• -Zoledronat Osteo Sandoz enthält denselben Wirkstoff wie Zometa (Zoledronsäure), welches in der Onkologie angewandt wird. Mit Zometa behandelte Patienten dürfen nicht mit Zoledronat Osteo Sandoz behandelt werden.
• +Zoledronat Osteo Sandoz enthält denselben Wirkstoff wie Zoledronsäure Onco Sandoz (Zoledronsäure), welches in der Onkologie angewandt wird. Mit Zoledronsäure Onco Sandoz behandelte Patienten dürfen nicht mit Zoledronat Osteo Sandoz behandelt werden.
• -Über Kieferosteonekrosen wurde primär bei Krebspatienten berichtet, welche mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Risikofaktoren für Osteonekrosen im Kieferbereich sind Krebsdiagnose, Chemotherapie, Angiogenesehemmer, Radiotherapie, Therapie mit Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene, lokale Infektionen, einschliesslich Osteomyelitis. Viele dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle wurde mit zahnärztlichen Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen oder bereits vorhandenen Zahnerkrankungen assoziiert. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.
• +Osteonekrose
• +Kieferosteonekrose
• +Über Kieferosteonekrosen wurde primär bei Krebspatienten berichtet, welche mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Risikofaktoren für Osteonekrosen im Kieferbereich sind Krebsdiagnose, Chemotherapie, Angiogenesehemmer, Radiotherapie, Therapie mit Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene, lokale Infektionen, einschliesslich Osteomyelitis. Viele dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen.
• +Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Zoledronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen. Während der Behandlung mit Zoledronsäure ist es angebracht, auf eine gute Mundhygiene zu achten, sich routinemässigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen zu unterziehen und mögliche Symptome im Mundraum sofort zu melden. Zahnärztliche Eingriffe (z.B. Zahnextraktionen) sind während der Behandlung zu vermeiden.
• +Die Mehrheit der gemeldeten Fälle wurde mit zahnärztlichen Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen oder bereits vorhandenen Zahnerkrankungen assoziiert. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.
• +Osteonekrose anderer Knochen
• +Es wurden auch Fälle von Osteonekrose anderer Knochen (einschliesslich des Oberschenkelknochens, Hüftknochens, des Knies und Oberarmknochens) gemeldet; bei der mit Zoledronat Osteo Sandoz behandelten Population wurde jedoch kein Kausalzusammenhang festgestellt.
• +Osteonekrosen des Gehörgangskanal
• +Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äusseren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äusseren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äusseren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschliesslich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
• +Atypische Femurfrakturen
• +
• -Einzelfälle: Osteonekrose des Kiefers.
• +Unbekannt: Osteonekrose des Kiefers.
• -Dezember 2014.
• +Mai 2016.