosis 3-4-mal täglich.
• +Kinder unter 6 Jahren:
• +Da unzureichende Information über diese Altersgruppe zur Verfügung steht, sollte folgende Dosis nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden: 1 Einzeldosis 3-4-mal täglich.
• -Zur Anwendung der Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml-Inhalationslösungen
• -Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen werden mit Elektrovernebler oder Respirator (IPPB) inhaliert.
• -Alle Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen können zusammen mit Beta-Adrenergika wie z.B. Berotec, resp. zusammen mit Sekretolytika Mucosolvon oder Bisolvon Inhalationslösungen inhaliert werden. Nicht zusammen mit Natriumcromoglykat anwenden!
• +Zur Anwendung der Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen
• +Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen werden mit Elektrovernebler oder Respirator (IPPB) inhaliert. Alle Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen können zusammen mit Beta-Adrenergika wie z.B. Berotec, resp. zusammen mit den Sekretolytika Mucosolvon oder Bisolvon Inhalationslösungen inhaliert werden. Nicht zusammen mit Natriumcromoglykat anwenden!
• -Der korrekten Anwendung ist Beachtung zu schenken (siehe Patienteninformation). Die Einzeldosis wird vom Streifen abgetrennt und durch Abdrehen des oberen Teils geöffnet. Der Inhalt wird in den Verneblerbehälter des Elektroverneblers oder des Respirators gegeben.
• +Der korrekten Anwendung ist Beachtung zu schenken (siehe «Patienteninformation»). Die Einzeldosis wird vom Streifen abgetrennt und durch Abdrehen des oberen Teils geöffnet. Der Inhalt wird in den Verneblerbehälter des Elektroverneblers oder des Respirators gegeben.
• -Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und atropinähnlichen Substanzen oder einem der Inhaltsstoffe des Präparates kontraindiziert.
• +Atropair Steri-Nebs ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und atropinähnlichen Substanzen (wie dem Wirkstoff Ipratropii bromidum) oder einem der Inhaltsstoffe des Präparates kontraindiziert.
• -Vereinzelte Fälle mit Urtikaria, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie weisen darauf hin, dass Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp auftreten können.
• +Überempfindlichkeit
• +Einzelfälle von Urtikaria, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie weisen darauf hin, dass Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp auftreten können.
• +Paradoxer Bronchospasmus
• +Wie andere Arzneimittel zur Inhalation kann auch Atropair Steri-Nebs paradoxe Bronchospasmen auslösen, die lebensbedrohend sein können. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Atropair Steri-Nebs unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
• +
• -Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml ist nicht zur alleinigen Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Für solche Situationen sowie zur Initialbehandlung der akuten und schweren Obstruktion darf Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml nur in Kombination mit anderen Bronchospasmolytika, vorzugsweise Beta-Adrenergika, angewendet werden.
• -Bei jeder chronischen Dosissteigerung sind die Inhalationstechnik und der Therapieplan zu überprüfen. Dies gilt besonders für Asthmatiker, bei denen evtl. durch eine Zugabe oder Dosissteigerung von antientzündlichen Arzneimitteln (u.a. von inhalativen Steroiden) die bronchiale Entzündung kontrolliert wird. Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml sollte nicht in die Augen gelangen.
• +Bei jeder chronischen Dosissteigerung sind die Inhalationstechnik und der Therapieplan zu überprüfen. Dies gilt besonders für Asthmatiker, bei denen evtl. durch eine Zugabe oder Dosissteigerung von antientzündlichen Arzneimitteln (u.a. von inhalativen Steroiden) die bronchiale Entzündung kontrolliert wird.
• -Es ist vereinzelt über ophthalmologische Komplikationen (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkel­glaukom, Augenschmerzen) berichtet worden, in Fällen, wo Ipratropiumbromid-Aerosole allein oder zusammen mit einem Beta-2-Mimetikum in die Augen gesprüht wurden.
• -Atropair Steri-Nebs sollte nicht in die Augen gelangen.
• -Dies muss besonders bei Engwinkel-Glaukom-Patienten beachtet werden, da im Allgemeinen ophthalmologische Nebenwirkungen lokaler Genese sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blut­stauungen in der Bindehaut oder durch Hornhaut-Ödeme können Merkmale für einen akuten Glaukom-Anfall sein. Sollte eine beliebige Kombination diese Symptome eintreten, können diese mit miotischen Augentropfen behandelt werden und ein Facharzt sollte umgehend aufgesucht werden.
• -Bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom oder mit vorbestehenden Störungen der Harntraktausscheidung (z.B. Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) muss Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml vorsichtig angewendet werden.
