• -Tablettenkern: Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Tritici amylum 60 mg, Lactosum monohydricum 31,575 mg, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.
• -Tablettenüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 6000.
• -Einige der Hilfsstoffe enthalten Natrium (maximale Menge an Natrium: 0,21 mg/Tablette).
• +Tablettenkern: Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Tritici amylum 60 mg, Lactosum monohydricum 31,575 mg, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 6000.
• +Einige der Hilfsstoffe enthalten Natrium (maximale Menge an Natrium: 0,21 mg/Tablette).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten (teilbar) zu 7,5 mg Zopiclon.
• -Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird empfohlen, die Behandlung mit ½ Tablette Zopiclone Zentiva (3,75 mg) zu beginnen. Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz dürfen nicht mit Zopiclone Zentiva behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird empfohlen, die Behandlung mit ½ Tablette Zopiclone Zentiva (3,75 mg) zu beginnen. Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz dürfen nicht mit Zopiclone Zentiva behandelt werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Zopiclone Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten, die nach Einnahme eines Zopiclon- oder Zolpidem-haltigen Arzneimittels bereits komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen gezeigt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zopiclone Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten, die nach Einnahme eines Zopiclon- oder Zolpidem-haltigen Arzneimittels bereits komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen gezeigt haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• -·eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird, oder
• -·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Interaktionen»).
• +-Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• +eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird, oder
• +-Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe "Interaktionen" ).
• -Wenn eine Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese variieren und können sich z.B. äussern in Schlafstörungen («rebound insomnia»), Angst, Tremor, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konfusion, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträumen, Halluzinationen und Reizbarkeit. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• +Wenn eine Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese variieren und können sich z.B. äussern in Schlafstörungen ( "rebound insomnia" ), Angst, Tremor, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konfusion, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträumen, Halluzinationen und Reizbarkeit. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• -Beim Absetzen der Therapie können die Schlafstörungen für einige Nächte wieder auftreten («rebound insomnia»), was sich durch ausschleichendes Absetzen reduzieren lässt. Es wird empfohlen, den Patienten / die Patientin darüber zu informieren.
• +Beim Absetzen der Therapie können die Schlafstörungen für einige Nächte wieder auftreten ( "rebound insomnia" ), was sich durch ausschleichendes Absetzen reduzieren lässt. Es wird empfohlen, den Patienten / die Patientin darüber zu informieren.
• -Hypnotika sollten zur Behandlung einer Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische und keine pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zopiclone Zentiva an Patienten mit Depressionssymptomen wie mit allen Sedativa/Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zopiclon manifest werden. Da Schlaflosigkeit das Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +Hypnotika sollten zur Behandlung einer Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische und keine pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe "Interaktionen" ), ist bei Verabreichung von Zopiclone Zentiva an Patienten mit Depressionssymptomen wie mit allen Sedativa/Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zopiclon manifest werden. Da Schlaflosigkeit das Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke) und es ist daher unwahrscheinlich, dass es bei Zöliakie zu Problemen kommt. Eine Tablette enthält nicht mehr als 6 Mikrogramm Gluten. Patienten, die eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke) und es ist daher unwahrscheinlich, dass es bei Zöliakie zu Problemen kommt. Eine Tablette enthält nicht mehr als 6 Mikrogramm Gluten. Patienten, die eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wird Zopiclon mit Erythromycin verabreicht, so ist die Plasmakonzentration von Zopiclon erhöht (Zunahme der AUC um 80 %). Infolgedessen kann die hypnotische Wirkung von Zopiclone Zentiva verstärkt sein.
• +Wird Zopiclon mit Erythromycin verabreicht, so ist die Plasmakonzentration von Zopiclon erhöht (Zunahme der AUC um 80 %). Infolgedessen kann die hypnotische Wirkung von Zopiclone Zentiva verstärkt sein.
• -Da Zopiclon durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), können die Plasmaspiegel von Zopiclon erhöht sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden, wie z.B. Erythromycin, Valproinsäure, Cimetidin, Amiodaron, Verapamil, Ciclosporin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir. Eine Dosisreduktion von Zopiclone Zentiva kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden. Umgekehrt können die Plasmaspiegel von Zopiclon vermindert sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut, Oxcarbazepin, Primidon, Topiramat) verabreicht werden. Dadurch kann eine Dosiserhöhung von Zopiclone Zentiva erforderlich werden.
