• -Pureté radiochimique: ³ 94 %
• +Pureté radiochimique: ≥ 94 %
• -·Évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale (technique de « Firstpass » ou « Blood Pool »)
• +·Évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale (technique de «Firstpass» ou «Blood Pool»)
• -Les doses moyennes absorbées par les organes et les tissus d’un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de sestamibi Tc-99m sont présentées dans le tableau ci-dessous:
• +Les doses moyennes absorbées par les organes et les tissus d’un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de sestamibi Tc-99m sont présentées dans le tableau cidessous:
• -Paroi vésicale 11 9,8
• +Paroi vésicale 11,0 9,8
• -Paroi de la vésicule biliaire 39 33
• +Paroi de la vésicule biliaire 39,0 33,0
• -Foie 11 9,2
• +Foie 11,0 9,2
• -Intestin grêle 15 12
• -Côlon 27 22
• -Sigmoïde 19 16
• +Intestin grêle 15,0 12,0
• +Côlon 27,0 22,0
• +Sigmoïde 19,0 16,0
• -Reins 36 26
• +Reins 36,0 26
• -Glandes salivaires 14 9,2
• +Glandes salivaires 14,0 9,2
• -En l’absence de preuve relative au risque pour le nourrisson, le produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Avant d'administrer TechneScan Sestamibià une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement. Si l'administration de TechneScan Sestamibine peut être évitée, il faut interrompre l'allaitement pendant 24 heures et éliminer le lait maternel recueilli. D'autres techniques d’investigations n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.
• +En l’absence de preuve relative au risque pour le nourrisson, le produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Avant d'administrer TechneScan Sestamibi à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement. Si l'administration de TechneScan Sestamibi ne peut être évitée, il faut interrompre l'allaitement pendant 24 heures et éliminer le lait maternel recueilli. D'autres techniques d’investigations n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.
• -Très fréquents ≥1/10
• -Fréquents ≥1/100, <1/10
• -Occasionnels ≥1/1.000, <1/100
• -Rares ≥1/10.000, <1/1.000
• -Très rares <1/10.000
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Rares ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Très rares < 1/10.000
• -Code ATC
• -V09GA01
• +Code ATC: V09GA01
• -Après reconstitution de la trousse TechneScanSestamibi avec une solution injectable de pertechnétate de sodium (Tc-99m), on obtient du sestamibi (Tc-99m) technétié. Ce complexe est stable et peut être conservé pendant au moins 10 heures. La pureté radiochimique est inchangée.
• +Après reconstitution de la trousse TechneScan Sestamibi avec une solution injectable de pertechnétate de sodium (Tc-99m), on obtient du sestamibi (Tc-99m) technétié. Ce complexe est stable et peut être conservé pendant au moins 10 heures. La pureté radiochimique est inchangée.
• -Après administration intraveineuse de technétium [99mTc] sestamibi, ce complexe est rapidement distribué dans les tissus à partir du sang: 5 minutes après l’injection, seuls environ 8% de la dose injectée persiste encore dans la circulation sanguine.
• -Ce complexe s’accumule alors dans le myocarde. La captation myocardique, qui dépend du flux coronaire, est d’environ 1,2% de la dose injectée au repos et d’environ 1,5% de la dose injectée à l’effort.
• +Après administration intraveineuse de technétium [99mTc] sestamibi, ce complexe est rapidement distribué dans les tissus à partir du sang: 5 minutes après l’injection, seuls environ 8 % de la dose injectée persiste encore dans la circulation sanguine.
• +Ce complexe s’accumule alors dans le myocarde. La captation myocardique, qui dépend du flux coronaire, est d’environ 1,2 % de la dose injectée au repos et d’environ 1,5 % de la dose injectée à l’effort.
• -L’élimination du technétium [99mTc] sestamibi s’effectue principalement par le système hépatobiliaire; l’activité initiale accumulée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l’intestin environ 1 heure après l’injection. 27 % de l’activité injectée est éliminé par voie rénale en 24 heures, et approximativement 33% de la dose injectée est éliminé par les fèces en 48 heures.
• +L’élimination du technétium [99mTc] sestamibi s’effectue principalement par le système hépatobiliaire; l’activité initiale accumulée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l’intestin environ 1 heure après l’injection. 27 % de l’activité injectée est éliminé par voie rénale en 24 heures, et approximativement 33 % de la dose injectée est éliminé par les fèces en 48 heures.
• -À ce jour, aucune étude de longue durée relative à l’évaluation du potentiel carcinogène de TechneScanSestamibi n’a été menée.
• +À ce jour, aucune étude de longue durée relative à l’évaluation du potentiel carcinogène de TechneScan Sestamibi n’a été menée.
• -10.Avant l’administration, on vérifiera la pureté radiochimique selon la méthode de chromatographie en couche mince (radio-CCM) indiquée ci-après, la pureté radiochimique devant alors être supérieure ou égale à 94%.
• +10.Avant l’administration, on vérifiera la pureté radiochimique selon la méthode de chromatographie en couche mince (radio-CCM) indiquée ci-après, la pureté radiochimique devant alors être supérieure ou égale à 94 %.
• -· Éthanol, > 95% utilisé comme solvant.
• +· Éthanol, > 95 % utilisé comme solvant.
• -·Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml, couvert de Parafilm, convient).
• +·Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml, couvert de Parafilm®, convient).
• -1.Verser suffisamment d'éthanol dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher) avec du Parafilmet le mettre de côté pendant 10 minutes, dans l’attente d’une saturation de la cuve.
• +1.Verser suffisamment d'éthanol dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher) avec du Parafilm® et le mettre de côté pendant 10 minutes, dans l’attente d’une saturation de la cuve.
• -3.Ensuite, déposer immédiatement 1 goutte de la solution de technétium [99mTc] sestamibi sur la goutte d’éthanol. Laisser sécher.Ne pas chauffer!
• +3.Ensuite, déposer immédiatement 1 goutte de la solution de technétium [99mTc] sestamibi sur la goutte d’éthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer!
• -% de technétium [99mTc] sestamibi =
• -(image)
• -REMARQUE: la pureté radiochimique du technétium [99mTc] sestamibi doit être ≥ 94 %. Si la pureté radiochimique est inférieure à 94%, le technétium [99mTc] sestamibi ne doit pas être injecté et la préparation doit être éliminée.
• +% de technétium [99Tc] sestamibi = Activité de la partie supérieure x 100
• +Activité des deux parties
• +
• +REMARQUE: la pureté radiochimique du technétium [99mTc] sestamibi doit être ≥ 94 %. Si la pureté radiochimique est inférieure à 94 %, le technétium [99mTc] sestamibi ne doit pas être injecté et la préparation doit être éliminée.
• -59’196 (Swissmedic)
• +59196 (Swissmedic)
• -Boîtes de 5 flacons de TechneScanSestamibi (A)
• +Boîtes de 5 flacons de TechneScan Sestamibi (A)
• +04376036BYS04c / 09 APP 4376 Switzerland SPC(ML) 27052014
• +