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Home - Fachinformation zu Xeplion 25 mg - Änderungen - 10.08.2018
14 Änderungen an Fachinfo Xeplion 25 mg
  • -(S. «Kontraindikationen».)
  • +(S. «Kontraindikationen»).
  • -Selten: Anorgasmie.
  • -Nicht bekannt: abgestumpfter Affekt.
  • +Selten: Anorgasmie, Somnambulismus.
  • +Nicht bekannt: abgestumpfter Affekt, schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln).
  • -Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben gezeigt, dass intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat (≥20 mg/kg/Monat bei Ratten und ≥5 mg/kg/Monat bei Hunden) und oral dosiertes Paliperidon (≥0,63 mg/kg/Tag bei Ratten), wie auch andere Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten, Prolaktin-vermittelte Wirkungen, z.B. auf die Brustdrüse und Genitalien, hervorrufen. Aufgrund von fehlenden no-observed-effect levels konnte bei Ratten keine Sicherheitsspanne ermittelt werden. Bei Hunden, die intramuskulär mit Paliperidonpalmitat behandelt wurden, betrug die Expositions-basierte Sicherheitsspanne ca. das 1,6fache.
  • +Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben gezeigt, dass intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat (≥20 mg/kg/Monat bei Ratten und ≥5 mg/kg/Monat bei Hunden) und oral dosiertes Paliperidon (≥0,63 mg/kg/Tag bei Ratten), wie auch andere Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten, Prolaktin-vermittelte Wirkungen, z.B. auf die Brustdrüse und Genitalien, hervorrufen. Aufgrund von fehlenden no-observed-effect levels konnte bei Ratten keine Sicherheitsspanne ermittelt werden. Bei Hunden, die intramuskulär mit Paliperidonpalmitat behandelt wurden, betrug die Expositions-basierte Sicherheitsspanne ca. das 1,6-fache.
  • -Das kanzerogene Potential von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde in einer Studie zur Kanzerogenität mit einer Laufzeit von 24-Monaten an Ratten untersucht. Bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen von 10, 30 und 60 mg/kg/Monat ein statistisch signifikanter Anstieg von Brustdrüsenadenokarzinomen festgestellt. Männliche Ratten zeigten bei 30 und 60 mg/kg/Monat einen statistisch signifikanten Anstieg der Brustdrüsenadenome und -karzinome. Aufgrund des fehlenden no-observed-effect levels konnte keine Expositions-basierte Sicherheitsspanne bestimmt werden.
  • +Das kanzerogene Potential von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde in einer Studie zur Kanzerogenität mit einer Laufzeit von 24 Monaten an Ratten untersucht. Bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen von 10, 30 und 60 mg/kg/Monat ein statistisch signifikanter Anstieg von Brustdrüsenadenokarzinomen festgestellt. Männliche Ratten zeigten bei 30 und 60 mg/kg/Monat einen statistisch signifikanten Anstieg der Brustdrüsenadenome und -karzinome. Aufgrund des fehlenden no-observed-effect levels konnte keine Expositions-basierte Sicherheitsspanne bestimmt werden.
  • -Studien zur embryo-/fötalen Entwicklung zeigten nach oraler Verabreichung von bis zu 10 mg/kg/Tag Paliperidon bei Ratten und von bis zu 5 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine teratogene Wirkung. Die Zahl überlebender Kaninchen-Feten war bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag reduziert, welche auch Maternaltoxizität aufwies. Nach wiederholter intramuskulärer Verabreichung von Paliperidonpalmitat bei trächtigen Ratten wurde bis zur höchsten Dosis (160 mg/kg/Tag), welche dem 4,1fachen des Expositionsniveaus beim Menschen bei der empfohlenen Maximaldosis von 150 mg entspricht, keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
  • +Studien zur embryo-/fötalen Entwicklung zeigten nach oraler Verabreichung von bis zu 10 mg/kg/Tag Paliperidon bei Ratten und von bis zu 5 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine teratogene Wirkung. Die Zahl überlebender Kaninchen-Feten war bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag reduziert, welche auch Maternaltoxizität aufwies. Nach wiederholter intramuskulärer Verabreichung von Paliperidonpalmitat bei trächtigen Ratten wurde bis zur höchsten Dosis (160 mg/kg/Tag), welche dem 4,1-fachen des Expositionsniveaus beim Menschen bei der empfohlenen Maximaldosis von 150 mg entspricht, keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Dezember 2017.
  • +Juli 2018.
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