• -Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmässig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.
• +Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmässig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.
• -Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert als Mittel zu Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• +Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert als Mittel zur Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• -Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss).
• +Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Sedierung, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Hyperhidrose.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Blut- und Lymphsystem
• -Gelegentlich: Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose).
• -Nicht bekannt: Schleimhautblutungen, verlängerte Blutungsdauer, Thrombozytopenie, Blutbildveränderungen (einschliesslich Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie und Panzytopenie).
• -Immunsystemstörungen
• -Gelegentlich: Angioödem.
• -Nicht bekannt: Anaphylaxie.
• -Metabolische - und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme.
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), Prolaktinspiegel erhöht.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle.
• -Gelegentlich: Apathie, Halluzination, Agitiertheit.
• -Selten: Manie.
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Mundtrockenheit (10%), Kopfschmerzen (30.3%), Schläfrigkeit (15%), Schlaflosigkeit (14%).
• -Häufig: Schwindelgefühl, erhöhte Muskelspannung, Parästhesien, Sedierung, Tremor, Konfusion, Depersonalisation.
• -Gelegentlich: Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance.
• -Selten: Krampfanfälle, Akathisie/psychomotorische Unruhe.
• -Nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Delirium, extrapyramidale Reaktionen (einschliesslich Dystonie und Dyskinesie), Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
• -Augen
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Schleimhautblutungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: Inadäquate Ausschüttung des antidiuretischen Hormons.
• +Sehr selten: Prolaktinspiegel im Blut erhöht.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• +Selten: Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (20.5%).
• +Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe, fehlender Orgasmus.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen).
• +Selten: Delirium.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (33%), Schwindelgefühl (22.5%), Sedierung (16%).
• +Häufig: Parästhesien, Tremor, Sitzunruhe (Akathisie), Veränderungen des Geschmackssinns.
• +Gelegentlich: Synkope, Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance, Dyskinesie.
• +Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Dystonie.
• +Sehr selten: Spätdyskinesie.
• +Nicht bekannt: Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
• +Augenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Engwinkelglaukom.
• -Ohr und Innenohr
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Kardiovaskuläres System
• -Häufig: Hypertonie, Vasodilatation (meist Hitzewallungen), Palpitationen.
• -Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.
• -Sehr selten: QT-Verlängerung, Kammerflimmern, Kammertachykardie (einschliesslich Torsade de Pointes).
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Gähnen.
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Nicht bekannt: Pulmonale Eosinophilie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea (20%).
• -Häufig: Verminderter Appetit (Anorexie), Obstipation, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), Diarrhö, gastrointestinale Blutung.
• -Nicht bekannt: Pankreatitis.
• -Leber und Galle
• +Selten: Engwinkelglaukom.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufig: Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
• +Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie, Hitzewallung.
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe, Gähnen.
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Eosinophilie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (34.2%), Mundtrockenheit (19.1%), Obstipation (12.9%).
• +Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Sehr häufig: Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss) (12.2%).
• -Gelegentlich: Ausschlag, Haarausfall.
• -Nicht bekannt: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Jucken, Urtikaria.
• -Skelettmuskulatur und Knochen
• -Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Knochenbrüche.
• -Nieren- und Harnwegsstörungen
• -Häufig: Probleme beim Wasserlösen (meistens Verzögerung), vermehrtes Harnlassen.
• -Gelegentlich: Harnretention.
• -Selten: Harninkontinenz.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufig: Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörung beim Mann, fehlender Orgasmus, erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen verbunden mit verstärkter Blutung oder vermehrter irregulärer Blutung (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie).
• -Gelegentlich: Orgasmusstörungen bei der Frau.
• -Allgemeine Erscheinungen
• -Häufig: Asthenie (Erschöpfung), Schüttelfrost.
• -Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Hyperhidrose (12.7%).
• +Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: erhöhter Muskeltonus.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnverzögerung, Harnverhalt, vermehrtes Harnlassen (Pollakisurie).
• +Gelegentlich: Harninkontinenz.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion.
• +Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Cholesterin im Blut erhöht.
• +Sehr selten: Blutungszeit verlängert.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Gelegentlich: Knochenbruch.
• -In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
• +In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -August 2013.
• -LLD V007
• +Januar 2016.
• +LLD V009