• -Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (>10%) dans les études cliniques ont été: nausées, xérostomie, céphalées, somnolence, insomnie et sudations (y compris sudations nocturnes).
• +Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (>10%) dans les études cliniques ont été: nausées, xérostomie, céphalées, sensation de vertige, sédation, insomnie, constipation et hyperhidrose.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnels: saignements cutanés en petites plaques (ecchymoses).
• -Fréquence inconnue: saignements muqueux, allongement du temps de coagulation, thrombocytopénie, troubles de l'hématopoïèse (y compris agranulocytose, anémie aplastique, neutropénie et pancytopénie).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnels: angio-œdème.
• -Fréquence inconnue: anaphylaxie.
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: agranulocytose, anémie aplasique, pancytopénie, neutropénie.
• +Très rares: thrombocytopénie, saignements muqueux.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: angio-œdème, réaction anaphylactique.
• +Affections endocriniennes
• +Rares: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
• +Très rares: élévation du taux de prolactine.
• -Fréquents: hypercholestérolémie, perte pondérale.
• -Occasionnels: prise pondérale.
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), élévation du taux de prolactine.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: nervosité, rêves anormaux, baisse de la libido, anxiété.
• -Occasionnels: apathie, hallucination, agitation.
• -Rares: manie.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: xérostomie (10%), céphalées (30.3%), somnolence (15%), insomnie (14%).
• -Fréquents: sensation de vertige, augmentation du tonus musculaire, paresthésies, sédation, tremblements, confusion, dépersonnalisation.
• -Occasionnels: myoclonie, troubles de la coordination et de l'équilibre.
• -Rares: crises convulsives, akathisie/agitation psychomotrice.
• -Fréquence inconnue: syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique, délire, réactions extrapyramidales (y compris dystonie et dyskinésie), automutilation, idées suicidaires, comportement suicidaire.
• -Troubles oculaires
• +Fréquents: diminution de l'appétit.
• +Rares: hyponatrémie.
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquents: insomnie (20.5%).
• +Fréquents: nervosité, rêves anormaux, baisse de la libido, anxiété, agitation, anorgasmie.
• +Occasionnels: état confusionnel, manie, hypomanie, dépersonnalisation, apathie, hallucination, trouble de l'orgasme, bruxisme (grincement des dents nocturne).
• +Rares: délire.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (33%), sensation de vertige (22.5%), sédation (16%).
• +Fréquents: paresthésies, tremblements, incapacité à rester assis ou à s'asseoir (akathisie), dysgueusie.
• +Occasionnels: syncope, myoclonie, troubles de la coordination et de l'équilibre, dyskinésie.
• +Rares: syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique, crises convulsives, dystonie.
• +Très rares: dyskinésie tardive.
• +Fréquence inconnue: automutilation, idées suicidaires, comportement suicidaire.
• +Affections oculaires
• -Fréquence inconnue: glaucome à angle fermé.
• -Oreille et conduit auditif
• -Occasionnels: acouphènes.
• -Troubles cardiovasculaires
• -Fréquents: hypertension, vasodilatation (généralement bouffées de chaleur), palpitations.
• -Occasionnels: hypotension, hypotension orthostatique, syncope, tachycardie.
• -Très rares: allongement de l'intervalle QT, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire (y compris torsades de pointe).
• -Organes respiratoires
• -Fréquents: bâillements.
• -Occasionnels: dyspnée.
• -Fréquence inconnue: éosinophilie pulmonaire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: nausée (20%).
• -Fréquents: diminution de l'appétit (anorexie), constipation, vomissements.
• -Occasionnels: dysgueusie, bruxisme (grincement des dents nocturne), diarrhée, hémorragie gastro-intestinale.
• -Fréquence inconnue: pancréatite
• -Troubles hépato-biliaires
• +Rares: glaucome à angle fermé.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: tachycardie, palpitations.
• +Rares: torsades de pointes tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension, bouffées de chaleur.
• +Occasionnels: hypotension orthostatique, hypotension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Fréquents: dyspnée, bâillements.
• +Rares: maladie interstitielle pulmonaire, éosinophilie pulmonaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausée (34.2%), xérostomie (19.1%), constipation (12.9%).
• +Fréquents: diarrhée, vomissements.
• +Occasionnels: hémorragie gastro-intestinale.
• +Rares: pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Très fréquents: sudations, (y compris sudations nocturnes) (12.2%).
• -Occasionnels: éruption cutanée, chute de cheveux.
• -Fréquence inconnue: érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, prurit, urticaire.
• -Troubles musculosquelettiques et des os
• -Fréquence inconnue: rhabdomyolyse, fractures osseuses
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquents: troubles mictionnels (le plus souvent retardement), mictions fréquentes.
• -Occasionnels: rétention urinaire.
• -Rares: incontinence urinaire.
• -Organes de reproduction et seins
• -Fréquents: troubles de l'éjaculation, trouble de l'orgasme chez l'homme, anorgasmie, dysfonction érectile, troubles menstruels liés à une augmentation des saignements ou à des saignements irréguliers plus fréquents (p.ex. ménorragie, métrorragie).
• -Occasionnels: trouble de l'orgasme chez la femme.
• -Troubles généraux
• -Fréquents: asthénie (fatigue), frissons.
• -Occasionnels: réactions de photosensibilité.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Très fréquents: hyperhidrose (12.7%).
• +Fréquents: éruption cutanée, démangeaison, sudations nocturnes.
• +Occasionnels: urticaire, chute de cheveux, saignements cutanés en petites plaques (ecchymoses), réactions de photosensibilité.
• +Rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: augmentation du tonus musculaire.
• +Rares: rhabdomyolyse.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents: retardement de la miction, rétention urinaire, mictions fréquentes (pollakiurie).
• +Occasionnels: incontinence urinaire.
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• +Fréquents: troubles de l'éjaculation, dysfonction érectile.
• +Occasionnels: ménorragie, métrorragie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: asthénie, fatigue, frissons.
• +Investigations
• +Fréquents: perte pondérale, prise pondérale.
• +Occasionnels: hypercholestérolémie.
• +Très rares: temps de saignement prolongé.
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Occasionnels: fracture.
• -Août 2013.
• -LLD V007
• +Janvier 2016.
• +LLD V009