• -Infektionen und Infestationen
• -Häufig: Erysipel, Infektionen, Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen, Wundinfektionen, Pilzinfektion, virale Infektion, Abszess, Gastroenteritis, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Pneumonie, Bronchitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis, Grippe, Onychomykose.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Erysipel, Infektion, Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen, Wundinfektionen, Pilzinfektion, virale Infektion, Abszess, Gastroenteritis, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Pneumonie, Bronchitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis, Grippe, Onychomykose.
• -Störungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Angst, Schlaflosigkeit, Libidostörung, Stress, Panikattacke, psychotische Störung, Halluzination.
• +Häufig: Angst, Schlaflosigkeit, Libidostörung, Stress, Panikattacke, Psychose, Halluzination.
• -Sehr häufig: Schwindelgefühl (35%, Grad 3: 2%), Kopfschmerzen (70%, Grad 3: 4%), Dysgeusie (38%), Parosmie (23%), Parästhesie (21%).
• -Häufig: Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörung, Bewusstseinsverlust, periphere motorische Neuropathie, Gedächtnisstörung, gestörte Koordination, kognitive Störungen, Sprachstörungen, Tremor, Synkope, Lähmung des siebten Hirnnervs.
• -Einzelfälle: zerebrovaskuläre Ischaemie, Enzephalopathie, Faszialislähmung, Migränekopfschmerz, periphere Neuropathie, Anfälle.
• -Augenleiden
• -Häufig: verschwommenes Sehen, Bindehautstörungen, Keratokonjunktivitis, visuelle Störungen, Konjunktivitis, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Retinalvenenthrombose.
• -Einzelfälle: Cotton-wool-spots, Verlust der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis, Papillenödem, Verschluss der Netzhautarterien bzw. –venen, retinale Blutung, Retinopathie (einschliesslich Makulaödem, seröse Netzhautablösung), Vogt Koyanagi Harada Syndrom.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Häufig: Taubheit, Schwindel.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (70%, Grad 3: 4%), Dysgeusie (38%), Schwindelgefühl (35%, Grad 3: 2%), Affektion des Nervus olfactorius (23% ), Parästhesie (21%).
• +Häufig: Konvulsion, Aufmerksamkeitsstörung, Bewusstseinsverlust, periphere motorische Neuropathie, Gedächtnisstörung, gestörte Koordination, kognitive Störung, Sprechstörung, Tremor, Synkope, Lähmung des siebten Hirnnervs.
• +Einzelfälle: zerebrovaskuläre Ischaemie, Enzephalopathie, Faszialislähmung, Migränekopfschmerz, periphere Neuropathie, Krampfanfälle.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: verschwommenes Sehen, Bindehauterkrankung, Keratokonjunktivitis, Sehstörung, Konjunktivitis, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Retinalvenenthrombose.
• +Einzelfälle: Cotton-wool-spots, Verlust der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis, Papillenödem, Verschluss einer Netzhautarterie bzw. –vene, retinale Blutung, Retinopathien (einschliesslich Makulaödem, seröse Netzhautablösung), Vogt Koyanagi Harada Syndrom.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufig: Taubheit, Vertigo.
• +Herzerkrankungen
• -Einzelfälle: Arrhythmie, kardiale Ischaemie, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Einzelfälle: Arrhythmie, kardiale Ischaemie, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Perikarditis.
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Häufig: Dyspnoe, Husten, Halsschmerzen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe, Husten, Pharyngolaryngealschmerzen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Diarrhoe (37%, Grad 3: 1%), Übelkeit (64%, Grad 3: 3%), Erbrechen (26%, Grad 3: 1%).
• -Häufig: Stomatitis, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Kolitis, Pancreatitis.
• -Einzelfälle: ulcerative und ischämische Kolitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (64%, Grad 3: 3%), Diarrhoe (37%, Grad 3: 1%), Erbrechen (26%, Grad 3: 1%).
• +Häufig: Stomatitis, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Kolitis, Pankreatitis.
• +Einzelfälle: ulzerative und ischämische Kolitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr häufig: exfoliative Dermatitis (36%, Grad 3: 1%), Alopezie (34%).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: exfoliativer Hautausschlag (36 %, Grad 3: 1%), Alopezie (34%).
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr häufig: Myalgie (68%, Grad 3: 4%), Arthralgie (51%, Grad 3: 3%).
• -Häufig: Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche, muskuloskeletale Schmerzen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr häufig: Myalgie (68%, Grad 3: 4%), Arthralgie (51%, Grad 3: 3%)
• +Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität, Muskelschwäche, muskuloskeletale Schmerzen.
• -Funktionsstörungen der Niere und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Erkrankungen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Ermüdung (94%, Grad 3: 14%, Grad 4: 1%), Fieber (75%, Grad 3: 4%), Reaktionen an der Injektionsstelle (62%, Grad 3: 2%), Schüttelfrost (63%, Grad 3: 1%), Gewichtsabnahme (11%).
• -Häufig: grippeartige Symptome, Schmerzen im Brustkorb, Ödeme, periphere Ödeme, Reizbarkeit, Schmerzen, Blut-Laktatdehydrogenase erhöht.
• -Einzelfälle: Schwächezustände einschliesslich Asthenia, Malaise, Injektionsstelle nekrotisch.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Ermüdung (94%, Grad 3: 14%, Grad 4: 1%), Fieber (75%, Grad 3: 4%), Schüttelfrost (63%, Grad 3: 1%), Reaktionen an der Injektionsstelle (62%, Grad 3: 2%), Gewichtsverlust (11%).
• +Häufig: grippeartige Symptome, Schmerzen im Brustkorb, Ödem, peripheres Ödem, Reizbarkeit, Schmerzen, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.
• +Einzelfälle: Schwächezustände einschliesslich Asthenie, Unwohlsein, Injektionsstelle nekrotisch.
• -März 2015.
• -S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-082014/MK4031-CHE-2017-014696
• +August 2017.
• +S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-022017/MK4031-CHE-2017-014618