• -Contraception d'urgence chez les femmes de ≥18 ans dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
• +Contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
• -Enfants et adolescentes: à ce jour, ellaOne a été presque exclusivement étudié chez des femmes de plus de 18 ans. Il n'y a pas d'indication chez les filles avant l'apparition des premières règles. Chez les jeunes filles après les premières règles, l'emploi d'ellaOne n'est pas recommandé en attendant la mise à disposition de données supplémentaires.
• +Enfants et adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'ellaOne chez les adolescentes (y compris celles de <16 ans). Chez les jeunes filles après les premières règles, si indiqué, la même posologie que chez la femme adulte est recommandée (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +ellaOne est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants.
• +Bien que l'utilisation d'ellaOne ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ellaOne est susceptible de réduire son action contraceptive (cf. «Interactions»). Il est par conséquent recommandé, après une contraception d'urgence, que les rapports sexuels ultérieurs soient protégés par une méthode de contraception barrière fiable jusqu'au début des règles suivantes.
• -Bien que l'utilisation d'ellaOne ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ellaOne est susceptible de réduire son action contraceptive (cf. «Interactions»). Il est par conséquent recommandé, après une contraception d'urgence, que les rapports sexuels ultérieurs soient protégés par une méthode de contraception barrière fiable jusqu'au début des règles suivantes.
• -Après la prise d'ellaOne, les règles suivantes surviennent souvent avec quelques jours de retard. Dans les études cliniques, chez approximativement 18,5% des femmes, les règles avaient plus de 7 jours de retard et chez 4% des femmes, le retard était de plus de 20 jours. Plus rarement, les règles survenaient avant la date prévue (chez environ 7% des participantes aux études, les règles avaient plus de 7 jours d'avance).
• +Après la prise d'ellaOne, les règles suivantes surviennent souvent avec quelques jours de retard. Dans les études cliniques, chez approximativement 18,5% des femmes adultes, les règles avaient plus de 7 jours de retard et chez 4% des femmes, le retard était de plus de 20 jours. Dans certains cas, le cycle menstruel suivant le cycle d'utilisation peut également être prolongé de quelques jours. Plus rarement, les règles survenaient avant la date prévue (chez environ 7% des participantes aux études, les règles avaient plus de 7 jours d'avance). Un retard de règle a été plus souvent observé chez les jeunes filles (en particulier celles de moins de 16 ans) et chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers. Ainsi 13% des patients ayant moins de 18 ans ont eu un retard de règles de plus de 20 jours.
• -La sécurité de l'utilisation de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4'718 femmes dans le cadre des études cliniques. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et pelviennes (dysménorrhée).
• -Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2'637 femmes sous ulipristal acétate sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100-<1/10; occasionnels: ≥1/1000-<1/100; rares: ≥1/10'000-<1/1000.
• +La sécurité de l'utilisation de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 5297 femmes dans le cadre des études cliniques. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et pelviennes (dysménorrhée).
• +Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100-<1/10; occasionnels: ≥1/1000-<1/100; rares: ≥1/10'000-<1/1000.
• +Adolescentes
• +Globalement le profil de sécurité d'ellaOne chez les adolescentes est analogue à celui des femmes adultes. Un allongement du cycle menstruel (y compris un allongement de plus de 20 jours) est observé chez les adolescentes plus souvent que chez les adultes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'efficacité contraceptive de l'ulipristal acétate a été évaluée dans deux études cliniques auprès d'une population totale de plus de 3'000 femmes. Les résultats ont alors montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé (ou en cas d'échec de la méthode contraceptive). Quand les données des deux essais ont été regroupées dans le cadre d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était de 1,36% (par rapport à un taux de grossesse escompté de 5% sans contraception d'urgence).
• -Dans le cadre de deux études cliniques, ellaOne a été pris jusqu'à 120 heures après le rapport sexuel non protégé. Dans une étude clinique en ouvert incluant des femmes traitées par ulipristal acétate entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode contraceptive, un taux de grossesses de 2,1% (26/1'241) a été observé. Les résultats de la seconde étude, de moins grande envergure, ont également confirmé l'efficacité contraceptive d'ellaOne chez des femmes traitées par ulipristal acétate entre 72 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé.
• +L'efficacité contraceptive de l'ulipristal acétate a été évaluée dans deux études cliniques auprès d'une population totale de plus de 3000 femmes. Les résultats ont alors montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé (ou en cas d'échec de la méthode contraceptive). Quand les données des deux essais ont été regroupées dans le cadre d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était de 1,36% (par rapport à un taux de grossesse escompté de 5% sans contraception d'urgence).
• +Dans le cadre de deux études cliniques sur des adultes, ellaOne a été pris jusqu'à 120 heures après le rapport sexuel non protégé. Dans une étude clinique en ouvert incluant des femmes traitées par ulipristal acétate entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode contraceptive, un taux de grossesses de 2,1% (26/1241) a été observé. Les résultats de la seconde étude, de moins grande envergure, ont également confirmé l'efficacité contraceptive d'ellaOne chez des femmes traitées par ulipristal acétate entre 72 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé.
• +Adolescentes
• +La sécurité et l'efficacité d'ellaOne a été évaluée dans une étude en ouvert, non contrôlée de phase IV incluant des adolescentes. Dans cette étude, en plus des 233 femmes adultes, 239 adolescentes, dont 64 ayant moins de 16 ans, ont été inclues. Le taux de grossesse dans cette étude était de 2.1% (5 sur 233) pour les adultes et de 0.8% (2 sur 239) pour les adolescentes.
• +Un allongement de plus de 7 jours du cycle menstruel au cours duquel elllaOne a été utilisée était plus fréquent chez les adolescentes que chez les adultes (42.6% contre 37.0%, risque relatif 1.36, intervalle de confiance: à 95% 1.04-1.78]; voir aussi «Mises en garde et précautions»). Pour les autres effets indésirables, aucune différence notable n'a été observée entre les adolescentes et les adultes.
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• -Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC) est de 556 ± 260 ng.h/ml.
• -L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides entraînait une baisse d'environ 45% du Cmax moyen, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 heures à 3 heures) et une ASC moyenne 25% plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite pharmacologiquement actif mono-déméthylé.
• +Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC)0-∞ est de 556 ± 260 ng.h/ml.
• +L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides entraînait une baisse d'environ 45% du Cmax moyen, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 heures à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25% plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite pharmacologiquement actif mono-déméthylé.
• -L'ulipristal acétate est en grande partie (>98%) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, l'α1-glycoprotéine acide et la lipoprotéine de haute densité (HDL). Le volume de distribution moyen est de 3470 L.
• +L'ulipristal acétate est en grande partie (>98%) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, l'α1-glycoprotéine acide et la lipoprotéine de haute densité (HDL). Le volume de distribution moyen est de 3470 l.
• -Enfants et adolescentes: la pharmacocinétique de l'ulipristal acétate n'a été étudiée que chez des femmes de plus de 18 ans.
• +Enfants et adolescentes: la pharmacocinétique de l'ulipristal acétate n'a été étudiée que chez les femmes adultes.
• -Mars 2014.
• +Juin 2015.