• -als Anästhetikumbei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat, in Verbindung mit jedem anderen intravenös oder durch Inhalation verabreichten Anästhetikum;
• -als Analgetikum/Sedativumbei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat in allen Situationen, in denen eine schnell einsetzende und zu beendende Analgesie/Sedierung erforderlich ist.
• +als Anästhetikum bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat, in Verbindung mit jedem anderen intravenös oder durch Inhalation verabreichten Anästhetikum;
• +als Analgetikum/Sedativum bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat in allen Situationen, in denen eine schnell einsetzende und zu beendende Analgesie/Sedierung erforderlich ist.
• -Alle Personen, die Distickstoffmonoxidverabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen entsprechend in der Anwendung dieses medizinischen Gases geschult und geübt sein.
• +Alle Personen, die Distickstoffmonoxid verabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen entsprechend in der Anwendung dieses medizinischen Gases geschult und geübt sein.
• -Bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxidmüssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• +Bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern unter 1 Monat ist nicht gezeigt.Die Anwendung bei Neugeborenen (früh- oder zeitgerecht geboren) wird daher nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern unter 1 Monat ist nicht gezeigt. Die Anwendung bei Neugeborenen (früh- oder zeitgerecht geboren) wird daher nicht empfohlen.
• -bei Patientenmit den Symptomen eines Pneumothorax oder einer Gasembolie,
• +bei Patienten mit den Symptomen eines Pneumothorax oder einer Gasembolie,
• --Ausgeprägte Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen oder andere Zeichen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hinweisen können, daDistickstoffmonoxid dies weiter verstärken kann.
• +-Ausgeprägte Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen oder andere Zeichen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hinweisen können, da Distickstoffmonoxid dies weiter verstärken kann.
• --Behandlung von Patienten mit Ohrenbeschwerden, da der Mittelohrdruck während der Behandlung mitDistickstoffmonoxid zunimmt.
• +-Behandlung von Patienten mit Ohrenbeschwerden, da der Mittelohrdruck während der Behandlung mit Distickstoffmonoxid zunimmt.
• -Wegen des möglichen Risikos für eine Beeinträchtigung der Vitamin-B12-Aufnahme sollte Distickstoffmonoxid nicht über längere Zeit, wie z. B. zur Sedierung auf der Intensivstation, angewendet werden.Distickstoffmonoxidführt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Störung desFolatstoffwechsels und nachlängerer Verabreichung zur Beeinträchtigung der DNA-Synthese. Die längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarkveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen. Distickstoffmonoxid sollte nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden.
• +Wegen des möglichen Risikos für eine Beeinträchtigung der Vitamin-B12-Aufnahme sollte Distickstoffmonoxid nicht über längere Zeit, wie z. B. zur Sedierung auf der Intensivstation, angewendet werden. Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Störung des Folatstoffwechsels und nach längerer Verabreichung zur Beeinträchtigung der DNA-Synthese. Die längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarkveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen. Distickstoffmonoxid sollte nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden.
• -Medizinisches Distickstoffmonoxid kann in hohen Konzentrationen (>50%) zum Verlust der laryngealen Reflexe und zu Bewusstseinseinschränkungen führen. Bei Konzentrationen über 60 bis 70% führt es oft zu Bewusstlosigkeit. Zudem steigt das Risiko der Beeinträchtigung der laryngealen Reflexe.
• +Medizinisches Distickstoffmonoxid kann in hohen Konzentrationen (> 50%) zum Verlust der laryngealen Reflexe und zu Bewusstseinseinschränkungen führen. Bei Konzentrationen über 60 bis 70% führt es oft zu Bewusstlosigkeit. Zudem steigt das Risiko der Beeinträchtigung der laryngealen Reflexe.
• -Nach einer Allgemeinanästhesie, bei der Distickstoffmonoxidin einer hohen Konzentration eingesetzt wurde, besteht ein bekanntesHypoxierisiko (Diffusionshypoxämie), das nicht nur durch die alveoläre Gasmischung hervorgerufen wird, sondern auch durch eine Reflexreaktion auf Hypoxie, Hyperkapnie und Hyperventilation. Es wird empfohlen, nach der Allgemeinanästhesie bis zum Aufwachen des Patienten zusätzlich Sauerstoff zu applizieren und die Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie zu überwachen.
• +Nach einer Allgemeinanästhesie, bei der Distickstoffmonoxid in einer hohen Konzentration eingesetzt wurde, besteht ein bekanntes Hypoxierisiko (Diffusionshypoxämie), das nicht nur durch die alveoläre Gasmischung hervorgerufen wird, sondern auch durch eine Reflexreaktion auf Hypoxie, Hyperkapnie und Hyperventilation. Es wird empfohlen, nach der Allgemeinanästhesie bis zum Aufwachen des Patienten zusätzlich Sauerstoff zu applizieren und die Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie zu überwachen.
