• -Stanni (II) chloridum dihydricum 0.075 mg
• -Cysteini hydrochloridum monohydricum 1.0 mg
• -Natrii citras 2.6 mg
• +Stanni (II) chloridumdihydricum 0.075 mg
• +Cysteinihydrochloridummonohydricum 1.0 mg
• +Natriicitras 2.6 mg
• -Acidum hydrochloricum q.s.p. pH
• -Natrii hydroxicum q.s.p. pH
• +Acidumhydrochloricum q.s.p. pH
• +Natriihydroxicum q.s.p. pH
• -Radiochemische Reinheit: ³ 94 %
• +RadiochemischeReinheit: ≥ 94 %
• --Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
• --Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
• --Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion („First-pass“- oder „Blood Pool“-Technik)
• --Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf Brustkrebs.
• --Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von krankhaften Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich wiederholendem Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff
• +·Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
• +·Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
• +·Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion („First-pass“- oder „Blood Pool“-Technik)
• +·Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf Brustkrebs.
• +·Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von krankhaften Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich wiederholendem Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff
• -Technetium [99mTc]-Sestamibi wird ausschliesslich intravenös verabreicht. Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens TechneScan® Sestamibi können mehrere Patienten untersucht werden. Wenn besondere Bedingungen es erfordern, kann der gesamte mit einer geeigneten Aktivität markierte Inhalt eines Fläschchens auch einem einzigen Patienten verabreicht werden.
• +Technetium [99mTc]-Sestamibi wird ausschliesslich intravenös verabreicht. Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens TechneScan Sestamibi können mehrere Patienten untersucht werden. Wenn besondere Bedingungen es erfordern, kann der gesamte mit einer geeigneten Aktivität markierte Inhalt eines Fläschchens auch einem einzigen Patienten verabreicht werden.
• -Die Beurteilung der Ventrikelfunktion beispielsweise mittels der First-Pass-Technik kann als Teil der Untersuchung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt durchgeführt werden. Wenn möglich sollte der Patient 4 Stunden vor der Injektion nichts mehr essen. Um die Elimination des Tracers aus dem Magen-Darm-Trakt zu beschleunigen, sollte der Patient nach der Injektion eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen.
• +Die Beurteilung der Ventrikelfunktion beispielsweise mittels der First-Pass-Technik kann als Teil der Untersuchung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt durchgeführt werden.Wenn möglich sollte der Patient 4 Stunden vor der Injektion nichts mehr essen. Um die Elimination des Tracers aus dem Magen-Darm-Trakt zu beschleunigen, sollte der Patient nach der Injektion eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen.
• -Die Patientin soll danach so positioniert werden, dass auch von der anderen Brust eine Lateralaufnahme gemacht werden kann. Anschliessend sollte eine Aufnahme von der auf dem Rücken liegenden Patientin, die Arme hinter dem Kopf, von vorne gemacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass TechneScan® Sestamibi bei Läsionen von < 1 cm Grösse keine zuverlässigen Szintigramme liefert.
• +Die Patientin soll danach so positioniert werden, dass auch von der anderen Brust eine Lateralaufnahme gemacht werden kann. Anschliessend sollte eine Aufnahme von der auf dem Rücken liegenden Patientin, die Arme hinter dem Kopf, von vorne gemacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass TechneScan Sestamibi bei Läsionen von < 1 cm Grösse keine zuverlässigen Szintigramme liefert.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von TechneScan® Sestamibi bei Patienten unter 18 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von TechneScan Sestamibi bei Patienten unter 18 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
• -Strahlendosimetrie berechnet gemäss ICRP 60.
• +Strahlendosimetrieberechnetgemäss ICRP 60.
