• -Dans le cas d'un nombre de leucocytes ≤1× 109/l, d'un nombre de neutrophiles ≤0,5× 109/l, d'un nombre de plaquettes ≤50× 109/l, ou d'une toxicité non-hématologique de grade 3 avec un score sur l'échelle ECOG ≥2, l'administration de Cylatron doit être suspendue jusqu'à ce que les valeurs se soient normalisées. Par la suite, le traitement sera poursuivi avec une dose de Cylatron réduite d'un niveau. Si le patient atteint à nouveau des valeurs hématologiques limites ou une toxicité non-hématologique de grade 3, la dose doit être réduite par paliers comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
• +Dans le cas d'un nombre de leucocytes ≤1× 109/l, d'un nombre de neutrophiles ≤0,5× 109/l, d'un nombre de plaquettes ≤50× 109/l, ou toute toxicité non-hématologique de grade 3, ou une échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2, l'administration de Cylatron doit être remise jusqu'à ce que les valeurs se soient améliorées. Par la suite, la dose de Cylatron est réduite d'un niveau. Si le patient atteint à nouveau des valeurs hématologiques limites ou une toxicité non-hématologique de grade 3, la dose est réduite par paliers comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, le traitement doit être appliqué avec prudence. Cylatron ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr <50 ml/min).
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, le traitement doit être appliqué avec prudence. Cylatron ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clearance de la créatinine ClCr <50 ml/min).
• +Co-infection VHC/VHB
• +La sécurité et l'efficacité de peginterféron alfa-2b, seul ou en combinaison avec le boceprevir ou la ribavirine, n'ont pas été étudiées pour le traitement d'infection d'hépatite C chronique chez les patients co-infectés par le virus d'hépatite B (VHB) et le VHC.
• +
• -Cas isolés: infection bactérienne, y compris septicémie.
• +Cas isolés: infection bactérienne, y compris septicémie, réactivation d'hépatite B chez les patients co-infectés par VHC/VHB.
• -Cas isolés: colite ulcéreuse et ischémique.
• +Cas isolés: colite ulcéreuse et ischémique, pigmentation de la langue.
• -Août 2017.
• -S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-022017/MK4031-CHE-2017-014618
• +Avril 2018.
• +S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-092017/MK4031-CHE-2018-017349