• -Les effets indésirables médicamenteux rapportés dans le cadre de l'étude clinique d'homologation sont présentés par catégories de fréquence:
• +Les effets indésirables médicamenteux rapportés dans le cadre de l’étude clinique d’homologation sont présentés par catégories de fréquence:
• -Fréquents: érysipèle, infections, infections urinaires, infections cutanées, infections de plaies, infections fongiques, infections virales, abcès, gastro-entérite, infections respiratoires supérieures et inférieures, pneumonie, bronchite, rhinopharyngite, pharyngite, sinusite, grippe, onychomycose.
• +Fréquents: érysipèle, infection, infections urinaires, infections cutanées, infections de plaies, infections fongiques, infections virales, abcès, gastro-entérite, infections respiratoires supérieures et inférieures, pneumonie, bronchite, rhinopharyngite, pharyngite, sinusite, grippe, onychomycose.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquents: anxiété, insomnie, problèmes de libido, stress, attaque de panique, trouble psychotique, hallucination.
• +Fréquents: anxiété, insomnie, trouble de la libido, stress, attaque de panique, trouble psychotique, hallucination.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: vertiges (35%, grade 3: 2%), céphalées (70%, grade 3: 4%), dysgueusie (38%), parosmie (23%), paresthésie (21%).
• -Fréquents: crises de convulsions, troubles de l'attention, perte de conscience, neuropathie motrice périphérique, troubles de la mémoire, troubles de la coordination, troubles cognitifs, troubles de la parole, tremblement, syncope, paralysie du septième nerf crânien.
• -Cas isolés: ischémie cérébrovasculaire, encéphalopathie, paralysie faciale, migraine, neuropathie périphérique, crises.
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: vue trouble, affections de la conjonctive, kératoconjonctivite, troubles visuels, conjonctivite, sécheresse oculaire, diminution de l'acuité visuelle, thrombose veineuse rétinienne.
• -Cas isolés: exsudats rétiniens blancs, perte d'acuité visuelle ou du champ visuel, névrite optique, œdème papillaire, occlusion d'artères ou de veines rétiniennes, hémorragie rétinienne, rétinopathie (y compris œdème maculaire, décollement séreux de la rétine), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (70%, grade 3: 4%), dysgueusie (38%), sensation vertigineuse (35%, grade 3: 2%), affection du nerf olfactif (23%), paresthésie (21%).
• +Fréquents: convulsion, troubles de l’attention, perte de conscience, neuropathie motrice périphérique, troubles de la mémoire, troubles de la coordination, trouble cognitif, troubles de la parole, tremblement, syncope, paralysie du septième nerf crânien.
• +Cas isolés: ischémie cérébrovasculaire, encéphalopathie, paralysie faciale, migraine, neuropathie périphérique, convulsions.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: vision trouble, trouble conjonctival, kératoconjonctivite, trouble visuel, conjonctivite, sécheresse oculaire, diminution de l'acuité visuelle, thrombose veineuse rétinienne.
• +Cas isolés: exsudats rétiniens blancs, perte d'acuité visuelle ou du champ visuel, névrite optique, œdème papillaire, occlusion d'une artère ou d’une veine rétinienne, hémorragie rétinienne, rétinopathies (y compris œdème maculaire, décollement séreux de la rétine), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Cas isolés: arythmie, ischémie cardiaque, cardiomyopathie, infarctus du myocarde.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquents: hypertension, lymphœdème, sensation de chaleur, bouffées de chaleur, syndrome de Raynaud.
• +Cas isolés: arythmie, ischémie cardiaque, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, péricardite.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension, lymphœdème, sensation de chaleur, bouffée de chaleur, syndrome de Raynaud.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Fréquents: dyspnée, toux, mal de gorge.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: dyspnée, toux, douleur pharyngolaryngée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: diarrhée (37%, grade 3: 1%), nausées (64%, grade 3: 3%), vomissements (26%, grade 3: 1%).
• -Fréquents: stomatite, constipation, douleurs abdominales, douleurs du bas-ventre, douleurs de l'abdomen supérieur, sécheresse buccale, dyspepsie, colite, pancréatite.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausées (64%, grade 3: 3%), diarrhée (37%, grade 3: 1%), vomissements (26%, grade 3: 1%).
• +Fréquents: stomatite, constipation, douleurs abdominales, douleurs du bas-ventre, douleurs de l’abdomen supérieur, sécheresse buccale, dyspepsie, colite, pancréatite.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Très fréquents: taux accru d'ALAT (77%, grade 3: 10%), taux accru d'ASAT (77%, grade 3: 10%), taux accru de phosphatase alcaline sanguine (23%), taux accru de bilirubine sanguine (14%, grade 3: 1%).
• -Fréquents: hépatotoxicité, taux accru de gamma-glutamyl transférase (GGT).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Très fréquents: dermatite exfoliative (36%, grade 3: 1%), alopécie (34%).
• +Affections hépatobiliaires
• +Très fréquents: ALAT augmentée (77%, grade 3: 10%), ASAT augmentée (77%, grade 3: 10%), phosphatase alcaline sanguine augmentée (23%), bilirubine sanguine augmentée (14%, grade 3: 1%).
• +Fréquents: hépatotoxicité, gamma-glutamyl transférase augmentée (GGT).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: rash avec exfoliation (36%, grade 3: 1%), alopécie (34%).
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: douleurs dorsales, courbatures, faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques.
• +Fréquents: douleurs dorsales, extrémités douloureuses, faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquents: protéinurie, taux sanguin de créatinine accru.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents: protéinurie, créatinine sanguine augmentée.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Très fréquents: fatigue (94%, grade 3: 14%, grade 4: 1%), fièvre (75%, grade 3: 4%), réactions au site d'injection (62%, grade 3: 2%), frissons (63%, grade 3: 1%), perte de poids (11%).
• -Fréquents: symptômes pseudo-grippaux, douleurs thoraciques, œdèmes, œdèmes périphériques, irritabilité, douleurs, taux sanguins accrus de lactate déshydrogénase.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents: fatigue (94%, grade 3: 14%, grade 4: 1%), fièvre (75%, grade 3: 4%), frissons (63%, grade 3: 1%), réactions au site d’injection (62%, grade 3: 2%), perte de poids (11%).
• +Fréquents: symptômes pseudo-grippaux, douleurs thoraciques, œdème, œdème périphérique, irritabilité, douleurs, lactate déshydrogénase sanguine augmentée.
• -Mars 2015.
• -S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-082014/MK4031-CHE-2017-014696
• +Août 2017.
• +S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-022017/MK4031-CHE-2017-014618