• -Blasenwand 11 9.8
• +Blasenwand 11.0 9.8
• -Gallenblasenwand 39 33
• +Gallenblasenwand 39.0 33.0
• -Leber 11 9.2
• +Leber 11.0 9.2
• -Dünndarm 15 12
• -Oberer Dickdarm 27 22
• -Unterer Dickdarm 19 16
• +Dünndarm 15.0 12.0
• +ObererDickdarm 27.0 22.0
• +UntererDickdarm 19.0 16.0
• -Nieren 36 26
• +Nieren 36.0 26.0
• -Speicheldrüsen 14 9.2
• +Speicheldrüsen 14.0 9.2
• -Andere Organe 3.1 3.3
• +AndereOrgane 3.1 3.3
• -Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit TechneScan® Sestamibi zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit TechneScan® Sestamibi während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• +Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit TechneScan Sestamibi zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit TechneScan Sestamibi während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• -Unmittelbar nach der Injektion kann bei ca. 5 % der Patienten vorübergehend ein metallischer oder bitterer Geschmack auftreten.
• -In seltenen Fällen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Atemnot, Gefässerweiterung, Müdigkeit, Schwindel, verminderte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesie) und Missempfindungen (Parästhesie) auftreten. Ebenfalls selten wurden allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Urtikaria, Juckreiz, Ödem) und lokale Irritationen im Bereich der Injektionsstelle beschrieben. In Einzelfällen wurden bei prädisponierten Personen andere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Sehrselten < 1/10.000
• +Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +
• +Erkrankungen des Immunsystems selten allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Urtikaria, Juckreiz, Ödem)
• +Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen des Nervensystems selten Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen (metallischer oder bitterer Geschmack)
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths selten Schwindel
• +Gefässerkrankungen selten Flushing
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums selten Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts selten Übelkeit, Erbrechen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort selten Fieber, Parästhesie, Hypästhesie, Müdigkeit, lokale Irritationen im Bereich der Injektionsstelle
• +
• -Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 Stunden) rasch zurück. Es kann jedoch versucht werden, die Strahlenbelastung durch häufiges Waserlassen bzw. Abführen zu verringern.
• +Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 Stunden) rasch zurück. Es kann jedoch versucht werden, die Strahlenbelastung durch häufiges Wasserlassen bzw. Abführen zu verringern.
• -ATC-Code
• -V09GA01
• +ATC-Code: V09GA01
• -Nach Rekonstitution des TechneScan®-Markierungsbestecks mit Natriumpertechnetat (Tc-99m) Injektionslösung entsteht (Tc-99m)-Sestamibi. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 10 Stunden haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.
• +Nach Rekonstitution des TechneScan-Markierungsbestecks mit Natriumpertechnetat (Tc-99m) Injektionslösung entsteht (Tc-99m)-Sestamibi. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 10 Stunden haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.
• -Die Elimination von Technetium [99mTc]-Sestamibi erfolgt vorwiegend hepato-biliär; die anfängliche Aktivität der Gallenblase befindet sich ca. 1 Stunde nach der Injektion im Darm. 27 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden. Ungefähr 33 % der injizierten Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über die Faeces ausgeschieden.
• +Die Elimination von Technetium [99mTc]-Sestamibierfolgt vorwiegend hepato-biliär; die anfängliche Aktivität der Gallenblase befindet sich ca. 1 Stunde nach der Injektion im Darm. 27 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden. Ungefähr 33 % der injizierten Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über die Faeces ausgeschieden.
• -Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität von TechneScan® Sestamibi wurden bisher nicht durchgeführt.
• +Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität von TechneScan Sestamibi wurden bisher nicht durchgeführt.
• -Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von TechneScan® Sestamibi wurden bisher nicht durchgeführt.
• -Tests an Zellkulturen zeigten, dass mutagene Effekte bei der Verabreichung von TechneScan® Sestamibi nicht zu erwarten sind.
• +Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von TechneScan Sestamibi wurden bisher nicht durchgeführt.
• +Tests an Zellkulturen zeigten, dass mutagene Effekte bei der Verabreichung von TechneScan Sestamibi nicht zu erwarten sind.
