• +Patienten, die zuvor auf verschiedene Dosen von Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung eingestellt wurden, können während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Dosen von Xeplion gemäss der Staffelung in Tabelle 1 eine vergleichbare Steady-State Paliperidon-Exposition erreichen:
• +Tabelle 1: Dosen von Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Xeplion, die erforderlich sind, um während der Erhaltungstherapie eine vergleichbare Steady-State Paliperidon-Exposition zu erreichen
• +Darreichungsform Vorgängige Dosis der Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung Xeplion per Injection
• +Dosierungshäufigkeit Einmal täglich Einmal alle 4 Wochen
• +Dosis (mg) 3 mg 25-50 mg äq.
• +6 mg 75 mg äq.
• +9 mg 100 mg äq.
• +12 mg 150 mg äq.
• +
• -Teratogene Wirkungen wurden in tierexperimentellen Studien nicht festgestellt, es wurden jedoch andere Arten reproduktionstoxischer Effekte beobachtet. Bei Labortieren, denen eine hohe Paliperidon-Dosis oral verabreicht wurde, zeigte sich eine leichte Zunahme abgestorbener Feten (s. «Präklinische Daten»).
• -Xeplion darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies möglichst nicht abrupt geschehen. Die Auswirkung von Xeplion auf die Wehentätigkeit und die Geburt beim Menschen ist unbekannt.
• -Nicht-teratogene Effekte:
• -
• +Da Paliperidon nach Gabe einer Einzeldosis Xeplion bis zu 126 Tage lang im Plasma nachweisbar war, sollte die lange Wirksamkeit von Xeplion in die Überlegungen einbezogen werden. Eine maternale Exposition gegenüber Xeplion vor und während der Schwangerschaft kann unerwünschte Wirkungen beim Neugeborenen hervorrufen.
• +Teratogene Wirkungen wurden in tierexperimentellen Studien nicht festgestellt, es wurden jedoch andere Arten reproduktionstoxischer Effekte beobachtet. Bei Labortieren, denen eine hohe Paliperidon-Dosis oral verabreicht wurde, zeigte sich eine leichte Zunahme abgestorbener Feten (s. «Präklinische Daten»).
• +Xeplion darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies möglichst nicht abrupt geschehen. Der Einfluss von Xeplion auf die Wehentätigkeit und den Geburtsvorgang beim Menschen ist unbekannt.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störung
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Schwangerschafts-, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort