• +In diesem Abschnitt sind durchgehend unerwünschte Wirkungen aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind Nebenwirkungen, von denen auf der Grundlage der umfassenden Beurteilung der vorliegenden Daten zu Nebenwirkungen begründbar davon auszugehen war, dass sie mit der Anwendung von Etravirin in Zusammenhang stehen. In Einzelfällen kann ein ursächlicher Zusammenhang mit Etravirin nicht zuverlässig festgestellt werden. Da klinische Studien darüber hinaus unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, können Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit einem bestimmten Wirkstoff festgestellt werden, nicht direkt mit den Häufigkeiten in den klinischen Studien eines anderen Wirkstoffes verglichen werden und spiegeln die in der klinischen Praxis festgestellten Häufigkeiten unter Umständen nicht wider.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Immunsystems: Arzneimittel-Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Arzneimittel-Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom.
• -Psychiatrische Störungen: Schlafstörungen, abnorme Träume, Verwirrung, Desorientiertheit, Nervosität, Albträume.
• -Störungen des Nervensystems: Parästhesie, Somnolenz, Krämpfe, Hypästhesie, Amnesie, Synkope, Aufmerksamkeitsstörungen, Schlafsucht, Tremor.
• -Augenleiden: Verschwommensehen.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Schwindel.
• -Funktionsstörungen des Herzens: Angina pectoris, Vorhofflimmern.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen): Belastungsdyspnoe, Bronchospasmus.
• -Gastrointestinale Störungen: Blähung des Abdomens, Pankreatitis, Obstipation, trockener Mund, Hämatemesis, Würgereiz, Stomatitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: Hepatomegalie, zytolytische Hepatitis, Steatosis hepatis, Hepatitis.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Prurigo, Hyperhidrose, trockene Haut, Gesichtsschwellung.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust: Gynäkomastie.
• -Allgemeine Störungen: Trägheit.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Schlafstörungen, abnorme Träume, Verwirrung, Desorientiertheit, Nervosität, Albträume.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesie, Somnolenz, Krämpfe, Hypästhesie, Amnesie, Synkope, Aufmerksamkeitsstörungen, Schlafsucht, Tremor.
• +Augenerkrankungen: Verschwommensehen.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
• +Herzerkrankungen: Angina pectoris, Vorhofflimmern.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Belastungsdyspnoe, Bronchospasmus.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Blähung des Abdomens, Pankreatitis, Obstipation, trockener Mund, Hämatemesis, Würgereiz, Stomatitis.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase: Hepatomegalie, zytolytische Hepatitis, Steatosis hepatis, Hepatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Prurigo, Hyperhidrose, trockene Haut, Gesichtsschwellung.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Trägheit.
• -Laborwertabweichungen
• +Untersuchungen
• - 1’000–1’499/mm³ 6 (1,0) 22 (3,6)
• + 1'000–1'499/mm³ 6 (1,0) 22 (3,6)
• - <1’000/mm³ 6 (1,0) 4 (0,7)
• + <1'000/mm³ 6 (1,0) 4 (0,7)
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Erfahrung von Intelence
• -Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sind berichtet worden. Diese waren charakterisiert durch Hautausschlag, konstitutionelle Befunde und in einigen Fällen durch Funktionsstörungen von Organen, einschliesslich Leberversagen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Muskelskelettsystem: Rhabdomyolyse.
• +Daten aus dem Zeitraum nach der Markteinführung (Postmarketing)
• +Zusätzlich zu den unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien beschrieben wurden und oben aufgeführt sind, sind im Rahmen der Erfahrungen mit dem Präparat nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen aufgetreten. Die Häufigkeiten sind nach folgender Übereinkunft angegeben:
• +Sehr häufig: ≥1/10 (≥10%)
• +Häufig: ≥1/100 und <1/10 (≥1% und <10%)
• +Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100 (≥0.1% und <1%)
• +Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000 (≥0.01% und <0.1%)
• +Sehr selten: <1/10'000, einschliesslich von Einzelfallmeldungen (<0.01%)
• +Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sind berichtet worden. Diese waren charakterisiert durch Hautausschlag, konstitutionelle Befunde und in einigen Fällen durch Funktionsstörungen von Organen, einschliesslich Leberversagen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
• -Es existiert kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Intelence. Die Erfahrung mit Überdosierungen von Intelence beim Menschen ist beschränkt. Die Behandlung einer Überdosierung von Intelence umfasst allgemeine unterstützende Massnahmen, darunter Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten. Bei entsprechender Indikation lässt sich die Elimination nicht absorbierter aktiver Substanz durch Erbrechen oder Magenspülung erreichen. Ferner kann zur Entfernung nicht absorbierter aktiver Substanz Aktivkohle verabreicht werden. Da Etravirin in hohem Masse proteingebunden vorliegt, ist es unwahrscheinlich, dass die aktive Substanz in bedeutsamem Masse durch eine Dialysebehandlung entfernt wird.
• +Es existiert kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Intelence. Die Erfahrung mit Überdosierungen von Intelence beim Menschen ist beschränkt. Die Behandlung einer Überdosierung von Intelence umfasst allgemeine unterstützende Massnahmen, darunter Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten. Bei entsprechender Indikation lässt sich die Elimination nicht absorbierter aktiver Substanz durch Erbrechen erreichen. Ferner kann zur Entfernung nicht absorbierter aktiver Substanz Aktivkohle verabreicht werden. Da Etravirin in hohem Masse proteingebunden vorliegt, ist es unwahrscheinlich, dass die aktive Substanz in bedeutsamem Masse durch eine Dialysebehandlung entfernt wird.
• -Anfangs-Etravirin Phänotyp («Fold Change»-Bereich) Mittlere (SE) Änderung der Viruslast gegenüber Anfangswert in Woche 48
• +Anfangs-Etravirin Phänotyp («Fold Change»-Bereich) Mittlere (SE) Änderung der Viruslast gegenüber Anfangswert in Woche 48
• -Anfangs-Etavirin Phänotyp («Fold Change»-Bereich) Anteil der Patienten mit <50 Kopien/ml in Woche 48 % (n/N)
• +
• +Anfangs-Etavirin Phänotyp («Fold Change»-Bereich) Anteil der Patienten mit <50 Kopien/ml in Woche 48 % (n/N)
• -Mai 2016.
• +Juni 2016.