• +Da Zopiclon durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird (siehe "Pharmakokinetik" ), können die Plasmaspiegel von Zopiclon erhöht sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden, wie z.B. Erythromycin, Valproinsäure, Cimetidin, Amiodaron, Verapamil, Ciclosporin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir. Eine Dosisreduktion von Zopiclone Zentiva kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden. Umgekehrt können die Plasmaspiegel von Zopiclon vermindert sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut, Oxcarbazepin, Primidon, Topiramat) verabreicht werden. Dadurch kann eine Dosiserhöhung von Zopiclone Zentiva erforderlich werden.
• -Die Anwendung von Zopiclone Zentiva während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft und vor oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, niedrigen Blutdruck, Atemdepression, einen verminderten Muskeltonus und eine Trinkschwäche hervorrufen, die zu einer geringeren Gewichtszunahme führt («Floppy-Infant-Syndrom»).
• +Die Anwendung von Zopiclone Zentiva während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft und vor oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, niedrigen Blutdruck, Atemdepression, einen verminderten Muskeltonus und eine Trinkschwäche hervorrufen, die zu einer geringeren Gewichtszunahme führt ( "Floppy-Infant-Syndrom" ).
• -Auch wenn nur ein geringer Teil von Zopiclon in die Muttermilch übertritt (ca. 0,1-0,2 % der von der Mutter absorbierten Dosis), soll eine Verabreichung während der Stillzeit nicht erfolgen.
• +Auch wenn nur ein geringer Teil von Zopiclon in die Muttermilch übertritt (ca. 0,1-0,2 % der von der Mutter absorbierten Dosis), soll eine Verabreichung während der Stillzeit nicht erfolgen.
• -·Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• -·eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird, oder
• -·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Interaktionen»).
• +-Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• +eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird, oder
• +-Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe "Interaktionen" ).
• -Nicht bekannt: Unruhe, Delirium, Trugbilder, Zorn, abnormes Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie, komplexe Schlafverhaltensweisen einschliesslich Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit, Entzugssyndrom, depressive Verstimmung, Maskierung depressiver oder paranoider Zustandsbilder besonders bei längerfristigem Gebrauch.
• +Nicht bekannt: Unruhe, Delirium, Trugbilder, Zorn, abnormes Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie, komplexe Schlafverhaltensweisen einschliesslich Somnambulismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen" ), Abhängigkeit, Entzugssyndrom, depressive Verstimmung, Maskierung depressiver oder paranoider Zustandsbilder besonders bei längerfristigem Gebrauch.
• -Eine Überdosierung ist gewöhnlich – in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis – durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. In leichteren Fällen treten Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf, in schwereren Fällen auch Ataxie, Methämoglobinämie, Atem- oder Kreislaufdepression und Koma.
• +Eine Überdosierung ist gewöhnlich – in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis – durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. In leichteren Fällen treten Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf, in schwereren Fällen auch Ataxie, Methämoglobinämie, Atem- oder Kreislaufdepression und Koma.
• -Zopiclon wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Zopiclon unterliegt wahrscheinlich einem First-Pass-Effekt. Die Bioverfügbarkeit liegt bei 75-80 %. Der maximale Plasmaspiegel wird innerhalb von 1,5-2 Stunden erreicht und beträgt nach Einnahme von 7,5 mg Zopiclon etwa 60 ng/ml.
• +Zopiclon wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Zopiclon unterliegt wahrscheinlich einem First-Pass-Effekt. Die Bioverfügbarkeit liegt bei 75-80 %. Der maximale Plasmaspiegel wird innerhalb von 1,5-2 Stunden erreicht und beträgt nach Einnahme von 7,5 mg Zopiclon etwa 60 ng/ml.
• -Zopiclon wird zu ca. 45 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich rasch aus dem Gefässsystem.
• +Zopiclon wird zu ca. 45 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich rasch aus dem Gefässsystem.
• -Zopiclon wird nur zu einem geringen Teil unverändert ausgeschieden; 80 % werden in Form von freien Metaboliten über den Urin, 16 % über die Fäzes ausgeschieden.
• +Zopiclon wird nur zu einem geringen Teil unverändert ausgeschieden; 80 % werden in Form von freien Metaboliten über den Urin, 16 % über die Fäzes ausgeschieden.
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose verringert sich wegen der verlangsamten Demethylierung von Zopiclon die Plasmaclearance um ca. 40 % und verlängert sich die t½ auf mehr als 10 Stunden. Es liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bei Leberinsuffizienz vor.
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose verringert sich wegen der verlangsamten Demethylierung von Zopiclon die Plasmaclearance um ca. 40 % und verlängert sich die t½ auf mehr als 10 Stunden. Es liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bei Leberinsuffizienz vor.
• -Zopiclone Zentiva darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Zopiclone Zentiva darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.