• +Aufgrund seiner antimuskarinischen Aktivität sollte Atropair Steri-Nebs bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom nur mit Vorsicht angewendet werden. Es ist über Einzelfälle berichtet worden, wo Ipratropiumbromid-Aerosol direkt in die Augen gelangte und so zu ophthalmologischen Komplikationen führte (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen).
• +Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder durch Hornhaut-Ödeme können Merkmale für einen akuten Glaukom-Anfall sein. Sollte eine beliebige Kombination dieser Symptome eintreten, können diese mit miotischen Augentropfen behandelt werden und ein Facharzt sollte umgehend aufgesucht werden.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Bei Patienten mit vorbestehenden Störungen der Harntraktausscheidung (z.B. Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) muss Atropair Steri-Nebs mit Vorsicht angewendet werden.
• +Gastrointestinale Motilitätsstörungen
• +
• -Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml kann mit anderen bronchodilatierenden Substanzen, v.a. der Beta-Adrenergika und der Xanthine kombiniert werden, ohne dass es zu vermehrten Nebenwirkungen kommt.
• -Bei prädisponierten Patienten besteht das Risiko eines Glaukom-Anfalls wenn Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml mit Beta-Mimetika verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Langzeitanwendung von Ipratropiumbromid zur Inhalation zusammen mit anderen Anticholinergika wurde nicht untersucht. Daher wird die Langzeitanwendung von Atropair Steri-Nebs zusammen mit anderen Anticholinergika nicht empfohlen.
• +Atropair Steri-Nebs kann mit anderen bronchodilatierenden Substanzen, v.a. der Beta-Adrenergika und der Xanthine kombiniert werden.
• +Bei prädisponierten Patienten besteht das Risiko eines Glaukom-Anfalls wenn Atropair Steri-Nebs mit Beta-Mimetika verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei Verwendung von Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml v.a. im 1. Trimenon ist besondere Vorsicht geboten.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei Verwendung von Atropair Steri-Nebs v.a. im 1. Trimenon ist besondere Vorsicht geboten.
• -Viele der aufgelisteten unerwünschten Wirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml zugewiesen werden. Wie bei allen topischen Therapien kann Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml Symptome einer lokalen Irritation hervorrufen.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt wurden, waren Kopfschmerzen, Rachenentzündungen, Husten, trockener Mund, Störungen der gastrointestinalen Bewegungen (einschliesslich Verstopfung, Diarrhö und Erbrechen), Nausea und Schwindel.
• -Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%–≥1%), gelegentlich (<1%–≥0,1%), selten (<0,1–≥0,01%) oder unbekannt.
• +Viele der aufgelisteten unerwünschten Wirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von Atropair Steri-Nebs zugewiesen werden. Wie bei allen topischen Therapien kann Atropair Steri-Nebs Symptome einer lokalen Irritation hervorrufen.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt wurden, waren Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Husten, trockener Mund, Störungen der gastrointestinalen Bewegung (einschliesslich Verstopfung, Diarrhoe und Erbrechen), Nausea und Schwindel.
• +Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%–≥1%), gelegentlich (<1%–≥0,1%), selten (<0,1-≥0,01%) oder unbekannt.
• -Häufig: Rachenentzündungen; Husten.
• +Häufig: Rachenreizungen; Husten.
• -Gelegentlich: Diarrhö; Verstopfung; Erbrechen; Stomatitis; Mundödem.
• +Gelegentlich: Diarrhoe; Verstopfung; Erbrechen; Stomatitis; Mundödem.
• -Bei inhalativer Überdosierung, wie auch bei irrtümlicher peroraler Ingestion sind nur leichte reversible periphere anticholinerge Symptome wie Mydriase, Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Harnretention zu erwarten. In diesen Fällen genügt eine einfache Überwachung und bei Bedarf eine symptomatische Therapie.
• +Bei inhalativer Überdosierung, wie auch bei irrtümlicher peroraler Ingestion sind in der Regel nur leichte reversible periphere anticholinerge Symptome wie Mydriase, Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Harnretention zu erwarten. In diesen Fällen genügt eine einfache Überwachung und bei Bedarf eine symptomatische Therapie.
• -Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml ist ein bronchospasmolytisches Inhalationspräparat. Der Wirkstoff Ipratropiumbromid ist ein quaternäres Atropinderivat mit Eigenschaften eines nicht-selektiven kompetitiven Muscarin-Antagonisten. Durch die Hemmung des Vagus am Bronchialsystem werden die Bronchien dilatiert und Bronchospasmen verhindert. Obwohl der Wirkungsbeginn bei Patienten mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen schon nach 15 Minuten feststellbar ist (Anstieg von FEV1 um 15% oder mehr nach 15 Minuten), wird das Wirkungsmaximum erst nach 60–120 Minuten erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt um die 6 Stunden.