• -Bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid mit anderen Inhalationsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahme der anderen Gase (Second-Gas-Effect).Diese Wechselwirkungen haben eindeutige klinische Wirkungen und verringern den Bedarf für andere Arzneimittel in Kombination mit Distickstoffmonoxid. Die Kombination verursacht in der Regel eine geringere kardiovaskuläre und respiratorische Depression und verbessert/beschleunigt das Erwachen.
• +Bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid mit anderen Inhalationsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahme der anderen Gase (Second-Gas-Effect). Diese Wechselwirkungen haben eindeutige klinische Wirkungen und verringern den Bedarf für andere Arzneimittel in Kombination mit Distickstoffmonoxid. Die Kombination verursacht in der Regel eine geringere kardiovaskuläre und respiratorische Depression und verbessert/beschleunigt das Erwachen.
• -Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxideinatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungenfestgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
• +Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
• -Häufig:Übelkeit1,2, Erbrechen2
• +Häufig: Übelkeit1,2, Erbrechen2
• -Distickstoffmonoxid wird durch Inhalation angewendet. Die Resorption ist abhängig vom Druckgradientenzwischen dem inhalierten Gas und dem Blut, das durch die belüfteten alveolären Abschnitte strömt.
• +Distickstoffmonoxid wird durch Inhalation angewendet. Die Resorption ist abhängig vom Druckgradienten zwischen dem inhalierten Gas und dem Blut, das durch die belüfteten alveolären Abschnitte strömt.
• -Die kontinuierliche Exposition gegenüber 80% bis 150% Distickstoffmonoxid bei Ratten bzw. gegenüber 15% bis 50%bei Flughunden und Schweinen führte nachweislich zur Induktion einer Neuropathie. Die kombinierte Applikation von DistickstoffmonoxidmitKetamin, Isofluran oder Sevofluran führte bei Ratten und Rhesusaffen zu einer erhöhten Neurotoxizität im Vergleich zur Verabreichung von nur einer der Substanzen. Es wurden sowohl histopathologische Veränderungen als kognitive Effekte beobachtet.
• +Die kontinuierliche Exposition gegenüber 80% bis 150% Distickstoffmonoxid bei Ratten bzw. gegenüber 15% bis 50% bei Flughunden und Schweinen führte nachweislich zur Induktion einer Neuropathie. Die kombinierte Applikation von Distickstoffmonoxid mit Ketamin, Isofluran oder Sevofluran führte bei Ratten und Rhesusaffen zu einer erhöhten Neurotoxizität im Vergleich zur Verabreichung von nur einer der Substanzen. Es wurden sowohl histopathologische Veränderungen als kognitive Effekte beobachtet.
• -Bei Ratten wurden nach Exposition gegenüber Distickstoffmonoxidteratogene Wirkungen beobachtet. Trächtige Ratten, die hohen Konzentrationen ausgesetzt waren, zeigten eine höhere Inzidenz von Fetenverlusten, ein verringertes Fetenwachstum, viszerale Missbildungen, Skelettanomalien oder makroskopische Läsionen.
• +Bei Ratten wurden nach Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid teratogene Wirkungen beobachtet. Trächtige Ratten, die hohen Konzentrationen ausgesetzt waren, zeigten eine höhere Inzidenz von Fetenverlusten, ein verringertes Fetenwachstum, viszerale Missbildungen, Skelettanomalien oder makroskopische Läsionen.
• -a. Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe,insbesondere Fett, enthalten könnte.
• -b.Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke,Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffen reinigen.
• +a. Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fett, enthalten könnte.
• +b.Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffen reinigen.
• -Druckgasflasche3,3 Liter mit einem Inhalt von 2,4 kg (entspricht 1,30 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• -Druckgasflasche 4 Litermit einem Inhalt von 2,8 kg (entspricht 1,51 m3 gasförmiges N2O;1 bar, 15°C) [B]
• -Druckgasflasche 10 Liter mit einem Inhalt von 7,5 kg (entspricht 4,05 m3gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C)[B]
• -Druckgasflasche40 Liter mit einem Inhalt von 30 kg (entspricht 16,24 m3gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C)[B]
• -Bündel-Druckgasflasche 480 Litermit einem Inhalt von 360 kg (entspricht 194,8 m3gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C)[B]
• -Bündel-Druckgasflasche 600 Litermit einem Inhalt von 450 kg (entspricht 243,5 m3gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C)[B]
• +Druckgasflasche 3,3 Liter mit einem Inhalt von 2,4 kg (entspricht 1,30 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• +Druckgasflasche 4 Liter mit einem Inhalt von 2,8 kg (entspricht 1,51 m3 gasförmiges N2O;1 bar, 15°C) [B]
• +Druckgasflasche 10 Liter mit einem Inhalt von 7,5 kg (entspricht 4,05 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• +Druckgasflasche 40 Liter mit einem Inhalt von 30 kg (entspricht 16,24 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• +Bündel-Druckgasflasche 480 Liter mit einem Inhalt von 360 kg (entspricht 194,8 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• +Bündel-Druckgasflasche 600 Liter mit einem Inhalt von 450 kg (entspricht 243,5 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]