• -Die Zubereitung von Technetium [99mTc]-Sestamibi (MIBI = 2-Methoxyisobutyl-isonitril) aus dem TechneScan® Sestamibi - Markierungsbesteck ist von fachkundigem Personal unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften strikt aseptisch und unter striktem Ausschluss von Luft nach der folgenden Methode durchzuführen:
• +Die Zubereitung von Technetium [99mTc]-Sestamibi (MIBI = 2-Methoxyisobutyl-isonitril) aus dem TechneScan Sestamibi - Markierungsbesteck ist von fachkundigem Personal unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften strikt aseptisch und unter striktem Ausschluss von Luft nach der folgenden Methode durchzuführen:
• -8.HINWEIS: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen Es wird ein Wasserbad verwendet, bei dem der Stopfen des Fläschchens aus dem Wasser ragt.
• -9.Das abgeschirmte Fläschchen wird aus dem Wasserbad genommen und zum Abkühlen für 15 Minuten stehen gelassen.
• -10.Bei ausreichendem Strahlenschutz, z.B. hinter einem Bleiglasfenster oder in der abgeschirmten Spritze, muss geprüft werden, ob das Fläschchen mit der aufbereiteten Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist.
• -11.Die radiochemische Reinheit ist vor der Verabreichung mit der folgenden dünnschichtchromatographischen Methode (Radio-DC) zu prüfen, wobei die radiochemische Reinheit grösser als 94 % sein muss.
• -12.Die Zubereitung wird mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnommen. Die Zubereitung ist innerhalb von 10 Stunden anzuwenden.
• +HINWEIS: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen Es wird ein Wasserbad verwendet, bei dem der Stopfen des Fläschchens aus dem Wasser ragt.
• +8.Das abgeschirmte Fläschchen wird aus dem Wasserbad genommen und zum Abkühlen für 15 Minuten stehen gelassen.
• +9.Bei ausreichendem Strahlenschutz, z.B. hinter einem Bleiglasfenster oder in der abgeschirmten Spritze, muss geprüft werden, ob das Fläschchen mit der aufbereiteten Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist.
• +10.Die radiochemische Reinheit ist vor der Verabreichung mit der folgenden dünnschichtchromatographischen Methode (Radio-DC) zu prüfen, wobei die radiochemische Reinheit grösser als 94 % sein muss.
• +11.Die Zubereitung wird mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnommen. Die Zubereitung ist innerhalb von 10 Stunden anzuwenden.
• -- Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2.5 cm x 7.5 cm.
• -- Ethanol, > 95% als Fliessmittel.
• -- Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0.2 - 11.12 GBq (5 - 300 mCi).
• -- 1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22 - 26).
• -- Ein kleiner Entwicklungstank mit Abdeckung (ein 100 ml Messbecher, verschlossen mit Parafilm®, ist ausreichend).
• +·Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2.5 cm x 7.5 cm.
• +·Ethanol, > 95 % als Fliessmittel.
• +·Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0.2 - 11.12 GBq (5 - 300 mCi).
• +·1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22 - 26).
• +·Ein kleiner Entwicklungstank mit Abdeckung (ein 100 ml Messbecher, verschlossen mit Parafilm®, ist ausreichend).
• -(image)
• +% Technetium [99Tc]-Sestamibi = Aktivität des oberen Teils x 100
• +Aktivität beider Teile
• +
• -Das Produkt sollte innerhalb 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
• -Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• -Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• +·Das Produkt sollte innerhalb 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
• +·Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• +·Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• -Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Die letztgültige Version dieser Verordnung ist zu beachten. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
• +Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Die letztgültige Version dieser Verordnung ist zu beachten. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
• -59’196 (Swissmedic)
• +59196 (Swissmedic)
• -Packungen mit 5 Fläschchen TechneScan® Sestamibi (A)
• +Packungen mit 5 Fläschchen TechneScan Sestamibi (A)
• -Juni 2009
• +Mai 2014
• +04376036BYS04c / 09 APP 4376 Switzerland SPC(ML) 27052014