• +Atropair Steri-Nebs ist ein bronchospasmolytisches Inhalationspräparat. Der Wirkstoff Ipratropiumbromid ist ein quaternäres Atropinderivat mit Eigenschaften eines nicht-selektiven kompetitiven Muscarin-Antagonisten. Durch die Hemmung des Vagus am Bronchialsystem werden die Bronchien dilatiert und Bronchospasmen verhindert. Obwohl der Wirkungsbeginn bei Patienten mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen schon nach 15 Minuten feststellbar ist (Anstieg von FEV1 um 15% oder mehr nach 15 Minuten), wird das Wirkungsmaximum erst nach 60–120 Minuten erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt um die 4-6 Stunden.
• -Nach oraler oder intravenöser Verabreichung wird die Substanz teilweise metabolisiert, wobei mindestens 8 Metaboliten entstehen.
• -Die Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, binden nur in geringem Ausmass an den Muscarinrezeptor und werden als inaktiv betrachtet.
• +Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% der Dosis metabolisiert, der grösste Anteil davon wahrscheinlich durch Oxidation in der Leber.
• +Die bekannten Metaboliten, die durch Hydrolyse, Wasserabspaltung oder Elimination der Hydroxymethylgruppe im Tropasäureteil gebildet werden, zeigen keine bzw. nur eine sehr geringe Affinität zum Muscarinrezeptor und können als praktisch unwirksam angesehen werden.
• -Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wurden aufgrund der nach intravenöser Verabreichung beobachteten Plasmawerte berechnet. Es wurde ein rascher biphasischer Abfall der Ipratropium-Konzentrationen im Plasma festgestellt. Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase betrug ungefähr 1,6 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit für den radioaktiv markierten Wirkstoff und der Metaboliten betrug 3,6 Stunden. Die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes beträgt 2,3 l/Min. Etwa 40% der Clearance erfolgt renal (0,9 l/Min.), und 60% nicht-renal, d.h. höchstwahrscheinlich über die Leber.
• +Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wurden aufgrund der nach intravenöser Verabreichung beobachteten Plasmawerte berechnet. Es wurde ein rascher biphasischer Abfall der Ipratropium-Konzentrationen im Plasma festgestellt. Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase betrug ungefähr 1,6 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit für den radioaktiv markierten Wirkstoff und der Metaboliten betrug 3,6 Stunden. Die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes beträgt 2,3 l/Min. Etwa 40% der Clearance erfolgt renal (0,9 l/Min.).
• -Die höchste technisch machbare Dosis für die Inhalation des Dosier-Aerosols, 1,5 mg/kg/Tag bei Ratten und 1,8 mg/kg/Tag bei Kaninchen, zeigte keine Nebenwirkun­gen auf die Reproduktion.
• +Die höchste technisch machbare Dosis für die Inhalation des Dosier-Aerosols, 1,5 mg/kg/Tag bei Ratten und 1,8 mg/kg/Tag bei Kaninchen, zeigte keine Nebenwirkungen auf die Reproduktion.
• -Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml-Inhalationslösungen sollten nicht zusammen mit Disodiumcromoglycat vernebelt werden, da Präzipitationen auftreten können.
• +Atropair Steri-Nebs-Inhalationslösungen sollten nicht zusammen mit Disodiumcromoglycat vernebelt werden, da Präzipitationen auftreten können.
• -Atropair Steri-Nebs 0,25 mg/1 ml bzw. 0,5 mg/2 ml gebrauchsfertige Einzeldosen: Die Einzeldosen sollen bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden und sind vor Licht zu schützen. Sie dienen dem sofortigen Verbrauch. Einmal geöffnete aber nicht verbrauchte oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.
• +Atropair Steri-Nebs gebrauchsfertige Einzeldosen: Die Einzeldosen sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden und sind vor Licht zu schützen. Sie dienen dem sofortigen Verbrauch. Einmal geöffnete aber nicht verbrauchte oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -ATROPAIR Steri-Nebs 0.25 mg/ml 1 ml Amp 2 x 30 Stk (aH 02/12) 33.60 B SL G
• -60 Stk 33.60 B SL G
• -ATROPAIR Steri-Nebs 0.5 mg/2ml 2 ml Amp (iH 03/12) 2 x 30 Stk (aH 03/12) 47.35 B SL G
• -60 Stk (iH 03/12) 47.35 B SL G
• -
• +Packungen zu 60 Steri-Nebs (Einzeldosen) (B)
• -August 2011.
• +Mai 2016.
• +Interne Versionsnummer: 3.2