• -AMZV
• -Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten);
• -symptomatische Behandlung von Fieber.
• +·Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten);
• +·symptomatische Behandlung von Fieber.
• -Kinder 6–9 Jahre alt und 22–30 kg Körpergewicht: ½–1 Filmtablette zu 500 mg Paracetamol nach Bedarf, aber insgesamt nicht mehr als 1,5 g Paracetamol pro Tag.
• -Paracetamol Actavis Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet; für diese Altersgruppe stehen Paracetamol Suppositorien mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• +Kinder 6–9 Jahre alt und 22–30 kg Körpergewicht: ½–1 Filmtablette zu 500 mg Paracetamol nach Bedarf, aber insgesamt nicht mehr als 1,5 g Paracetamol pro Tag.
• +Paracetamol Actavis Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet; für diese Altersgruppe stehen Paracetamol Suppositorien mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• -Die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Einzeldosen nicht häufiger als alle 4–6 Stunden verabreichen.
• +Die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Einzeldosen nicht häufiger als alle 4–6 h verabreichen.
• -Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und verwandte Substanzen;
• -schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;
• -schwere Nierenfunktionsstörungen;
• -hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +·Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und verwandte Substanzen;
• +·schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;
• +·schwere Nierenfunktionsstörungen;
• +·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• -hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
• -gleichzeitiger Einnahme von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• +·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• +·hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
• +·gleichzeitiger Einnahme von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (so genanntes Analgetikakopfweh).
• +Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (so genanntes Analgetika-Kopfweh).
• -Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• -Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chlor­amphenicol wird durch Paracetamol um das 5fache verlängert.
• -Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• +·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• +·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5fache verlängert.
• +·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• -Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quin­cke-­Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.
• +Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.
• -Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.
• -Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• +Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Filmtabletten bis zu 19 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 30 Min. nach Filmtabletten-Einnahme erreicht.
• -Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei oralen Dosen von über 1 g 90%, bei kleineren Dosen über 60%.
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Filmtabletten bis zu 19 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 30 min. nach Filmtabletten-Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei oralen Dosen von über 1 g 90%, bei kleineren Dosen über 60%.
• -Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure (ca. 55%) und Schwefelsäure (ca. 35%) biotransformiert. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.
• +Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure (ca. 55%) und Schwefelsäure (ca. 35%) biotransformiert. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetylp-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.
• -Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.
• +Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 h. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 h. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 h. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativeren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tie­fere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativeren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -Paracetamol Actavis Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Paracetamol Actavis Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen.
• -Filmtabletten in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort aufbewahren.
• +Paracetamol Actavis bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Sind die Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette jeweils wieder fest zu verschliessen.
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -PARACETAMOL Actavis Filmtabl 500 mg (nH) 20 Stk (nH) 2.40 D SL
• -100 Stk (nH) 14.90 B SL
• -
• +Paracetamol Actavis 500 mg: Blisterpackung zu 20 Filmtabletten (teilbar). [D]
• +Paracetamol Actavis 500 mg: Blisterpackung zu 100 Filmtabletten (teilbar). [B]
• +Paracetamol Actavis 500 mg: Kunststoffflasche zu 100 Filmtabletten (teilbar). [B]