• -Notfallkontrazeption bei Frauen ≥18 Jahre innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption.
• +Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption.
• -Kinder und Jugendliche: ellaOne wurde bisher fast ausschliesslich bei Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei Mädchen vor der Menarche besteht keine Indikation. Bei Jugendlichen nach der Menarche wird bis zum Vorliegen weiterer Daten die Anwendung von ellaOne nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche: Zur Anwendung von ellaOne bei Jugendlichen (einschliesslich solcher <16 Jahre) liegen eingeschränkte Daten vor. Für Jugendliche ab der Menarche wird, falls indiziert, dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +ellaOne ist ein Notfallkontrazeptivum zur Senkung des Risikos einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr, gewährleistet jedoch keine Kontrazeption bei späterem Geschlechtsverkehr. Bei Anwendung von ellaOne ist die Fortsetzung der regelmässigen hormonellen Kontrazeption nicht kontraindiziert, ellaOne kann aber deren Wirksamkeit beeinträchtigen (siehe «Interaktionen»). Nach Durchführung einer Notfallkontrazeption empfiehlt es sich daher, bei jedem weiteren Geschlechtsverkehr bis zum Beginn der folgenden Menstruationsblutung zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.
• -Bei Anwendung von ellaOne ist die Fortsetzung der regelmässigen hormonellen Kontrazeption nicht kontraindiziert, ellaOne kann aber deren Wirksamkeit beeinträchtigen (siehe «Interaktionen»). Nach Durchführung einer Notfallkontrazeption empfiehlt es sich daher, bei jedem weiteren Geschlechtsverkehr bis zum Beginn der folgenden Menstruationsblutung zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.
• -Nach Einnahme von ellaOne kommt es häufig zu einem verzögerten Eintritt der nachfolgenden Menstruationsblutung. In den klinischen Studien trat die Menstruation bei ca. 18.5% der Anwenderinnen mit einer Verzögerung von mehr als 7 Tagen ein, bei 4% um mehr als 20 Tage verzögert. Seltener wurde ein vorzeitiges Eintreten der Menstruation beobachtet (bei etwa 7% der Studienteilnehmerinnen mehr als 7 Tage früher als erwartet).
• +Nach Einnahme von ellaOne kommt es häufig zu einem verzögerten Eintritt der nachfolgenden Menstruationsblutung. In den klinischen Studien trat die Menstruation bei ca. 18.5% der erwachsenen Anwenderinnen mit einer Verzögerung von mehr als 7 Tagen ein, bei 4% um mehr als 20 Tage verzögert. In einigen Fällen kann auch noch der auf den Anwendungszyklus folgende Menstruationszyklus um einige Tage verlängert sein. Seltener wurde ein vorzeitiges Eintreten der Menstruation beobachtet (bei etwa 7% der Studienteilnehmerinnen mehr als 7 Tage früher als erwartet).
• +Ein verzögerter Eintritt der Menstruation wurde häufiger bei Jugendlichen (insbesondere Mädchen <16 Jahren) sowie bei Frauen mit unregelmässigen Zyklen in der Anamnese beobachtet. So wiesen 13% der Anwenderinnen <18 Jahre eine Verzögerung um mehr als 20 Tage auf.
• +
• -Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharrmakokinetik von Ulipristalacetat:
• +Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ulipristalacetat:
• -Möglicher Einfluss von Ulipristalacetat auf die Pharmacokinetik anderer Arzneimittel:
• +Möglicher Einfluss von Ulipristalacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• -Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Studien an insgesamt 4'718 Frauen untersucht. Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen (Dysmenorrhö).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit zusammengestellt, die im Phase-III-Programm an 2'637 Frauen unter Ulipristalacetat beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100-<1/10; gelegentlich: ≥1/1000-<1/100; selten: ≥1/10'000-<1/1000.
• +Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Studien an insgesamt 5297 Frauen untersucht. Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen (Dysmenorrhö).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit zusammengestellt, die im Phase-III-Programm an 2637 Frauen unter Ulipristalacetat beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100-<1/10; gelegentlich: ≥1/1000-<1/100; selten: ≥1/10'000-<1/1000.
