• -Im Falle einer Leukozytenzahl ≤1× 109/l, einer Neutrozytenzahl ≤0,5× 109/l, einer Thrombozytenzahl ≤50× 109/l oder einer Grad 3 nicht-hämatologischen Toxizität, ECOG ≥2, sollte die Gabe von Cylatron verschoben werden, bis die Werte sich erholt haben. Dann wird die Cylatron-Dosis um eine Stufe reduziert. Bei erneutem Erreichen der hämatologischen Grenzwerte oder einer Grad 3 nicht-hämatologischen Toxizität, wird die Dosis jeweils stufenweise gemäss untenstehender Tabelle weiter reduziert:
• +Im Falle einer Leukozytenzahl ≤1× 109/l, einer Neutrophilenzahl ≤0,5× 109/l, einer Thrombozytenzahl ≤50× 109/l, oder jeglicher nicht-hämatologischer Toxizität von Grad 3,oder einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥2, sollte die Gabe von Cylatron verschoben werden, bis die Werte sich verbessert haben. Dann wird die Cylatron-Dosis um eine Stufe reduziert. Bei erneutem Erreichen der hämatologischen Grenzwerte oder einer Grad 3 nicht-hämatologischer Toxizität, wird die Dosis jeweils stufenweise gemäss untenstehender Tabelle weiter reduziert:
• -Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit mässiggradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr <50 ml/min) sollte Cylatron nicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit mässiggradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CrCl <50 ml/min) sollte Cylatron nicht angewendet werden.
• +Patienten mit einer HCV/HBV Co-Infektion
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon alfa-2b alleine oder in Kombination mit Boceprevir oder Ribavirin für die Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion wurde bei Patienten, welche mit Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) co-infiziert sind, nicht untersucht.
• +
• -·Nierenfunktionsstörung mit ClCr ≤50 ml/min;
• +·Nierenfunktionsstörung mit CrCl ≤50 ml/min;
• -In einer randomisierten, klinischen Multicenter-Studie bei Patienten mit Stadium III Melanom, mit einem Beobachtungsarm zur Kontrolle, berichteten 100% der Patienten im Cylatron-Arm (n=608) über unerwünschte Wirkungen jeglichen Schweregrads, 39% Grad 3 und 12% Grad 4.
• +In einer randomisierten, klinischen Multicenter-Studie bei Patienten mit Stadium III Melanom, mit einem Beobachtungsarm zur Kontrolle, berichteten 100% der Patienten im Cylatron-Arm (n=608) über unerwünschte Wirkungen jeglichen Schweregrads, 39% der Patienten berichteten über Grad 3 und 12% der Patienten berichteten über Grad 4 unerwünschte Wirkungen.
• -Einzelfälle: Bakterielle Infektion einschliesslich Sepsis.
• +Einzelfälle: Bakterielle Infektion einschliesslich Sepsis, Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-co-infizierten Patienten.
• -Einzelfälle: ulzerative und ischämische Kolitis.
• +Einzelfälle: ulzerative und ischämische Kolitis, Zungenpigmentierung.
• -Sehr häufig: exfoliativer Hautausschlag (36 %, Grad 3: 1%), Alopezie (34%).
• +Sehr häufig: exfoliativer Hautausschlag (36%, Grad 3: 1%), Alopezie (34%).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr häufig: Myalgie (68%, Grad 3: 4%), Arthralgie (51%, Grad 3: 3%)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Myalgie (68%, Grad 3: 4%), Arthralgie (51%, Grad 3: 3%)
• -August 2017.
• -S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-022017/MK4031-CHE-2017-014618
• +April 2018.
• +S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-092017/MK4031-CHE-2018-017349