• -Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. max. 0.47 µg Natrii), Aqua ad iniectabilia.
• +Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. max. 0.47 µg Natrii), Aqua ad iniectabilia.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lösung zur Injektion.
• +Zylinderampulle mit 6 mg (5.83 mg/ml), 12 mg (8 mg/ml) oder 20 mg (8 mg/ml) Somatropin.
• -Zu Beginn einer Behandlung mit Somatropin beträgt die empfohlene Dosis 0.15 - 0.3 mg pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden und ist anhand der klinischen Reaktion, den auftretenden unerwünschten Wirkungen und der Konzentration des Insulin-like Growth Factors 1 (IGF-1) im Serum zu kontrollieren. Dosiserhöhungen können, falls erforderlich, einmal pro Monat vorgenommen werden. Die benötigte endgültige Somatropin-Dosis ist selten höher als 1.0 mg/Tag.
• +Zu Beginn einer Behandlung mit Somatropin beträgt die empfohlene Dosis 0.15 - 0.3 mg pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden und ist anhand der klinischen Reaktion, den auftretenden unerwünschten Wirkungen und der Konzentration des Insulin-like Growth Factors 1 (IGF-1) im Serum zu kontrollieren. Dosiserhöhungen können, falls erforderlich, einmal pro Monat vorgenommen werden. Die benötigte endgültige Somatropin-Dosis ist selten höher als 1.0 mg/Tag.
• -·aktiver Tumor (Erstmanifestation oder Rezidiv). Präexistente Neoplasien müssen inaktiv sein
• -·Verdacht auf Progression oder Rezidiv eines intrakraniellen Tumors
• -·akute schwere Erkrankungen mit Komplikationen infolge eines Eingriffs am offenen Herzen, eines abdominal-chirurgischen Eingriffs, multipler Traumen, akutem Versagen der Atemfunktion oder ähnlicher Ereignisse
• -·proliferative oder prä-proliferative diabetische Retinopathie
• -·Wachstumsförderung bei Kindern mit bereits geschlossenen Epiphysenfugen
• -·bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Somatropin zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation abgebrochen werden
• -·Fruktoseintoleranz, z.B. kongenitaler Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel
• -·Schwangerschaft, Stillzeit
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +aktiver Tumor (Erstmanifestation oder Rezidiv). Präexistente Neoplasien müssen inaktiv sein
• +-Verdacht auf Progression oder Rezidiv eines intrakraniellen Tumors
• +akute schwere Erkrankungen mit Komplikationen infolge eines Eingriffs am offenen Herzen, eines abdominal-chirurgischen Eingriffs, multipler Traumen, akutem Versagen der Atemfunktion oder ähnlicher Ereignisse
• +proliferative oder prä-proliferative diabetische Retinopathie
• +-Wachstumsförderung bei Kindern mit bereits geschlossenen Epiphysenfugen
• +bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Somatropin zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation abgebrochen werden
• +-Fruktoseintoleranz, z.B. kongenitaler Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel
• +-Schwangerschaft, Stillzeit
• +bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte «childhood cancer survivors») wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumoren berichtet.
• +Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte "childhood cancer survivors" ) wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumoren berichtet.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die Befunde der Sekundärendpunkte waren hierzu konsistent. So nahm die Gesamtfettmasse unter Somatropin signifikant stärker ab als unter Placebo (um 2.3 kg vs. 0.47 kg). Auch die Steigerung der kardialen Auswurffraktion (5.05% vs. 3.01%) und die Abnahme des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (4.29 ml vs. 1.14 ml) waren jeweils unter Somatropin stärker.
• +Die Befunde der Sekundärendpunkte waren hierzu konsistent. So nahm die Gesamtfettmasse unter Somatropin signifikant stärker ab als unter Placebo (um 2.3 kg vs. 0.47 kg). Auch die Steigerung der kardialen Auswurffraktion (5.05% vs. 3.01%) und die Abnahme des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (4.29 ml vs. 1.14 ml) waren jeweils unter Somatropin stärker.
• -Die Lebensqualität wurde mit dem «Nottingham Health Profile»-Fragebogen untersucht. Hier fand sich ausser einer Verbesserung im Bereich «emotionale Reaktionen» kein Einfluss der Behandlung.
• +Die Lebensqualität wurde mit dem "Nottingham Health Profile" -Fragebogen untersucht. Hier fand sich ausser einer Verbesserung im Bereich "emotionale Reaktionen" kein Einfluss der Behandlung.
• -Saizen Liquid (5.83 und 8.00 mg/ml) ist bei subkutaner Anwendung bioäquivalent zu Saizen 8 mg click.easy (Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5.83 mg/ml)).
• +Saizen Liquid (5.83 und 8.00 mg/ml) ist bei subkutaner Anwendung bioäquivalent zu Saizen 8 mg click.easy (Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5.83 mg/ml)).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -blau aluetta Pen Injektor 6 Saizen Liquid 6 mg
• -rot aluetta Pen Injektor 12 Saizen Liquid 12 mg
• -gelb aluetta Pen Injektor 20 Saizen Liquid 20 mg
• +blau aluetta Pen Injektor 6 Saizen Liquid 6 mg
• +rot aluetta Pen Injektor 12 Saizen Liquid 12 mg
• +gelb aluetta Pen Injektor 20 Saizen Liquid 20 mg
• + 
• +
• -Saizen Liquid 6 mg: 1 Zylinderampulle mit 6 mg Somatropin. [A]
• -Saizen Liquid 12 mg: 1 Zylinderampulle mit 12 mg Somatropin. [A]
• -Saizen Liquid 20 mg: 1 Zylinderampulle mit 20 mg Somatropin. [A]
• +Saizen Liquid 6 mg: 1 Zylinderampulle mit 6 mg Somatropin. [A]
• +Saizen Liquid 12 mg: 1 Zylinderampulle mit 12 mg Somatropin. [A]
• +Saizen Liquid 20 mg: 1 Zylinderampulle mit 20 mg Somatropin. [A]