• +Jugendliche
• +Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von ellaOne bei Jugendlichen jenem bei Erwachsenen. Eine Verlängerung des Menstruationszyklus (einschliesslich einer solchen um mehr als 20 Tage) wurde jedoch bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -In zwei klinischen Studien wurde ellaOne bis zu 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen. In einer offenen klinischen Studie, die Frauen einschloss, die zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption mit Ulipristalacetat behandelt wurden, lag die Schwangerschaftsrate bei 2,1% (26/1241). Die zweite, kleinere Studie bestätigte die kontrazeptive Wirksamkeit von ellaOne auch bei Einnahme erst 72-120 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr.
• +In zwei klinischen Studien an Erwachsenen wurde ellaOne bis zu 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen. In einer offenen klinischen Studie, die Frauen einschloss, die zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption mit Ulipristalacetat behandelt wurden, lag die Schwangerschaftsrate bei 2,1% (26/1241). Die zweite, kleinere Studie bestätigte die kontrazeptive Wirksamkeit von ellaOne auch bei Einnahme erst 72-120 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr.
• +Jugendliche
• +In einer offenen, unkontrollierten Phase IV-Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Ellaone auch bei Jugendlichen untersucht. In diese Studie waren neben 233 erwachsenen Frauen auch 239 Jugendliche eingeschlossen, davon 64 Mädchen <16 Jahre. Die Schwangerschaftsrate lag in dieser Studie für Erwachsene bei 2.1% (5 von 233), für Jugendliche bei 0.8% (2 von 239).
• +Eine Verlängerung des Zyklus, in welchem Ellaone angewendet wurde, um mehr als 7 Tage fand sich bei Jugendlichen signifikant häufiger als bei erwachsenen Anwenderinnen (42.6% vs. 37.0%, relatives Risiko 1.36 [95%-Konfidenzintervall 1.04-1.78]; siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für andere unerwünschte Wirkungen fanden sich keine relevanten Unterschiede zwischen Jugendlichen und Erwachsenen.
• +
• -Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 30 mg wird Ulipristalacetat rasch resorbiert. Der Plasmaspitzenspiegel von 176 ± 89 ng/ml wird etwa 1 Stunde (0,5–2,0 h) nach der Einnahme erreicht, die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 556 ± 260 ng•h/ml.
• -Bei Einnahme von Ulipristalacetat mit einem fettreichen Frühstück war die durchschnittliche Cmax um 45% vermindert und der Medianwert der Tmax verlängert (von 0,75 auf 3 Stunden), während die mittlere AUC um 25% höher lag als bei der Nüchterneinnahme. Ähnliche Ergebnisse wurden für den pharmakologisch wirksamen, monodemethylierten Metaboliten gefunden.
• +Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 30 mg wird Ulipristalacetat rasch resorbiert. Der Plasmaspitzenspiegel von 176 ± 89 ng/ml wird etwa 1 Stunde (0,5–2,0 h) nach der Einnahme erreicht, die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) beträgt 556 ± 260 ng•h/ml.
• +Bei Einnahme von Ulipristalacetat mit einem fettreichen Frühstück war die durchschnittliche Cmax um 45% vermindert und der Medianwert der Tmax verlängert (von 0,75 auf 3 Stunden), während die mittlere AUC0-∞ um 25% höher lag als bei der Nüchterneinnahme. Ähnliche Ergebnisse wurden für den pharmakologisch wirksamen, monodemethylierten Metaboliten gefunden.
• -Ulipristalacetat liegt weitgehend (>98%) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-l-Glycoprotein und HDL (High density lipoprotein) vor. Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 3470 L.
• +Ulipristalacetat liegt weitgehend (>98%) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-l-Glycoprotein und HDL (High density lipoprotein) vor. Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 3470 l.
• -Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Ulipristalacetat wurde nur an Frauen, welche älter als 18 Jahre waren, untersucht.
• +Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Ulipristalacetat wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.
• -März 2014.
• +Juni 2015.